Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace epidurální míchy pro poškození dolních končetin u adrenomyeloneuropatie (EPIC-AMN)

21. ledna 2025 aktualizováno: Tan Liang, Third Military Medical University

Stimulační chirurgie míchy pro zlepšení dysfunkce motoru dolních končetin u adrenomyeloneuropatie (AMN): prospektivní, multicentrická, jednoramenná, samořízená studie.

Adrenální neuropatie (AMN) je vzácné genetické onemocnění spojené s X způsobeným mutacemi v genu ABCD1 a patří ke zvláštnímu typu leukodystrofie nadledvin. Dolní síla končetin pacienta je oslabena, rozsah pohybu kotníku se sníží, kyčle flexory jsou slabé a ovlivňují chůzi a periferní nervy a pocit vibrací jsou poškozeny. Jak se stav zhoršuje, dolní končetinový svalový tol se mění z hyperaktivity na snížení, což nakonec přechází ze spastické ochrnutí na ochablou paralýzu. V současné době není léčebný plán pro AMN dosud dokonalý a ke zmírnění příznaků jsou naléhavě nutné efektivní terapie.

Elektrická stimulace míchy (SCS) je implantace tenké elektrody do epidurálního prostoru odpovídajícího segmentu páteře v páteřním kanálu. Poté připojte elektrody k nervovému stimulačnímu implantovanému subkutánně v iliakální oblasti a použijte elektrické impulzy ke stimulaci vedení senzorických neuronů v zadní sloupci a zadní roh míchy pro léčbu, což může dosáhnout cíle kontroly bolesti. Kromě toho SCS také provedla výzkum regenerace funkce dolních končetin u paraplegických pacientů a funkce horní končetiny u po mozkových hemiplegických pacientů a do určité míry zlepšila odpovídající motorickou dysfunkci. Stimulace míchy může být potenciální léčbou motorické dysfunkce v AMN. Na základě výše uvedeného se tato studie pokouší zhodnotit účinnost SC při léčbě svalového tonutu dolních končetin a poruch pohybu u pacientů s AMN a prozkoumat potenciální terapeutické účinky a související mechanismy SC na AMN.

V této studii bude přijato 10 pacientů s AMN. Po registraci bude provedeno předoperační vyhodnocení. Po předběžném posouzení motorické funkce, neurologického hodnocení a dalších souvisejících zkoušek byly do naší nemocnice implantovány stimulátory bederních páteřních nervů a generátorů pulsů. Po dokončení implantační chirurgického zákroku budou v závislosti na stavu zotavení pacienta přeneseny do různých center pro následnou rehabilitační léčbu během jednoho až dvou týdnů a poté se zapnou pro léčbu. Před spuštěním bude provedena druhá odpovídající inspekce a vyhodnocení. Třetí a čtvrtá odpovídající inspekce a hodnocení bude provedena jeden týden a čtyři týdny po spuštění. Pacient bude propuštěn 4 týdny po spuštění a poté se vrátí do nemocnice na páté a šesté odpovídající zkoušky a hodnocení 4 týdny a 6 měsíců po propuštění. Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost SC při zlepšování dysfunkce motoru dolních končetin u pacientů AMN prostřednictvím statistické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adrenomyeloneuropatie (AMN) je zděděné zděděné metabolické vzácné onemocnění způsobené mutacemi v genu ABCD1 s incidencí pouze 1 z 50 000. V současné době je považována za zvláštní typ adrenoleukodystrofie (ALD) a AMN je nejvýznamnějším podtypem onemocnění postihující dospělé pacienty. Vzhledem ke zvláštnímu jevu zkosené x-inaktivace mohou mít ženské heterozygoty také neuropatii míchy. Takové mutace mohou vést k akumulaci velmi dlouhých řetězových mastných kyselin (VLCFA) v krvi a orgánech, což vede hlavně k demyelinizaci centrálního nervového systému a lézí v kůře nadledvin. Jak onemocnění postupuje, síla dolních končetin a pasivní rozsah pohybu kotníkových kloubů pacientů postupně klesá. Zhoršení slabosti svalu kyčle kyčle je úzce spojeno s pomalejší rychlostí chůze a zvýšeným stupněm postižení. Většina pacientů také zažije postižení periferních nervů a zhoršení pocitu vibrací. Hypertonia dolních končetin se postupně vyvíjí v poklesu svalové síly i svalové tónu a nakonec postupuje ze spastické paralýzy k ochablé paralýze. Současný běžně používaný léčebný režimy pro AMN však stále má nedostatky a je nutné hledat účinné léčebné metody ke zmírnění symptomů pacientů a zlepšení jejich kvality života.

Stimulace míchy (SC) zahrnuje implantování tenké elektrody (buď ve tvaru proužku nebo ve tvaru jehly) do epidurálního prostoru v páteřním kanálu v odpovídajících segmentech páteře, sousedící s zadními sloupy míchy. Elektroda je poté připojena k nervovým stimulačním implantovaným subkutánně v iliakální oblasti a elektrické impulzy se používají ke stimulaci vedení zadních sloupů míchy a smyslové neurony v zadních rocích pro účely léčby. To blokuje přenos signálů bolesti z míchy do mozku a brání jim v dosažení mozkové kůry, čímž se dosáhne cíle kontroly bolesti. Předchozí studie prokázaly, že kromě významných terapeutických účinků v analgezii byly SCS také zkoumány v aspektech, jako je zotavení funkce dolní končetiny v paraplegii a zotavení funkce horní končetiny v hemiplegii po mrtvici, a zlepšila to Odpovídající dysfunkce motoru do jisté míry. Pro problém motorické dysfunkce v AMN v současné době neexistuje žádná dobrá metoda léčby a stimulace míchy může sloužit jako potenciální přístup k léčbě. Na základě výše uvedeného se tato studie pokouší dále prozkoumat potenciální terapeutický účinek a související mechanismy léčby SC na AMN hodnocením účinnosti SC při léčbě motorických poruch svalového tonu a pevnosti u dolních končetin pacientů s AMN.

Ve studii bude přijato 10 pacientů s AMN. Poté, co jsou pacienti zapsáni do skupiny, bude provedena předoperační hodnocení. A po prvním hodnocení motorické funkce, neurologického hodnocení a dalších relevantních zkoušek bude v naší nemocnici provedena implantace bederního stimulátoru nervů míchy a generátoru pulsů. Po dokončení implantační chirurgie budou v závislosti na stavu zotavení pacientů přeneseny do každého centra pro následnou rehabilitační léčbu během jednoho až dvou týdnů a poté bude elektrická stimulační ošetření zahájena zapnutím zařízení. Před zapnutím zařízení budou provedeny druhé odpovídající zkoušky a hodnocení. Třetí a čtvrté odpovídající zkoušky a hodnocení budou provedeny jeden týden a čtyři týdny po zapnutí zařízení. Pacienti budou propuštěni čtyři týdny po zapnutí zařízení a poté se vrátí do nemocnice na páté a šesté odpovídající zkoušky a hodnocení čtyři týdny a šest měsíců po propuštění. Prostřednictvím statistické analýzy samokontrolního srovnání před a po studii bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost SCS při zlepšování dysfunkce motoru dolních končetin u pacientů s AMN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • the Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tunan Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenfu Guo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingming Hou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaning Shi, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junru Yang, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400020
        • Nábor
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 764468212@qq.c 86-133-6828-1637
          • E-mail: liangtan@tmmu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Čína, 448000
        • Aktivní, ne nábor
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpovídající diagnostickým kritérii AMN, s definitivní zprávou o genetickém testování a komplikované poruchami funkce motoru dolních končetin;
  • Schopný normální komunikace a schopen dokončit měřítko testů nezávisle (jak je stanoveno testy na míru);
  • Ochotný se zúčastnit této studie po poskytnutí informovaného souhlasu;
  • Svalový tón bilaterálních dolních končetin pacienta byl zvýšen.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné zděděné nemoci;
  • Jiná těžká onemocnění centrálního nervového systému;
  • Historie chirurgie mozku;
  • Psychiatrická a psychologická onemocnění, jako je deprese a úzkost;
  • Přítomnost kovových cizích těl nebo protéz (jako jsou srdeční kardiostimulátory, inzulínové čerpadly) v těle, klaustrofobie a další kontraindikace pro MRI;
  • Informovaný souhlas nebyl získán;
  • Nelze tolerovat zkoušky související s MRI;
  • Dostával antikoagulační, antispasmodické nebo antiepileptické léčivé terapie po celou dobu studie;
  • Pooperační infekce rány;
  • Jiné motorické poruchy, patologie míchy, zlomeniny, osteoartróza, amputace, skolióza a další nemoci ovlivňující pohyb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samo kontrolovaná skupina
Tento experiment je pokus s jednou ramenem, takže existuje pouze jedna skupina, která tvoří samokontrolní srovnání před a po stimulaci míchy.
Postup: Stimulace míchy
Po dokončení počátečních hodnocení bude implantován stimulátor nervového nervu a generátoru pulsu. Po chirurgickém zákroku bude na základě stavu zotavení pacienta pacient přenesen do příslušného centra pro rehabilitaci během jednoho až dvou týdnů. Poté bude zahájena elektrická stimulační terapie. Stimulace by měla být použita nejméně tři dny v týdnu. Každý den by měla být celková doba stimulace mezi 4 a 8 hodinami. Stimulační režimy: Kontinuální stimulace: Například, pokud je předepsáno 6 hodin stimulace, stimulátor bude nepřetržitý po dobu 6 hodin. Intermitentní stimulace: Například cyklus 40 sekund a 20 sekund. Pokud je zapotřebí celkem 6 hodin aktivní stimulace, musí stimulátor zůstat celkem 9 hodin, aby se přizpůsobil intervaly odpočinku. Rozsahy pro každý parametr jsou následující: Stimulační frekvence: 2 Hz - 2000 Hz, šířka pulsu: 20 μs - 1000 μs, stimulační amplituda: napětí: 0 V - 10 V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na pěší vzdálenosti, kterou pacienti pokrývají za šest minut, když chodí co nejrychleji podél rovné chodby, což je indikátor pro posouzení funkce motoru dolních končetin.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice; Rok po propuštění z nemocnice.
Zaznamenejte nežádoucí účinky související se stimulací míchy (SCS), jako je poškození nervů, infekce, krvácení, otoky, špatné hojení ran atd. Tyto projevy odrážejí bezpečnost léčby stimulací míchy.
Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice; Rok po propuštění z nemocnice.
Nepohodlí a bolest.
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice; Rok po propuštění z nemocnice.
Toto hodnocení je založeno na skutečnosti, že po každém stimulačním tréninku musí pacienti použít stupnici numerické hodnocení (NRS) k hlášení stupně nepohodlí, které vnímají: V této studii byly použity verze NRS 0-10. Použijte 0-10 k představu různých stupňů bolesti: 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 představuje mírnou bolest (mírná ovlivnění spánku), 7-9 představuje těžkou bolest (neschopnost (neschopnost (neschopnost (neschopnost (neschopnost (neschopnost (neschopnost (neschopnost ( Během spánku usnout nebo probudit) a 10 představuje těžkou bolest.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice; Rok po propuštění z nemocnice.
MRI míchy a mozku
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na objem atrofie každého segmentu míchy a mozku analyzovaného segmentací umělé inteligence, aby se u pacientů posoudil stupeň progrese míchy a poškození bílé hmoty mozku.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Stupeň zlepšení elektrofyziologických ukazatelů svalů v postižených končetinách
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je objektivním vyšetřením svalové elektrofyziologie k vyhodnocení obnovy motorické funkce pacienta.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Qmax （Maximální průtok）
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
QMAX je vrchol kontinuální, bezprostřední uroflowové numerické křivky sledované uroflowmetrickém zařízením během voidingu, což naznačuje kombinaci močového měchýře a funkce uretrální během vyprazdňování subjektu. Vypočítá se v mililitrech za sekundu.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Plnění tlaku močového měchýře
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Plnění cystometrie je metoda měření korelace močového měchýře s tlakovým objemem při perfuzi specifické média, aby se pochopila funkce močové trubice a močové trubice během fáze skladování.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Tlak uretrální
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Tlak uretrálního tlaku je tlak tekutiny, který je potřebný k otevření a uzavření močové trubice během urodynamiky, a je důležitým indikátorem pro vyhodnocení funkčního stavu močové trubice.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Zbytkový objem moči
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Zbytkový objem močového měchýře je množství moči, která stále zůstává v močovém měchýři po skončení močení. Je to důležitý indikátor pro hodnocení funkce voidingu močového měchýře. Za normálních okolností by zbytkový objem moči u zdravého dospělého by měl být menší než 10 mililitrů. Když zbytkový objem moči přesáhne 10 mililitrů, může to znamenat zhoršenou funkci voidingu močového měchýře.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Vyhodnocení erektilní funkce (mezinárodní index skóre erektilní funkce-5 (iief-5))
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na mezinárodním indexu skóre erektilní funkce (IIEF). Celkové skóre IIEF-5 se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre naznačuje, že pacient má lepší erektilní funkci.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Bodování stolice (stupnice inkontinence Wexner, stupnice stolice Bristol (BSFS))
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na stupnici inkontinence Wexner a stupnici Bristol Stool Form. Měřítko inkontinence Wexner je stupnice používaná k posouzení závažnosti defekace u pacientů a je použitelná u pacientů s fekální inkontinencí způsobenou různými důvody. Měřítko formy Bristol Stool Form je klasifikační systém založený na tvaru výkaly, který se používá k vyhodnocení charakteristik výkaly a možných zdravotních problémů.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Somatosenzorický evokoval potenciál, vizuální evokovaný potenciál, sluchový evokovaný potenciál, motor vyvolaný potenciál.
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Evokované potenciály jsou vytvářeny stimulací jakýchkoli struktur souvisejících s senzorickými orgány, nervy, dráhy nebo systémy, což má za následek měřitelné potenciální změny v centrálním nervovém systému. Mohou být použity k posouzení funkční integrity centrálního a periferního nervového systému.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Zachycení pohybu (test chůze)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na rozsahu pohybu kloubů a časoprostorových parametrů chůze.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto vyhodnocení je založeno na komplexním skóre, které zahrnuje rychlost chůze, testy vyvážení a test stojanu na židle. Čím vyšší je skóre, tím lepší bude fyzická podmínka.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Velmi dlouhá mastná kyselina (VLCFA)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Toto hodnocení je založeno na detekci hladin velmi dlouhých řetězových mastných kyselin (VLCFA) v plazmatické a mozkomíšním moku a analyzující specifické metabolické změny tohoto onemocnění, aby bylo možné provádět sledování onemocnění a hodnocení účinnosti.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Cerebrospinální tekutina (CSF)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Cerebrospinální tekutina byla zkoumána biochemickým, transkriptomickým, epigenetickým a jinými metodami.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Měřítko hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je metoda používaná k vyhodnocení stavu motorické funkce pacientů různých věků. V klinickém nastavení a výzkumu je použitelné k určení závažnosti nemocí, popisujícím regeneraci motorů a formulaci plánů a vyhodnocení léčby.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Kraniální MRI
Časové okno: Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice
Využijte 3T a 7t magnetickou rezonanci k prozkoumání klidového stavu, týlní radiační spektroskopie, kvantitativní mapování citlivosti (QSM) a zobrazení subvoxelu zapsaných pacientů.
Předoperační fáze; Týden po operaci; Jeden týden po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po aktivaci zařízení; Čtyři týdny po propuštění z nemocnice; Šest měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThirdMMU-TLiang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit