Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewalualna stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku upośledzenia niższych końcówek w adrenomyeloneuropatii (EPIC-AMN)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tan Liang, Third Military Medical University

Chirurgia stymulacji rdzenia kręgowego w celu poprawy zaburzeń ruchu kończyn dolnych w adrenomyeloneuropatii (AMN): prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, samokontrolowane badanie.

Neuropatia kręgosłupa nadnerczy (AMN) jest rzadką chorobą genetyczną połączoną z łącznością X spowodowaną mutacjami w genie ABCD1 i należy do specjalnego rodzaju leukodystrofy nadnerczy. Siła kończyny dolnej pacjenta jest osłabiona, zakres ruchu stawu skokowego jest zmniejszony, zginacze bioder są słabe i wpływają na chodzenie, a nerwy obwodowe i odczucia wibracji są uszkodzone. W miarę pogorszenia stanu ton mięśni kończyny dolnej zmienia się z nadpobudliwości na zmniejszenie, ostatecznie przechodząc z paraliżu spastycznego do wiotki. Obecnie plan leczenia AMN nie jest jeszcze doskonały, a skuteczne terapie są pilnie potrzebne do złagodzenia objawów.

Stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego (SCS) to implantacja cienkiej elektrody do przestrzeni zewnątrzoponowej odpowiedniego segmentu kręgosłupa w kanale kręgosłupa. Następnie podłącz elektrody z stymulatorem nerwowym wszczepionym podskórnie w obszarze biodrowym i użyj impulsów elektrycznych, aby stymulować przewodzenie neuronów czuciowych w tylnej kolumnie i tylnym rogu rdzenia kręgowego do leczenia, co może osiągnąć cel kontrolowania bólu. Ponadto SCS przeprowadził również badania nad odzyskiwaniem funkcji kończyn dolnych u pacjentów z paraplegiją i funkcją kończyny górnej u pacjentów z hemiplegicznym po udarze i w pewnym stopniu poprawił odpowiednią dysfunkcję ruchową. Stymulacja rdzenia kręgowego może być potencjalnym leczeniem dysfunkcji motorycznych w AMN. W oparciu o powyższe badanie próbuje ocenić skuteczność SCS w leczeniu tonu mięśni dolnej kończyny i zaburzeń ruchu u pacjentów z AMN oraz zbadać potencjalne skutki terapeutyczne i powiązane mechanizmy SC na AMN.

W tym badaniu rekrutowano 10 pacjentów z AMN. Po zapisaniu się zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna. Po wstępnej ocenie funkcji motorycznej, oceny neurologicznej i innych powiązanych badań, w naszym szpitalu wszczepiono stymulatory nerwów kręgosłupa lędźwiowego i generatory impulsów. Po zakończeniu operacji implantacyjnej, w zależności od stanu odzyskiwania pacjenta, zostaną one przeniesione do różnych centrów w celu późniejszego leczenia rehabilitacyjnego w ciągu jednego do dwóch tygodni, a następnie włączone do leczenia. Przed rozpoczęciem zostanie przeprowadzona druga odpowiednia kontrola i ocena. Trzecia i czwarta odpowiednia kontrole i oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio tydzień i cztery tygodnie po uruchomieniu. Pacjent zostanie wypisany 4 tygodnie po rozpoczęciu, a następnie wróci do szpitala na piąte i szóste odpowiednie badania i oceny po 4 tygodniach i 6 miesiącach po wypisie. Oceń skuteczność i bezpieczeństwo SCS w poprawie zaburzeń ruchu kończyn dolnych u pacjentów z AMN poprzez analizę statystyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adrenomyeloneuropatia (AMN) jest odziedziczoną metaboliczną rzadką chorobą metaboliczną spowodowaną mutacjami w genie ABCD1, z częstością występowania tylko 1 na 50 000. Obecnie uważa się go za specjalny rodzaj adreoleukodystrofy (ALD), a AMN jest najbardziej dominującym podtypem choroby dotykającym dorosłych pacjentów. Ze względu na specjalne zjawisko wypaczonej inaktywacji X, żeńskie heterozygot mogą również mieć neuropatię rdzenia kręgowego. Takie mutacje mogą prowadzić do gromadzenia się bardzo długiego łańcucha kwasów tłuszczowych (VLCFA) we krwi i narządach, głównie powodując demielinację ośrodkowego układu nerwowego i zmian w korze nadnerczy. W miarę postępu choroby stopniowo spadają siła kończyn dolnych i pasywny zakres ruchu stawów kostek. Porodowe osłabienie mięśni zginacza bioder jest ściśle związane z wolniejszą prędkością chodzenia i zwiększonym stopniem niepełnosprawności. Większość pacjentów doświadczy również zaangażowania nerwu obwodowego i upośledzenia odczucia wibracji. Hipertonia kończyn dolnych stopniowo będzie rozwijać się w spadek zarówno siły mięśni, jak i napięcia mięśni, a wreszcie postępy od spastycznego paraliżu do porażenia wiotkiego. Jednak obecne powszechnie stosowane schematy leczenia AMN nadal mają niedociągnięcia i konieczne jest poszukiwanie skutecznych metod leczenia w celu złagodzenia objawów pacjentów i poprawy ich jakości życia.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obejmuje wszczepienie cienkiej elektrody (w kształcie paska lub w kształcie igły) do przestrzeni zewnątrzoponowej w kanale kręgowym w odpowiednich segmentach kręgosłupa, w sąsiedztwie tylnych kolumn rdzenia kręgowego. Elektrodę jest następnie podłączona do stymulatora nerwowego wszczepionego podskórnie w obszarze biodrowym, a impulsy elektryczne stosuje się do stymulowania przewodnictwa tylnych kolumn rdzenia kręgowego i neuronów czuciowych w rogach tylnych do celów leczenia. Blokuje to przenoszenie sygnałów bólu z rdzenia kręgowego do mózgu, uniemożliwiając im dotarcie do kory mózgowej, osiągając w ten sposób cel kontroli bólu. Wcześniejsze badania wykazały, że oprócz znaczących efektów terapeutycznych w analgezji, SCS został również zbadany w aspektach takich jak odzyskiwanie funkcji kończyny dolnej w paraplegii i odzyskanie funkcji kończyny górnej w hemiplegii po udarze i poprawiło to. Odpowiednie dysfunkcje silnika w pewnym stopniu. W przypadku problemu dysfunkcji motorycznej w AMN obecnie nie ma dobrej metody leczenia, a stymulacja rdzenia kręgowego może służyć jako potencjalne podejście do leczenia. Na podstawie powyższych badań próbuje dalej zbadać potencjalny efekt terapeutyczny i powiązane mechanizmy leczenia SCS na AMN poprzez ocenę skuteczności SCS w leczeniu zaburzeń motorycznych napięcia i siły mięśni w dolnych kończynach pacjentów z AMN.

W badaniu rekrutowanych zostanie 10 pacjentów z AMN. Po włączeniu pacjentów do grupy zostaną przeprowadzone oceny przedoperacyjne. Po pierwszych ocenach funkcji motorycznej, oceny neurologicznej i innych istotnych badań, w naszym szpitalu zostanie przeprowadzone implantacja stymulatora nerwu rdzenia lędźwiowego i generatora impulsów. Po zakończeniu operacji implantacyjnej, w zależności od stanu odzyskiwania pacjentów, zostaną one przeniesione do każdego centrum w celu późniejszego leczenia rehabilitacyjnego w ciągu jednego do dwóch tygodni, a następnie leczenie stymulacji elektrycznej zostanie rozpoczęte przez włączenie urządzenia. Przed włączeniem urządzenia przeprowadzone zostaną drugie odpowiednie badania i oceny. Trzecie i czwarte odpowiednie badania i oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio tydzień i cztery tygodnie po włączeniu urządzenia. Pacjenci zostaną wypisani cztery tygodnie po włączeniu urządzenia, a następnie wrócą do szpitala na piąte i szóste odpowiednie badania i oceny odpowiednio cztery tygodnie i sześć miesięcy po wypisie. Poprzez analizę statystyczną samokontrolowanego porównania przed i po badaniu oceniana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo SCS w poprawie dysfunkcji silnika kończyn dolnych u pacjentów z AMN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • the Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tunan Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chen Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chenfu Guo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Pod-śledczy:
          • Jingming Hou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yaning Shi, MM
        • Pod-śledczy:
          • Junru Yang, MM
        • Pod-śledczy:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400020
        • Rekrutacyjny
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Chiny, 448000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AMN, z określonym raportem testowym genetycznym i skomplikowanym przez zaburzenia funkcji motorycznej kończyny dolnej;
  • Zdolne do normalnej komunikacji i zdolne do niezależnego ukończenia testów skali (określone za pomocą testów skali na miejscu);
  • Chęć uczestniczyć w tym badaniu po udzieleniu świadomej zgody;
  • Ton mięśni dwustronnych kończyn dolnych pacjenta został podwyższony.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne dziedziczne choroby;
  • Inne ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego;
  • Historia operacji mózgu;
  • Choroby psychiczne i psychiczne, takie jak depresja i lęk;
  • Obecność metalicznych ciał obcych lub protez (takich jak rozruszniki serca, pompy insulinowe) w ciele, klaustrofobii i innych przeciwwskazań do MRI;
  • Nie uzyskano świadomej zgody;
  • Niezdolne do tolerowania badań związanych z MRI;
  • Otrzymał terapie leków przeciwzakologicznych, przeciwskurczowych lub przeciwpadaczkowych przez cały okres badania;
  • Pooperacyjna infekcja rany;
  • Inne zaburzenia motoryczne, patologie rdzenia kręgowego, złamania, zapalenie kości i stawów, amputacje, skolioza i inne choroby ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selfrolled Group
Ten eksperyment jest badaniem jednoramiennym, więc istnieje tylko jedna grupa, tworząc samokontrole, przed i po stymulacji rdzenia kręgowego.
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Po zakończeniu początkowych ocen wszczepi się stymulator nerwu rdzenia lędźwiowego i generator impulsu. Po operacji, w oparciu o status odzyskiwania pacjenta, pacjent zostanie przeniesiony do odpowiedniego centrum rehabilitacji w ciągu jednego do dwóch tygodni. Następnie rozpocznie się terapia stymulacji elektrycznej. Stymulacja należy stosować co najmniej trzy dni w tygodniu. Każdego dnia całkowity czas stymulacji powinien wynosić od 4 do 8 godzin. Tryby stymulacji: Ciągła stymulacja: Na przykład, jeśli przepisano 6 godzin stymulacji, stymulator będzie działał nieprzerwanie przez 6 godzin. Stymulacja przerywana: na przykład cykl 40 sekund na i 20 sekund. Jeśli potrzebna jest 6 godzin aktywnej stymulacji, stymulator musi pozostać w sumie przez 9 godzin, aby dostosować się do odstępów odpoczynku. Zakres dla każdego parametru są następujące: Częstotliwość stymulacji: 2 Hz - 2000 Hz, szerokość impulsu: 20 μs - 1000 μs, amplituda stymulacji: napięcie: 0 V - 10 V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena opiera się na odległości spaceru, którą pacjenci pokrywają w sześć minut, gdy chodzą tak szybko, jak to możliwe, wzdłuż prostego korytarza, który jest wskaźnikiem oceny funkcji silnika kończyn dolnych.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala; Rok po wypisie ze szpitala.
Zapisz reakcje niepożądane związane ze stymulacją rdzenia kręgowego (SCS), takie jak uszkodzenie nerwów, infekcja, krwotok, obrzęk, złe gojenie się ran itp. Te objawy odzwierciedlają bezpieczeństwo leczenia stymulacji rdzenia kręgowego.
Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala; Rok po wypisie ze szpitala.
Dyskomfort i ból.
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala; Rok po wypisie ze szpitala.
Ocena ta opiera się na fakcie, że po każdym treningu bodźca pacjenci muszą zastosować liczbową skalę oceny (NRS), aby zgłosić stopień dyskomfortu, który postrzegają: Wersje NRS 0-10 zastosowano w tym badaniu. Użyj 0-10, aby przedstawić różne stopnie bólu: 0 reprezentuje ból, 1-3 reprezentuje łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4-6 reprezentuje umiarkowany ból (łagodny wpływ na sen), 7-9 reprezentuje silny ból (niezdolność (niezdolność zasnąć lub budzić się podczas snu), a 10 reprezentuje silny ból.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala; Rok po wypisie ze szpitala.
Rdzeń kręgowy i MRI mózgu
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena ta opiera się na objętości atrofii każdego segmentu rdzenia kręgowego i mózgu analizowanego przez segmentację sztucznej inteligencji, aby ocenić stopień postępu uszkodzenia rdzenia kręgowego i mózgu u pacjentów.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Stopień poprawy wskaźników elektrofizjologicznych mięśni w dotkniętych kończynach
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena jest obiektywnym badaniem elektrofizjologii mięśni w celu oceny odzyskania funkcji motorycznej pacjenta.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Qmax （maksymalna prędkość przepływu）
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
QMAX jest szczytem ciągłej, natychmiastowej krzywej liczbowej prędkości uroflow, prześledzonej przez urządzenie Uroflowmetry podczas pustki, sugerując kombinację funkcji pęcherza i cewki moczowej podczas pustki podmiotu. Oblicza się go w mililitrach na sekundę.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Napełnianie ciśnienia pęcherza
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Obliczanie cystometrii jest metodą pomiaru korelacji objętości ciśnienia pęcherza pod określoną perfuzją pożywki w celu zrozumienia funkcji cewki moczowej i cewki moczowej podczas fazy przechowywania.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ciśnienie cewki moczowej
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ciśnienie cewki moczowej jest ciśnieniem płynów wymaganym tylko do otwarcia i zamknięcia cewki moczowej podczas urodynamiki i jest ważnym wskaźnikiem oceny statusu funkcjonalnego cewki moczowej.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Resztkowa objętość moczu
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Resztkowa objętość moczu pęcherza to ilość moczu, która wciąż pozostaje w pęcherzu po zakończeniu oddawania moczu. Jest to ważny wskaźnik oceny funkcji pustki pęcherza. W normalnych okolicznościach resztkowa objętość moczu u zdrowego dorosłego powinna wynosić mniej niż 10 mililitrów. Gdy resztkowa objętość moczu przekracza 10 mililitrów, może wskazywać na zaburzoną funkcję pustki pęcherza.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena funkcji erekcji (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5))
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena opiera się na międzynarodowym wskaźniku wyników funkcji erekcji (IIEF). Całkowity wynik IIEF-5 wynosi od 0 do 25, a wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą funkcję erekcji.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Stoletka (Skala nietrzymania moczu Wexner, Skala Stoolowa Bristol (BSFS))
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena oparta jest na skali nietrzymania moczu Wexner i skali formy stołka Bristol. Skala nietrzymania moczu Wexner to skala stosowana do oceny nasilenia defekacji u pacjentów i ma zastosowanie do pacjentów z nietrzymaniem kału spowodowanym różnymi przyczynami. Skala formy stołka Bristol to system klasyfikacji oparty na kształcie kału, który służy do oceny cech kału i możliwych problemów zdrowotnych.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Somatosensoryczny potencjał, wizualny potencjał wywołany, potencjał wywołany słuch, potencjał wywołany silnikiem.
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Przywołane potencjały są generowane poprzez stymulowanie wszelkich struktur związanych z narządami czuciowymi, nerwami, szlakami lub układami, co powoduje mierzalne potencjalne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym. Można je wykorzystać do oceny integralności funkcjonalnej centralnego i obwodowego układu nerwowego.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Przechwytywanie ruchu (test chodu)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena opiera się na zakresie ruchu połączeń i parametrów czasoprzestrzennych chodu.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena opiera się na kompleksowym wyniku, który obejmuje prędkość chodzenia, testy równowagi i test stojaka krzesła. Im wyższy wynik, tym lepszy będzie stan fizyczny.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Kwas tłuszczowy o bardzo długim łańcuchu (VLCFA)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ta ocena opiera się na wykryciu poziomów bardzo długich kwasów tłuszczowych (VLCFAS) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym, analizując specyficzne zmiany metaboliczne tej choroby, aby przeprowadzić monitorowanie choroby i ocenę skuteczności.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Płyn mózgowo -rdzeniowy badano metodami biochemicznymi, transkryptomicznymi, epigenetycznymi i innymi.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala oceny FUGL-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena FUGL-Meyer (FMA) jest metodą stosowaną do oceny statusu funkcji motorycznej pacjentów w różnym wieku. Ma zastosowanie zarówno w warunkach klinicznych, jak i badaniach w celu ustalenia nasilenia chorób, opisania odzyskiwania ruchu i sformułowania planów, a także oceny leczenia.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
MRI czaszki
Ramy czasowe: Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Wykorzystaj obrazowanie rezonansu magnetycznego 3T i 7T do zbadania stanu spoczynku, spektroskopii promieniowania potylicznego, mapowania wrażliwości ilościowej (QSM) oraz obrazowania subvokselów włączonych pacjentów.
Etap przedoperacyjny; Tydzień po operacji; Tydzień po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po aktywacji urządzenia; Cztery tygodnie po wypisie ze szpitala; Sześć miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdMMU-TLiang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj