Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale ruggenmergstimulatie voor lagere ledematen bij adrenomyeloneuropathie in adrenomyeloneuropathie (EPIC-AMN)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Tan Liang, Third Military Medical University

Stimulatiechirurgie van het ruggenmerg voor het verbeteren van motorische disfunctie van de onderste ledematen in adrenomyeloneuropathie (AMN): een prospectieve, multicenter, single-arm, zelfbeheerd onderzoek.

Bijnierspinale neuropathie (AMN) is een zeldzame X-gekoppelde genetische ziekte veroorzaakt door mutaties in het ABCD1-gen en behoort tot een speciaal type bijnier leukodystrofie. De onderste ledemaatsterkte van de patiënt is verzwakt, het bewegingsbereik van het enkelgewricht is verminderd, de heupflexoren zijn zwak en beïnvloeden lopen en de perifere zenuwen en trillingssensatie zijn beschadigd. Naarmate de toestand verslechtert, verandert de spiertonus van de onderste ledematen van hyperactiviteit naar afname, uiteindelijk overgang van spastische verlamming naar slappe verlamming. Momenteel is het behandelplan voor AMN nog niet perfect en zijn effectieve therapieën dringend nodig om de symptomen te verlichten.

Strekte elektrische stimulatie (SCS) is de implantatie van een dunne elektrode in de epidurale ruimte van het overeenkomstige spinale segment in het wervelkanaal. Sluit vervolgens de elektroden aan op een zenuwstimulator die subcutaan in het iliacale gebied wordt geïmplanteerd en gebruik elektrische pulsen om de geleiding van sensorische neuronen in de achterste kolom en achterste hoorn van het ruggenmerg te stimuleren voor behandeling, die het doel van het beheersen van pijn kan bereiken. Bovendien heeft SCS ook onderzoek gedaan naar het herstel van de onderste ledematenfunctie bij paraplegische patiënten en de bovenste ledematenfunctie bij hemiplegische patiënten na een beroerte en heeft het tot op zekere hoogte verbeterde overeenkomstige motorische disfunctie. Stimulatie van het ruggenmerg kan een potentiële behandeling zijn voor motorische disfunctie bij AMN. Op basis van het bovenstaande probeert deze studie de werkzaamheid van SC's te evalueren bij de behandeling van de spiertonus van de onderste ledematen en bewegingsstoornissen bij AMN -patiënten, en de potentiële therapeutische effecten en gerelateerde mechanismen van SC's op AMN te onderzoeken.

In deze studie zullen 10 AMN -patiënten worden aangeworven. Na de inschrijving zal preoperatieve evaluatie worden uitgevoerd. Na voorlopige beoordeling van de motorische functie, neurologische evaluatie en andere gerelateerde onderzoeken werden lumbale spinale zenuwstimulatoren en pulsgeneratoren in ons ziekenhuis geïmplanteerd. Nadat de implantatiechirurgie is voltooid, afhankelijk van de herstelstatus van de patiënt, worden ze binnen een tot twee weken naar verschillende centra overgebracht voor latere revalidatiebehandeling en vervolgens ingeschakeld voor behandeling. Voordat u begint, wordt een tweede overeenkomstige inspectie en evaluatie uitgevoerd. De derde en vierde overeenkomstige inspecties en evaluaties worden respectievelijk een week en vier weken na het opstarten uitgevoerd. De patiënt wordt 4 weken na het opstarten ontslagen en keert vervolgens terug naar het ziekenhuis voor de vijfde en zesde overeenkomstige onderzoeken en evaluaties na 4 weken en 6 maanden na ontslag. Evalueer de effectiviteit en veiligheid van SC's bij het verbeteren van motorische disfunctie bij AMN -patiënten door middel van statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adrenomyeloneuropathie (AMN) is een X-gekoppelde erfelijke metabole zeldzame ziekte veroorzaakt door mutaties in het ABCD1-gen, met een incidentie van slechts 1 op 50.000. Momenteel wordt het beschouwd als een speciaal type adrenoleukodystrofie (ALD), en AMN is het meest dominante ziektesubtype dat volwassen patiënten treft. Vanwege het speciale fenomeen van scheve X-inactivering kunnen vrouwelijke heterozygoten ook neuropathie van het ruggenmerg hebben. Dergelijke mutaties kunnen leiden tot de accumulatie van zeer lange ketenvetzuren (VLCFA) in het bloed en de organen, voornamelijk resulterend in demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel en laesies in de bijnierschors. Naarmate de ziekte vordert, zullen de sterkte van de onderste ledematen en het passieve bewegingsbereik van de enkelgewrichten van patiënten geleidelijk afnemen. De verslechtering van heupflexorspierzwakte wordt nauw geassocieerd met een langzamere loopsnelheid en een verhoogde mate van handicap. De meeste patiënten zullen ook betrokkenheid van perifere zenuw en beperking van trillingssensatie ervaren. Hypertonie van de onderste ledematen zal zich geleidelijk ontwikkelen tot een afname van zowel spierkracht als spiertonus, en uiteindelijk vooruitgang van spastische verlamming naar slappe verlamming. De huidige veelgebruikte behandelingsregimes voor AMN hebben echter nog steeds tekortkomingen, en het is noodzakelijk om effectieve behandelingsmethoden te zoeken om de symptomen van patiënten te verlichten en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Stimulatie van het ruggenmerg (SC's) omvat het implanteren van een dunne elektrode (ofwel stripvormig of naaldvormig) in de epidurale ruimte in het wervelkanaal bij de overeenkomstige spinale segmenten, grenzend aan de achterste kolommen van het ruggenmerg. De elektrode wordt vervolgens verbonden met een zenuwstimulator die subcutaan in het iliacale gebied wordt geïmplanteerd en elektrische pulsen worden gebruikt om de geleiding van de achterste kolommen van het ruggenmerg en de sensorische neuronen in de achterste hoorns te stimuleren voor behandelingsdoeleinden. Dit blokkeert de transmissie van pijnsignalen van het ruggenmerg naar de hersenen, waardoor ze de hersenschors kunnen bereiken, waardoor het doel van pijnbestrijding wordt bereikt. Eerdere studies hebben aangetoond dat, naast het hebben van significante therapeutische effecten bij analgesie, SCS ook is onderzocht in aspecten zoals het herstel van de onderste ledematenfunctie in paraplegie en het herstel van de bovenste ledematenfunctie in hemiplegie na een beroerte, en het heeft de herstel Overeenkomstige motorstoornissen tot op zekere hoogte. Voor het probleem van motorische disfunctie bij AMN is er momenteel geen goede behandelingsmethode en kan stimulatie van het ruggenmerg als een mogelijke behandelingsbenadering dienen. Op basis van het bovenstaande probeert deze studie het potentiële therapeutische effect en gerelateerde behandelingsmechanismen van SC's op AMN verder te onderzoeken door de werkzaamheid van SC's te evalueren bij de behandeling van motorische stoornissen van spiertonus en sterkte in de onderste ledematen van patiënten met AMN.

In het onderzoek zullen 10 patiënten met AMN worden aangeworven. Nadat patiënten zijn ingeschreven in de groep, worden preoperatieve evaluaties uitgevoerd. En na de eerste evaluaties van de motorische functie, neurologische beoordeling en andere relevante onderzoeken, zal de implantatie van lumbale ruggenmergzenuwstimulator en pulsgenerator in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. Na de voltooiing van de implantatiechirurgie, afhankelijk van de herstelstatus van de patiënt, worden ze binnen een tot twee weken naar elk centrum overgebracht voor latere revalidatiebehandeling en wordt de behandeling van elektrische stimulatie gestart door het apparaat aan te schakelen. Voordat het apparaat wordt ingeschakeld, worden de tweede overeenkomstige onderzoeken en evaluaties uitgevoerd. De derde en vierde overeenkomstige onderzoeken en evaluaties worden respectievelijk een week en vier weken na het inschakelen van het apparaat uitgevoerd. Patiënten worden vier weken na het inschakelen van het apparaat ontslagen en keren vervolgens terug naar het ziekenhuis voor de vijfde en zesde overeenkomstige onderzoeken en evaluaties vier weken en zes maanden na ontslag, respectievelijk. Door de statistische analyse van zelfbeheersde vergelijking voor en na de studie, wordt de werkzaamheid en veiligheid van SC's bij het verbeteren van motorische disfunctie van de onderste ledematen bij patiënten met AMN geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • the Southwest hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tunan Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chen Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chenfu Guo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Onderonderzoeker:
          • Jingming Hou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yaning Shi, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Junru Yang, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, China, 400020
        • Werving
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China, 448000
        • Actief, niet wervend
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conform aan de diagnostische criteria van AMN, met een duidelijk genetisch testrapport, en gecompliceerd door motorische functies van de onderste ledematen;
  • In staat tot normale communicatie en in staat om schaaltests onafhankelijk te voltooien (zoals bepaald door schaaltests op locatie);
  • Bereid om aan dit onderzoek deel te nemen na het geven van geïnformeerde toestemming;
  • De spierspanning van de bilaterale onderste extremiteiten van de patiënt was verhoogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere overgenomen ziekten;
  • Andere ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • Geschiedenis van hersenchirurgie;
  • Psychiatrische en psychologische ziekten zoals depressie en angst;
  • De aanwezigheid van metalen vreemde lichamen of prothesen (zoals cardiale pacemakers, insulinepompen) in het lichaam, claustrofobie en andere contra -indicaties voor MRI;
  • Geïnformeerde toestemming werd niet verkregen;
  • Niet in staat om MRI-gerelateerde onderzoeken te verdragen;
  • Ontving anticoagulerende, antispasmodische of anti -epileptische medicijntherapieën gedurende de gehele studieperiode;
  • Postoperatieve wondinfectie;
  • Andere motorische aandoeningen, ruggenmergpathologieën, fracturen, artrose, amputaties, scoliose en andere bewegingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfbewerkte groep
Dit experiment is een proef met één arm, dus er is maar één groep die een zelfbeheerd vergelijking vormt voor en na de stimulatie van het ruggenmerg.
Procedure: Stimulatie van ruggenmerg
Na voltooiing van de initiële beoordelingen zal een lumbale ruggenmergzenuwstimulator en pulsgenerator worden geïmplanteerd. Na de operatie, op basis van de herstelstatus van de patiënt, wordt de patiënt binnen een tot twee weken overgebracht naar het respectieve centrum voor revalidatie. Daarna zal elektrische stimulatietherapie worden gestart. Stimulatie moet ten minste drie dagen per week worden toegepast. Elke dag moet de totale stimulatietijd tussen 4 en 8 uur zijn. Stimulatiemodi: continue stimulatie: bijvoorbeeld, als 6 uur stimulatie wordt voorgeschreven, loopt de stimulator 6 uur ononderbroken. Intermitterende stimulatie: bijvoorbeeld een cyclus van 40 seconden aan en 20 seconden korting. Als een totaal van 6 uur actieve stimulatie nodig is, moet de stimulator in totaal 9 uur blijven om rustintervallen op te vangen. De bereiken voor elke parameter zijn als volgt: Stimulatiefrequentie: 2 Hz - 2000 Hz, pulsbreedte: 20 μs: 20 μs - 1000 μs, stimulatieamplitude: spanning: 0 V - 10 V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op de loopafstand die patiënten in zes minuten dekken wanneer ze zo snel mogelijk lopen langs een rechte gang, wat een indicator is voor het beoordelen van de motorfunctie van de onderste ledematen.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis; Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Noteer de bijwerkingen gerelateerd aan stimulatie van ruggenmerg (SC's), zoals zenuwletsel, infectie, bloeding, oedeem, slechte wondgenezing, enz. Deze manifestaties weerspiegelen de veiligheid van de behandeling van ruggenmergstimulatie.
Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis; Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Ongemak en pijn.
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis; Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Deze beoordeling is gebaseerd op het feit dat patiënten na elke stimulusopleiding de numerieke beoordelingsschaal (NRS) moeten gebruiken om de mate van ongemak die ze waarnemen te melden: NRS-versies 0-10 werden in deze studie gebruikt. Gebruik 0-10 om verschillende pijnstoren weer te geven: 0 vertegenwoordigt geen pijn, 1-3 vertegenwoordigt milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4-6 vertegenwoordigt matige pijn (milde invloeden op de slaap), 7-9 vertegenwoordigt ernstige pijn (onvermogen (onvermogen om in slaap te vallen of wakker te worden tijdens de slaap), en 10 vertegenwoordigt ernstige pijn.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis; Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Ruggenmerg en hersenen MRI
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op het atrofie -volume van elk segment van het ruggenmerg en de hersenen geanalyseerd door kunstmatige intelligentie -segmentatie, om de progressiegraad van het ruggenmerg en de witte stofletsel bij patiënten te beoordelen.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De mate van verbetering in elektrofysiologische indicatoren van de spieren in de getroffen ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze beoordeling is een objectief onderzoek van spierelektrofysiologie om het herstel van de motorfunctie van de patiënt te evalueren.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Qmax （het maximale stroomsnelheid）
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
QMAX is de piek van een continue, onmiddellijke uroflow -snelheid numerieke curve getraceerd met een uroflowmetry -apparaat tijdens het vervreemden, hetgeen een combinatie van blaas en urethrale functie suggereert tijdens de leegte van het onderwerp. Het wordt berekend in milliliter per seconde.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Blaasdruk vullen
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Het vullen van cystometrie is een methode voor het meten van de druk-volume correlatie van de blaas onder specifieke media-perfusie om de functie van de urethra en urethra tijdens de opslagfase te begrijpen.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Urethrale druk
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Urethrale druk is de vloeistofdruk die nodig is om de urethra tijdens de urodynamica te openen en te sluiten, en is een belangrijke indicator voor het evalueren van de functionele status van de urethra.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Resterende urinvolume
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Blaasresten urinvolume is de hoeveelheid urine die nog in de blaas blijft na het einde van het urineren. Het is een belangrijke indicator voor het beoordelen van de leegte -functie van de blaas. Onder normale omstandigheden moet het resterende urinvolume bij een gezonde volwassene minder dan 10 milliliter zijn. Wanneer het resterende urinevolume meer dan 10 milliliter overschrijdt, kan dit duiden op een verminderde blaas -leegte -functie.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Evaluatie van erectiele functie (International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op de International Index of Erectile Function (IIEF) -scores. De totale score van de IIEF-5 varieert van 0 tot 25, en een hogere score geeft aan dat de patiënt een betere erectiele functie heeft.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Stoel scoren (Wexner Incontinence Scale, Bristol Stool Scale (BSFS))
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op de Wexner Incontinentie -schaal en de vormschaal van Bristol Stool. De Wexner Incontinentie -schaal is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de defecatie bij patiënten te beoordelen en is van toepassing op patiënten met fecale incontinentie veroorzaakt door verschillende redenen. De BRISTOL -ontlastingsschaal is een classificatiesysteem op basis van de vorm van ontlasting, die wordt gebruikt om de kenmerken van ontlasting en mogelijke gezondheidsproblemen te evalueren.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Somatosensorisch riep potentieel op, visueel opgeroepen potentieel, auditief opgeroepen potentieel, motor opgeroepen potentieel.
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Opgeroepen potentialen worden gegenereerd door structuren te stimuleren die gerelateerd zijn aan sensorische organen, zenuwen, routes of systemen, wat resulteert in meetbare potentiële veranderingen in het centrale zenuwstelsel. Ze kunnen worden gebruikt om de functionele integriteit van het centrale en perifere zenuwstelsel te beoordelen.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Motion Capture (looptest)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op het bewegingsbereik van gewrichten en spatio-temporele parameters van loop.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op een uitgebreide score, waaronder loopsnelheid, balanstests en de stoelstandstest. Hoe hoger de score is, hoe beter de fysieke conditie zal zijn.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Vetzuur met zeer lange ketens (VLCFA)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Deze evaluatie is gebaseerd op het detecteren van de niveaus van vetzuren met zeer lange ketens (VLCFA's) in plasma en cerebrospinale vloeistof, het analyseren van de specifieke metabole veranderingen van deze ziekte, om ziektemonitoring en werkzaamheidsevaluatie uit te voeren.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De cerebrospinale vloeistof werd onderzocht door middel van biochemische, transcriptomische, epigenetische en andere methoden.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
FUGL-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een methode die wordt gebruikt om de motorfunctiestatus van patiënten van verschillende leeftijden te evalueren. Het is van toepassing in zowel klinische omgevingen als onderzoek om de ernst van ziekten te bepalen, motorherstel te beschrijven en plannen te formuleren en behandelingen te evalueren.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Craniale MRI
Tijdsspanne: Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik 3T en 7T magnetische resonantiebeeldvorming om de rusttoestand, occipitale stralingsspectroscopie, kwantitatieve gevoeligheidsmapping (QSM) en subvoxel beeldvorming van de ingeschreven patiënten te onderzoeken.
Preoperatief stadium; Een week na de operatie; Een week na activering van het apparaat; Vier weken na activering van het apparaat; Vier weken na ontslag uit het ziekenhuis; Zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ThirdMMU-TLiang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren