Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция спинного мозга при нарушении нижней конечности при адреномиелонеропатии (EPIC-AMN)

21 января 2025 г. обновлено: Tan Liang, Third Military Medical University

Хирургия стимуляции спинного мозга для улучшения моторной дисфункции нижней конечности при адреномиелонеропатию (AMN): проспективное многоцентровое, самоконтролируемое исследование.

Пособия позвоночника невропатия (AMN) представляет собой редкое X-связанное генетическое заболевание, вызванное мутациями в гене ABCD1, и относится к специальному типу лейкодистрофии надпочечников. Сила нижней конечности пациента ослаблена, диапазон движения лодыжки уменьшается, сгибатели бедра слабы и влияют на ходьбу, а периферические нервы и ощущение вибрации повреждены. По мере ухудшения состояния тонус мышц нижней конечности изменяется от гиперактивности к уменьшению, в конечном итоге переходя от спастического паралича к холодному параличу. В настоящее время план лечения AMN еще не является идеальным, и для облегчения симптомов срочно необходимы эффективная терапия.

Электрическая стимуляция спинного мозга (SCS) представляет собой имплантацию тонкого электрода в эпидуральное пространство соответствующего сегмента позвоночника в позвоночном канале. Затем соедините электроды к нервному стимулятору, имплантированному подкожно в области подвздошной кости, и используйте электрические импульсы, чтобы стимулировать проводимость сенсорных нейронов в задней колонне и заднего рога спинного мозга для лечения, что может достичь цели боли. Кроме того, SCS также провела исследования по восстановлению функции нижней конечности у пациентов с параклигий и функции верхней конечности у пациентов с гемиплегией после инсульта и в определенной степени улучшает соответствующую моторную дисфункцию. Стимуляция спинного мозга может быть потенциальной обработкой моторной дисфункции в AMN. Основываясь на вышесказанном, это исследование пытается оценить эффективность SCS в лечении мышечного тонуса нижней конечности и расстройств движения у пациентов с AMN, а также изучить потенциальные терапевтические эффекты и связанные с ним механизмы SCS на AMN.

В этом исследовании 10 пациентов с АМН будут набраны. После регистрации будет проведена предоперационная оценка. После предварительной оценки моторной функции, неврологической оценки и других связанных исследований в нашей больнице были имплантированы стимуляторы поясничного спинного нерва и генераторы импульсов. После того, как операция по имплантации завершена, в зависимости от статуса выздоровления пациента, они будут переданы в различные центры для последующего реабилитационного лечения в течение одной -двух недель, а затем будут включены для лечения. Перед запуском будет проводиться вторая соответствующая проверка и оценка. Третий и четвертый соответствующие проверки и оценки будут проводиться через неделю и четыре недели после запуска соответственно. Пациент будет выписан через 4 недели после начала, а затем вернется в больницу для пятых и шестых соответствующих исследований и оценки через 4 недели и 6 месяцев после выписки. Оценить эффективность и безопасность SCS в улучшении моторной дисфункции нижних конечностей у пациентов с AMN посредством статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адреномиелонеропатия (AMN) представляет собой X-связанное наследственное метаболическое редкое заболевание, вызванное мутациями в гене ABCD1, с частотой заболеваемости всего 1 на 50 000. В настоящее время он рассматривается как особый тип адренолекодистрофии (ALD), а AMN является наиболее доминирующей подтипом заболевания, затрагивающего взрослых пациентов. Из-за особого явления искаженной X-инактивации женские гетерозиготы также могут иметь невропатию спинного мозга. Такие мутации могут привести к накоплению очень длинных жирных кислот (VLCFA) в крови и органах, что в основном приводит к демиелинизации центральной нервной системы и поражениям в коре надпочечников. По мере развития заболевания сила нижних конечностей и пассивный диапазон движения суставов голеностопных суставов будут постепенно снижаться. Ухудшение слабости мышцы сгибателей бедра тесно связано с более медленной скоростью ходьбы и повышенной степенью инвалидности. Большинство пациентов также будут испытывать участие периферических нервов и нарушение ощущения вибрации. Гипертония нижних конечностей будет постепенно развиваться в снижение как мышечной силы, так и мышечного тонуса, и, наконец, перерастает от спастического паралича до холодного паралича. Тем не менее, текущие обычно используемые схемы лечения AMN все еще имеют недостатки, и необходимо обратиться за эффективными методами лечения для облегчения симптомов пациентов и улучшения качества их жизни.

Стимуляция спинного мозга (SCS) включает в себя имплантирование тонкого электрода (в форме полосы или иглы) в эпидуральное пространство в спинномозговом канале в соответствующих сегментах позвоночника, рядом с задними колоннами спинного мозга. Затем электрод соединяется с нервным стимулятором, имплантируемым подкожно в подвздошной области, а электрические импульсы используются для стимуляции проводимости задних колонн спинного мозга и сенсорных нейронов в задних рогах в целях лечения. Это блокирует передачу болевых сигналов от спинного мозга в мозг, предотвращая их достижение коры головного мозга, тем самым достигая цели контроля боли. Предыдущие исследования показали, что, в дополнение к наличию значительных терапевтических эффектов в анальгезии, SCS также была исследована в таких аспектах, как восстановление функции нижней конечности при параплегии и восстановление функции верхней конечности при гемиплегии после инсульта, и улучшила Соответствующие моторные дисфункции в определенной степени. Для проблемы моторной дисфункции в AMN в настоящее время нет хорошего метода лечения, и стимуляция спинного мозга может служить потенциальным подходом к лечению. Основываясь на вышеизложенном, это исследование пытается дополнительно изучить потенциальный терапевтический эффект и связанные с ними механизмы лечения SCS на AMN путем оценки эффективности SCS при лечении моторных расстройств мышечного тонуса и силы в нижних конечностях пациентов с AMN.

В исследовании будут набраны 10 пациентов с AMN. После того, как пациенты будут включены в группу, будут проведены предоперационные оценки. И после первых оценок моторной функции, неврологической оценки и других соответствующих исследований, имплантация стимулятора нерва поясничного спинного мозга и генератора импульсов будет проводиться в нашей больнице. После завершения операции по имплантации, в зависимости от состояния восстановления пациентов, они будут переданы в каждый центр для последующего реабилитационного лечения в течение одной -двух недель, а затем обработка электростимуляции будет инициирована путем включения устройства. Прежде чем включить устройство, будут проведены вторые соответствующие экзамены и оценки. Третий и четвертый соответствующие экзамены и оценки будут проводиться через неделю и четыре недели после включения устройства соответственно. Пациенты будут выписаны через четыре недели после включения устройства, а затем вернутся в больницу для пятых и шестых соответствующих исследований и оценки через четыре недели и шесть месяцев после выписки соответственно. Благодаря статистическому анализу самоконтролируемого сравнения до и после исследования эффективность и безопасность SCS в улучшении моторной дисфункции нижних конечностей у пациентов с AMN будут оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Tan, Ph,D
  • Номер телефона: 86-158-2354-0630
  • Электронная почта: tracy200712@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • the Southwest hospital
        • Контакт:
          • Liang Tan, MD
          • Номер телефона: 86-158-2354-0630
          • Электронная почта: tracy200712@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Liang Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Tunan Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chen Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chenfu Guo, MD
        • Младший исследователь:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Младший исследователь:
          • Jingming Hou, MD
        • Младший исследователь:
          • Yaning Shi, MM
        • Младший исследователь:
          • Junru Yang, MM
        • Младший исследователь:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400020
        • Рекрутинг
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Jianmin Zhang, MD
          • Номер телефона: 764468212@qq.c 86-133-6828-1637
          • Электронная почта: liangtan@tmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Китай, 448000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с диагностическими критериями AMN с определенным отчетом об генетическом тестировании и осложнены нарушениями моторных функций нижней конечности;
  • Способен к нормальной связи и способен выполнять тестирование масштабирования независимо (как определено с помощью тестов на месте);
  • Желая участвовать в этом исследовании после предоставления информированного согласия;
  • Мышечный тонус двусторонних нижних конечностей пациента был повышен.

Критерии исключения:

  • Другие унаследованные заболевания;
  • Другие тяжелые заболевания центральной нервной системы;
  • История хирургии мозга;
  • Психиатрические и психологические заболевания, такие как депрессия и беспокойство;
  • Наличие металлических инородных тел или протезов (таких как кардиостимуляторы, инсулиновые насосы) в организме, клаустрофобии и других противопоказаниях для МРТ;
  • Информированное согласие не было получено;
  • Неспособность переносить связанные с МРТ экзамены;
  • Получил антикоагулянтные, антиспазматические или противоэпилептические лекарственные средства в течение всего периода исследования;
  • Послеоперационная раненная инфекция;
  • Другие моторные расстройства, патологии спинного мозга, переломы, остеоартрит, ампутации, сколиоз и другие заболевания, влияющие на движение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоконтролируемая группа
Этот эксперимент представляет собой испытание с одной рукой, поэтому существует только одна группа, образующая самоконтролируемое сравнение до и после стимуляции спинного мозга.
Процедура: Стимуляция спинного мозга
После завершения первоначальных оценок будут имплантированы стимулятор нерва и генератора пульса поясничного нерва спинного мозга и генератора импульса. После операции, основанной на статусе восстановления пациента, пациент будет перенесен в соответствующий центр реабилитации в течение одной -двух недель. После этого будет инициирована электрическая стимуляционная терапия. Стимуляция должна применяться не менее трех дней в неделю. Каждый день общее время стимуляции должно составлять от 4 до 8 часов. Режимы стимуляции: непрерывная стимуляция: например, если прописано 6 часов стимуляции, стимулятор будет работать непрерывным в течение 6 часов. Прерывистая стимуляция: например, цикл 40 секунд и 20 секунд. Если требуется в общей сложности 6 часов активной стимуляции, стимулятор должен оставаться в течение 9 часов, чтобы приспособить интервалы отдыха. Диапазоны для каждого параметра следующие: Частота стимуляции: 2 Гц - 2000 Гц, ширина импульса: 20 мкс. - 1000 мкс, амплитуда стимуляции: напряжение: 0 В - 10 В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на расстоянии ходьбы, которое пациенты покрывают за шесть минут, когда ходили как можно быстрее вдоль прямого коридора, что является индикатором для оценки функции моторного движения нижних конечностей.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы; Через год после выписки из больницы.
Запишите побочные реакции, связанные с стимуляцией спинного мозга (SCS), такими как повреждение нерва, инфекция, кровоизлияние, отек, плохое заживление ран и т. Д. Эти проявления отражают безопасность обработки стимуляции спинного мозга.
Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы; Через год после выписки из больницы.
Дискомфорт и боль.
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы; Через год после выписки из больницы.
Эта оценка основана на том факте, что после каждой тренировки стимула пациентам необходимо использовать численную шкалу оценки (NRS), чтобы сообщить о степени дискомфорта, который они воспринимают: в этом исследовании были использованы версии NRS 0-10. Используйте 0-10, чтобы представить различные степени боли: 0 не представляет боль, 1-3 представляет легкую боль (боль не влияет на сон), 4-6 представляет собой умеренную боль (легкий аффект сон), 7-9 представляет сильную боль (неспособность Засыпать или просыпаться во время сна), а 10 представляет сильную боль.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы; Через год после выписки из больницы.
Спинной мозг и МРТ мозга
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на объеме атрофии каждого сегмента спинного мозга и мозга, проанализированного с помощью сегментации искусственного интеллекта, чтобы оценить степень прогрессирования повреждения белого вещества в мозге у пациентов.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Степень улучшения электрофизиологических показателей мышц в пораженных конечностях
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка является объективным исследованием мышечной электрофизиологии для оценки восстановления моторной функции пациента.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Qmax (максимальная скорость потока)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Qmax - это пик непрерывной, немедленной численной скорости Uroflow, прослеженной с помощью устройства Uroflowmetry во время мочеиспускания, что указывает на комбинацию мочевого пузыря и уретральной функции во время мочеиспускания субъекта. Он рассчитывается в миллилиттерах в секунду.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Наполнение давления мочевого пузыря
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Заполнение цистометрии-это метод измерения корреляции давления мочевого пузыря под определенной перфузией среды, чтобы понять функцию уретры и уретры во время фазы хранения.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Давление уретрального
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Уретральное давление - это давление жидкости, необходимое для открытия и закрытия уретры во время уродинамики, и является важным показателем для оценки функционального статуса уретры.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Остаточный объем мочевого пузыря - это количество мочи, которая все еще остается в мочевом пузыре после окончания мочеиспускания. Это важный показатель для оценки функции мочеиспускания мочевого пузыря. При нормальных обстоятельствах объем остаточного мочи у здорового взрослого должен составлять менее 10 миллилитров. Когда объем остаточного мочи превышает 10 миллилитров, это может указывать на нарушение функции мочеиспускания мочевого пузыря.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Оценка эректильной функции (Международный индекс эректильной функции-5 (IIEF-5) оценка)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на показателях международного индекса эректильной функции (IIEF). Общая оценка IIEF-5 колеблется от 0 до 25, а более высокий балл указывает на то, что пациент имеет лучшую эректильную функцию.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Оценка стула (шкала недержания Wexner, шкала стула Bristol (BSFS))
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на шкале недержания Wexner и шкале форм -табурета Bristol. Шкала недержания Wexner - это шкала, используемая для оценки тяжести дефекации у пациентов, и применима к пациентам с недержанием фекалии, вызванной различными причинами. Шкала форм -табурета Bristol - это система классификации, основанная на форме фекалий, которая используется для оценки характеристик фекалий и возможных проблем со здоровьем.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Соматосенсор вызванный потенциал, визуальный потенциал, слуховой вызванный потенциал, потенциал моторики.
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Вызванные потенциалы генерируются путем стимуляции любых структур, связанных с сенсорными органами, нервами, путями или системами, что приводит к измеримым потенциальным изменениям в центральной нервной системе. Они могут быть использованы для оценки функциональной целостности центральных и периферических нервных систем.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Захват движения (тест походки)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на диапазоне движения суставов и пространственно-временных параметров походки.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на комплексной оценке, которая включает в себя скорость ходьбы, тесты баланса и тест на стул. Чем выше оценка, тем лучше будет физическое состояние.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Жирная кислота с очень длинной цепью (VLCFA)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Эта оценка основана на выявлении уровней жирных кислот с очень длинной цепью (VLCFA) в плазме и спинномозговой жидкости, анализируя специфические метаболические изменения этого заболевания, чтобы провести мониторинг заболеваний и оценку эффективности.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Спинномозговая жидкость (CSF)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Зереброспинальная жидкость была исследована с помощью биохимических, транскриптомных, эпигенетических и других методов.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Шкала оценки Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Оценка Fugl-Meyer (FMA)-это метод, используемый для оценки состояния моторной функции пациентов разных возрастов. Это применимо как в клинических условиях, так и в исследованиях, чтобы определить серьезность заболеваний, описать моторное восстановление и сформулировать планы, а также оценку лечения.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Черепная МРТ
Временное ограничение: Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы
Используйте магнитно -резонансную томографию 3T и 7T для изучения состояния покоя, спектроскопии затылочного излучения, количественного картирования восприимчивости (QSM) и визуализации субвокселя заинтересованных пациентов.
Предоперационная стадия; Через неделю после операции; Через неделю после активации устройства; Через четыре недели после активации устройства; Через четыре недели после выписки из больницы; Через шесть месяцев после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ThirdMMU-TLiang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться