Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural ryggmargsstimulering for svekkelse av lavere lemmer ved adrenomyeloneuropati (EPIC-AMN)

21. januar 2025 oppdatert av: Tan Liang, Third Military Medical University

Ryggmargsstimuleringskirurgi for å forbedre motorisk dysfunksjon i underekstremitet i adrenomyeloneuropati (AMN): et prospektivt, multisenter, en-arm, selvkontrollert studie.

Adrenal spinal nevropati (AMN) er en sjelden X-koblet genetisk sykdom forårsaket av mutasjoner i ABCD1-genet, og tilhører en spesiell type adrenal leukodystrofi. Pasientens nedre lemstyrke er svekket, bevegelsesområdet til ankelleddet reduseres, hoftefleksorene er svake og påvirker gåing, og perifere nerver og vibrasjonsfølelse er skadet. Når tilstanden forverres, endres muskeltonen i underekstremiteten fra hyperaktivitet til reduksjon, og til slutt går over fra spastisk lammelse til slapp lammelse. For øyeblikket er behandlingsplanen for AMN ennå ikke perfekt, og effektive terapier er presserende nødvendig for å lindre symptomer.

Ryggmargs elektrisk stimulering (SCS) er implantasjonen av en tynn elektrode i det epidurale rommet til det tilsvarende ryggmargsegmentet i ryggmargskanalen. Koble deretter elektrodene til en nervestimulator implantert subkutant i iliac -regionen, og bruk elektriske pulser for å stimulere ledningen av sensoriske nevroner i den bakre kolonnen og bakre horn i ryggmargen for behandling, noe som kan oppnå målet om å kontrollere smerter. I tillegg har SCS også forsket på utvinning av underekstremitetsfunksjon hos paraplegiske pasienter og øvre lem-funksjon hos hemiplegiske pasienter etter hjernen, og har forbedret tilsvarende motorisk dysfunksjon i en viss grad. Ryggmargsstimulering kan være en potensiell behandling for motorisk dysfunksjon i AMN. Basert på det ovennevnte, prøver denne studien å evaluere effektiviteten av SC -er i behandling av muskeltårn og bevegelsesforstyrrelser i underekstremiteten hos AMN -pasienter, og utforske potensielle terapeutiske effekter og relaterte mekanismer for SC på AMN.

I denne studien vil 10 AMN -pasienter bli rekruttert. Etter påmelding vil preoperativ evaluering bli gjennomført. Etter foreløpig vurdering av motorisk funksjon, nevrologisk evaluering og andre relaterte undersøkelser, ble lumbale ryggmargs nervestimulatorer og pulsgeneratorer implantert på sykehuset vårt. Etter at implantasjonsoperasjonen er fullført, avhengig av pasientens utvinningsstatus, vil de bli overført til forskjellige sentre for påfølgende rehabiliteringsbehandling i løpet av en til to uker, og deretter slått på for behandling. Før du starter opp, vil en annen tilsvarende inspeksjon og evaluering bli utført. Den tredje og fjerde tilsvarende inspeksjoner og evalueringer vil bli gjennomført en uke og fire uker etter oppstart. Pasienten vil bli utskrevet 4 uker etter oppstart, og deretter tilbake til sykehuset for femte og sjette tilsvarende undersøkelser og evalueringer 4 uker og 6 måneder etter utskrivning. Evaluer effektiviteten og sikkerheten til SCS for å forbedre motorisk dysfunksjon i underlemmene hos AMN -pasienter gjennom statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenomyeloneuropati (AMN) er en X-koblet arvelig metabolsk sjelden sykdom forårsaket av mutasjoner i ABCD1-genet, med en forekomst på bare 1 av 50 000. For øyeblikket blir det sett på som en spesiell type adrenoleukodystrofi (ALD), og AMN er den mest dominerende sykdomsundertypen som påvirker voksne pasienter. På grunn av det spesielle fenomenet med skjev X-inaktivering, kan kvinnelige heterozygoter også ha ryggmargsneuropati. Slike mutasjoner kan føre til akkumulering av veldig lange kjedefettsyrer (VLCFA) i blodet og organene, hovedsakelig resultere i demyelinisering av sentralnervesystemet og lesjonene i binyren. Når sykdommen utvikler seg, vil styrken i underekstremitetene og det passive bevegelsesområdet til ankelleddene til pasienter gradvis avta. Forverringen av hoftefleksormuskelsvakhet er nært forbundet med en langsommere ganghastighet og økt grad av funksjonshemming. De fleste pasienter vil også oppleve perifer nerveinvolvering og svekkelse av vibrasjonssensasjon. Hypertoni av underekstremitetene vil gradvis utvikle seg til en nedgang i både muskelstyrke og muskeltonus, og til slutt utvikle seg fra spastisk lammelse til slapp lammelse. Imidlertid har de nåværende ofte brukte behandlingsregimer for AMN fortsatt mangler, og det er nødvendig å søke effektive behandlingsmetoder for å lindre pasientenes symptomer og forbedre livskvaliteten.

Ryggmargsstimulering (SCS) innebærer implantering av en tynn elektrode (enten stripformet eller nålformet) inn i det epidurale rommet i ryggmargskanalen i de tilsvarende ryggmargssegmentene, ved siden av de bakre søylene i ryggmargen. Elektroden er deretter koblet til en nervestimulator implantert subkutant i iliac -regionen, og elektriske pulser brukes til å stimulere ledningen av de bakre søylene i ryggmargen og de sensoriske nevronene i de bakre hornene for behandlingsformål. Dette blokkerer overføring av smertesignaler fra ryggmargen til hjernen, og forhindrer dem i å nå hjernebarken, og oppnår dermed målet om smertekontroll. Tidligere studier har vist at SC -er også har blitt undersøkt i tillegg til å ha signifikante terapeutiske effekter ved analgesi, i tillegg til å ha signifikante terapeutiske effekter i analgesi i paraplegi og utvinning av øvre lemfunksjon i hemiplegi etter hjerneslag, og det har forbedret utvinningen Tilsvarende motoriske dysfunksjoner til en viss grad. For problemet med motorisk dysfunksjon i AMN, er det foreløpig ingen god behandlingsmetode, og ryggmargsstimulering kan tjene som en potensiell behandlingsmetode. Basert på det ovennevnte, prøver denne studien å utforske den potensielle terapeutiske effekten og relaterte behandlingsmekanismer for SC på AMN ytterligere gjennom evaluering av effektiviteten av SC i behandling av motoriske lidelser av muskeltonus og styrke i underekstremitetene til pasienter med AMN.

I studien vil 10 pasienter med AMN bli rekruttert. Etter at pasienter er registrert i gruppen, vil preoperative evalueringer bli gjennomført. Og etter de første evalueringene av motorisk funksjon, nevrologisk vurdering og andre relevante undersøkelser, vil implantasjonen av ryggmargs nervestimulator og pulsgenerator bli utført på sykehuset vårt. Etter fullføringen av implantasjonsoperasjonen, avhengig av pasientenes utvinningsstatus, vil de bli overført til hvert senter for etterfølgende rehabiliteringsbehandling i løpet av en til to uker, og deretter vil den elektriske stimuleringsbehandlingen bli initiert ved å slå på enheten. Før du slår på enheten, vil de andre tilsvarende undersøkelser og evalueringer bli utført. Den tredje og fjerde tilsvarende undersøkelser og evalueringer vil bli utført en uke og fire uker etter å ha slått på enheten. Pasienter vil bli utskrevet fire uker etter å ha slått på enheten, og deretter returnere til sykehuset for henholdsvis femte og sjette tilsvarende undersøkelser og evalueringer fire uker og seks måneder etter utskrivning. Gjennom den statistiske analysen av selvkontrollert sammenligning før og etter studien, vil effektiviteten og sikkerheten til SC-er for å forbedre motorisk dysfunksjon i underet i pasienter med AMN bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • the Southwest hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Tan, MD
        • Underetterforsker:
          • Tunan Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chen Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Chenfu Guo, MD
        • Underetterforsker:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Underetterforsker:
          • Jingming Hou, MD
        • Underetterforsker:
          • Yaning Shi, MM
        • Underetterforsker:
          • Junru Yang, MM
        • Underetterforsker:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400020
        • Rekruttering
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina, 448000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I samsvar med diagnostiske kriterier for AMN, med en klar genetisk testrapport, og komplisert av motoriske funksjonsforstyrrelser i underetur;
  • I stand til normal kommunikasjon og i stand til å fullføre skala-tester uavhengig (som bestemt ved skala-tester på stedet);
  • Villig til å delta i denne studien etter å ha gitt informert samtykke;
  • Muskeltonen til pasientens bilaterale nedre ekstremiteter ble forhøyet.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre arvelige sykdommer;
  • Andre alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Historien om hjernekirurgi;
  • Psykiatriske og psykologiske sykdommer som depresjon og angst;
  • Tilstedeværelsen av metalliske fremmedlegemer eller proteser (for eksempel hjertepacemakere, insulinpumper) i kroppen, klaustrofobi og andre kontraindikasjoner for MR;
  • Informert samtykke ble ikke innhentet;
  • Ikke i stand til å tolerere MR-relaterte undersøkelser;
  • Mottatt antikoagulant, antispasmodisk eller antiepileptisk medikamentell terapi gjennom hele studieperioden;
  • Postoperativ sårinfeksjon;
  • Andre motoriske lidelser, ryggmargspatologier, brudd, slitasjegikt, amputasjoner, skoliose og andre bevegelsespåvirkende sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvkontrollert gruppe
Dette eksperimentet er en en-arm-prøve, så det er bare en gruppe, og danner en selvkontrollert sammenligning før og etter ryggmargsstimulering.
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Etter fullføring av de innledende vurderingene, vil en ryggmargs nervestimulator og pulsgenerator bli implantert. Etter operasjonen, basert på pasientens gjenopprettingsstatus, vil pasienten bli overført til det respektive senter for rehabilitering i løpet av en til to uker. Etterpå vil elektrisk stimuleringsbehandling bli initiert. Stimulering skal brukes minst tre dager per uke. Hver dag skal den totale stimuleringstiden være mellom 4 og 8 timer. Stimuleringsmodus: Kontinuerlig stimulering: For eksempel, hvis 6 timers stimulering er foreskrevet, vil stimulatoren løpe uavbrutt i 6 timer. Intermitterende stimulering: For eksempel en syklus på 40 sekunder på og 20 sekunder av. Hvis totalt 6 timers aktiv stimulering er nødvendig, må stimulatoren forbli på i 9 timer totalt for å imøtekomme hvileintervaller. Områdene for hver parameter er som følger: Stimuleringsfrekvens: 2 Hz - 2000 Hz, pulsbredde: 20 μs - 1000 μs, stimulering Amplitude: Spenning: 0 V - 10 V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på gangavstanden som pasienter dekker i seks minutter når de går så raskt som mulig langs en rett korridor, som er en indikator for å vurdere motorisk funksjon.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus; Ett år etter utskrivning fra sykehus.
Registrer bivirkningene relatert til ryggmargsstimulering (SCS), som nerveskade, infeksjon, blødning, ødem, dårlig sårheling, etc. Disse manifestasjonene gjenspeiler sikkerheten ved ryggmargsstimuleringsbehandling.
En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus; Ett år etter utskrivning fra sykehus.
Ubehag og smerte.
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus; Ett år etter utskrivning fra sykehus.
Denne vurderingen er basert på det faktum at pasienter må bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) etter hver stimulustrening for å rapportere graden av ubehag de oppfatter: NRS-versjoner 0-10 ble brukt i denne studien. Bruk 0-10 for å representere forskjellige grader av smerte: 0 representerer ingen smerter, 1-3 representerer mild smerte (smerter påvirker ikke søvn), 4-6 representerer moderat smerte (mild påvirker søvn), 7-9 representerer sterke smerter (manglende evne å sovne eller våkne opp under søvn), og 10 representerer sterke smerter.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus; Ett år etter utskrivning fra sykehus.
Ryggmarg og hjerne MR
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på atrofivolumet til hvert segment av ryggmargen og hjernen analysert ved kunstig intelligenssegmentering, for å vurdere progresjonsgraden av ryggmarg og hjernehvitstoffskade hos pasienter.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Graden av forbedring i elektrofysiologiske indikatorer på musklene i de berørte lemmene
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne vurderingen er en objektiv undersøkelse av muskelelektrofysiologi for å evaluere utvinningen av pasientens motoriske funksjon.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Qmax （maksimal strømningshastighet）
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
QMAX er toppen av en kontinuerlig, umiddelbar uroflow rate numerisk kurve sporet med en uroflowmetri -enhet under tomrom, noe som antyder en kombinasjon av blære og urinrørsfunksjon under motivets tomrom. Det beregnes i milliliter per sekund.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Fyll blæretrykk
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Fylling av cystometri er en metode for å måle trykkvolumets korrelasjon av blæren under spesifikk medie perfusjon for å forstå urinrørets og urinrøret i løpet av lagringsfasen.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Uretralt trykk
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Uretraltrykk er væsketrykket som kreves bare for å åpne og lukke urinrøret under urodynamikk, og er en viktig indikator for å evaluere urinrørets funksjonelle status.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Rest urinvolum
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Rest av urinvolumet er mengden urin som fortsatt er i blæren etter slutten av vannlatingen. Det er en viktig indikator for å vurdere blærens tomromfunksjon. Under normale omstendigheter bør det gjenværende urinvolumet hos en sunn voksen være mindre enn 10 milliliter. Når det gjenværende urinvolumet overstiger 10 milliliter, kan det indikere nedsatt blære -tomromfunksjon.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Evaluering av erektil funksjon (International Index of Erektil funksjon-5 (IIEF-5) poengsum)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) score. Den totale poengsummen for IIEF-5 varierer fra 0 til 25, og en høyere poengsum indikerer at pasienten har bedre erektil funksjon.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Avføringsscoring (Wexner Inkontinensskala, Bristol avføringsskala (BSFS))
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på Wexner Inkontinence -skalaen og Bristol Stool Form -skalaen. Wexner -inkontinensskalaen er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av avføring hos pasienter og er anvendelig for pasienter med fekal inkontinens forårsaket av forskjellige årsaker. Bristol Stool Form -skalaen er et klassifiseringssystem basert på avføringens form, som brukes til å evaluere egenskapene til avføring og mulige helseproblemer.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Somatosensory fremkalt potensial, visuell fremkalt potensial, auditive fremkalt potensial, motorisk fremkalt potensial.
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Fremkakede potensialer genereres ved å stimulere til strukturer relatert til sanseorganer, nerver, veier eller systemer, noe som resulterer i målbare potensielle endringer i sentralnervesystemet. De kan brukes til å vurdere den funksjonelle integriteten til de sentrale og perifere nervesystemene.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Bevegelsesfangst (gangtest)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på bevegelsesområdet for skjøter og romlig-tidsmessige parametere av gangarten.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på en omfattende poengsum, som inkluderer ganghastighet, balansetester og stolestativtesten. Jo høyere poengsummen er, jo bedre vil den fysiske tilstanden være.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Veldig lang kjede fettsyre (VLCFA)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Denne evalueringen er basert på å oppdage nivåene av veldig langkjede fettsyrer (VLCFA) i plasma og cerebrospinalvæske, og analyserer de spesifikke metabolske endringene av denne sykdommen, for å utføre sykdomsovervåking og effektivitetsevaluering.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Cerebrospinalvæsken ble undersøkt ved hjelp av biokjemiske, transkriptomiske, epigenetiske og andre metoder.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en metode som brukes til å evaluere motorens funksjonsstatus for pasienter i forskjellige aldre. Det er aktuelt i både kliniske omgivelser og forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommer, beskrive motorisk utvinning og formulere planer samt evaluere behandlinger.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Kranial MR
Tidsramme: Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Bruk 3T ​​og 7T magnetisk resonansavbildning for å undersøke hviletilstanden, occipital strålingsspektroskopi, kvantitativ mottakelighetskartlegging (QSM) og subvoxel -avbildning av de påmeldte pasientene.
Preoperativ stadium; En uke etter operasjonen; En uke etter aktivering av enheter; Fire uker etter enhetsaktivering; Fire uker etter utskrivning fra sykehus; Seks måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThirdMMU-TLiang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere