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Stimolazione del midollo spinale epidurale per compromissione dell'altura inferiore nell'adrenomieloneuropatia (EPIC-AMN)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Tan Liang, Third Military Medical University

Chirurgia di stimolazione del midollo spinale per migliorare la disfunzione motoria degli arti inferiori nell'adrenomieloneuropatia (AMN): uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, autocontrollato.

La neuropatia spinale surrenale (AMN) è una rara malattia genetica legata a X causata da mutazioni nel gene ABCD1 e appartiene a un tipo speciale di leucodiestrofia surrenale. La resistenza all'arto inferiore del paziente è indebolita, la gamma di movimento dell'articolazione della caviglia è ridotta, i flessori dell'anca sono deboli e influenzano la camminata e i nervi periferici e la sensazione di vibrazione sono danneggiati. Man mano che la condizione peggiora, il tono muscolare dell'arto inferiore cambia dall'iperattività alla diminuzione, alla fine passando dalla paralisi spastica alla paralisi flaccida. Allo stato attuale, il piano di trattamento per AMN non è ancora perfetto e sono urgentemente necessarie terapie efficaci per alleviare i sintomi.

La stimolazione elettrica del midollo spinale (SCS) è l'impianto di un elettrodo sottile nello spazio epidurale del corrispondente segmento spinale all'interno del canale spinale. Quindi collegare gli elettrodi a uno stimolatore nervoso impiantato sottocutaneamente nella regione iliaca e utilizzare impulsi elettrici per stimolare la conduzione dei neuroni sensoriali nella colonna posteriore e il corno posteriore del midollo spinale per il trattamento, che può raggiungere l'obiettivo di controllare il dolore. Inoltre, SCS ha anche condotto ricerche sul recupero della funzione degli arti inferiori nei pazienti paraplegici e nella funzione degli arti superiori nei pazienti emiplegici post-colpa e ha migliorato la disfunzione motoria corrispondente in una certa misura. La stimolazione del midollo spinale può essere un potenziale trattamento per la disfunzione motoria in AMN. Sulla base di quanto sopra, questo studio tenta di valutare l'efficacia degli SC nel trattamento del tono muscolare degli arti inferiori e dei disturbi del movimento nei pazienti AMN ed esplorare i potenziali effetti terapeutici e i correlati meccanismi di SC su AMN.

In questo studio, saranno reclutati 10 pazienti AMN. Dopo l'iscrizione, verrà condotta una valutazione preoperatoria. Dopo la valutazione preliminare della funzione motoria, la valutazione neurologica e altri esami correlati, gli stimolatori del nervo spinale lombare e i generatori di impulsi sono stati impiantati nel nostro ospedale. Dopo che l'intervento chirurgico all'impianto è stato completato, a seconda dello stato di recupero del paziente, verranno trasferiti in vari centri per il successivo trattamento di riabilitazione entro una o due settimane, e poi accentuate per il trattamento. Prima di iniziare, verrà condotta una seconda ispezione e valutazione corrispondenti. La terza e il quarto corrispondenza e le valutazioni corrispondenti saranno condotte una settimana e quattro settimane dopo l'avvio, rispettivamente. Il paziente verrà dimesso 4 settimane dopo l'avvio, quindi torna in ospedale per il quinto e il sesto corrispondente esame e valutazioni a 4 settimane e 6 mesi dopo la dimissione. Valutare l'efficacia e la sicurezza degli SC nel miglioramento della disfunzione motoria degli arti inferiori nei pazienti con AMN attraverso l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adrenomieloneuropatia (AMN) è una malattia rara metabolica ereditaria legata a X causata da mutazioni nel gene ABCD1, con un tasso di incidenza di soli 1 su 50.000. Attualmente, è considerato un tipo speciale di adrenoleukodystrophy (ALD) e AMN è il sottotipo di malattia più dominante che colpisce i pazienti adulti. A causa dello speciale fenomeno dell'inattivazione X distorta, anche gli eterozigoti femminili possono avere neuropatia del midollo spinale. Tali mutazioni possono portare all'accumulo di acidi grassi a catena molto lunga (VLCFA) nel sangue e negli organi, con conseguente detemielinizzazione del sistema nervoso centrale e lesioni nella corteccia surrenale. Man mano che la malattia avanza, la forza degli arti inferiori e la gamma passiva di movimento delle articolazioni della caviglia dei pazienti diminuiranno gradualmente. Il deterioramento della debolezza del muscolo flessore dell'anca è strettamente associato a una velocità di camminata più lenta e ad un aumento del grado di disabilità. La maggior parte dei pazienti sperimenterà anche il coinvolgimento del nervo periferico e la compromissione della sensazione di vibrazione. L'ipertonia degli arti inferiori si svilupperà gradualmente in un declino sia della forza muscolare che del tono muscolare e infine progredire dalla paralisi spastica alla paralisi flaccida. Tuttavia, l'attuale regime di trattamento comunemente utilizzato per AMN ha ancora carenze ed è necessario cercare metodi di trattamento efficaci per alleviare i sintomi dei pazienti e migliorare la loro qualità della vita.

La stimolazione del midollo spinale (SC) prevede l'impianto di un elettrodo sottile (a forma di striscia o a forma di ago) nello spazio epidurale all'interno del canale spinale ai corrispondenti segmenti spinali, adiacenti alle colonne posteriori del midollo spinale. L'elettrodo viene quindi collegato a uno stimolatore nervoso impiantato sottocutaneamente nella regione iliaca e gli impulsi elettrici vengono utilizzati per stimolare la conduzione delle colonne posteriori del midollo spinale e dei neuroni sensoriali nelle corna posteriori a fini di trattamento. Ciò blocca la trasmissione di segnali di dolore dal midollo spinale al cervello, impedendo loro di raggiungere la corteccia cerebrale, raggiungendo così l'obiettivo del controllo del dolore. Precedenti studi hanno dimostrato che, oltre ad avere significativi effetti terapeutici nell'analgesia, SCS è stato anche studiato in aspetti come il recupero della funzione di arto inferiore nella paraplegia e il recupero della funzione degli arti superiori nell'emiplegia dopo l'ictus e ha migliorato il disfunzioni motorie corrispondenti in una certa misura. Per il problema della disfunzione motoria in AMN, al momento non esiste un buon metodo di trattamento e la stimolazione del midollo spinale può servire da potenziale approccio al trattamento. Sulla base di quanto sopra, questo studio tenta di esplorare ulteriormente il potenziale effetto terapeutico e i correlati meccanismi di trattamento di SC su AMN attraverso la valutazione dell'efficacia delle SC nel trattamento dei disturbi motori del tono muscolare e della forza negli arti inferiori dei pazienti con AMN.

Nello studio, saranno reclutati 10 pazienti con AMN. Dopo che i pazienti sono stati arruolati nel gruppo, verranno condotte valutazioni preoperatorie. E dopo le prime valutazioni della funzione motoria, della valutazione neurologica e di altri esami rilevanti, l'impianto dello stimolatore del nervo spinale lombare e del generatore di impulsi saranno effettuati nel nostro ospedale. Dopo il completamento della chirurgia dell'impianto, a seconda dello stato di recupero dei pazienti, verranno trasferiti in ciascun centro per il successivo trattamento di riabilitazione entro una o due settimane, e quindi il trattamento di stimolazione elettrica verrà avviato accendendo il dispositivo. Prima di attivare il dispositivo, verranno condotti i secondi esami e valutazioni corrispondenti. Il terzo e il quarto corrispondente esame e valutazioni saranno effettuati una settimana e quattro settimane dopo aver acceso il dispositivo, rispettivamente. I pazienti verranno dimessi quattro settimane dopo aver acceso il dispositivo e quindi tornare in ospedale per il quinto e il sesto corrispondente esami e valutazioni quattro settimane e sei mesi dopo la dimissione, rispettivamente. Attraverso l'analisi statistica del confronto autonomo prima e dopo lo studio, verrà valutata l'efficacia e la sicurezza degli SC nel miglioramento della disfunzione motoria degli arti inferiori nei pazienti con AMN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • the Southwest hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tunan Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chen Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chenfu Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Sub-investigatore:
          • Jingming Hou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yaning Shi, MM
        • Sub-investigatore:
          • Junru Yang, MM
        • Sub-investigatore:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400020
        • Reclutamento
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina, 448000
        • Attivo, non reclutante
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conforme ai criteri diagnostici di AMN, con un rapporto di test genetico definito e complicato dai disturbi della funzione motoria con arto inferiore;
  • In grado di comunicare normale e in grado di completare i test in scala in modo indipendente (come determinato dai test in scala in loco);
  • Disposto a partecipare a questo studio dopo aver dato il consenso informato;
  • Il tono muscolare degli arti inferiori bilaterali del paziente era elevato.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie ereditarie;
  • Altre gravi malattie del sistema nervoso centrale;
  • Storia della chirurgia cerebrale;
  • Malattie psichiatriche e psicologiche come depressione e ansia;
  • La presenza di corpi o protesi metallici stranieri (come pacemaker cardiaci, pompe di insulina) nel corpo, claustrofobia e altre controindicazioni per la risonanza magnetica;
  • Il consenso informato non è stato ottenuto;
  • Incapace di tollerare esami correlati alla risonanza magnetica;
  • Terapie anticoagulanti, antispasmodiche o antiepilettiche durante l'intero periodo di studio;
  • Infezione da ferita postoperatoria;
  • Altri disturbi motori, patologie del midollo spinale, fratture, osteoartrite, amputazioni, scoliosi e altre malattie che influenzano il movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo autocontrollato
Questo esperimento è una prova a braccio singolo, quindi c'è solo un gruppo, che forma un confronto autonomo prima e dopo la stimolazione del midollo spinale.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
Al completamento delle valutazioni iniziali, verranno impiantati uno stimolatore del nervo spinale lombare e un generatore di impulsi. Dopo l'intervento chirurgico, in base allo stato di recupero del paziente, il paziente verrà trasferito nel rispettivo centro per la riabilitazione entro una o due settimane. Successivamente, verrà iniziata la terapia di stimolazione elettrica. La stimolazione deve essere applicata almeno tre giorni a settimana. Ogni giorno, il tempo di stimolazione totale dovrebbe essere compreso tra 4 e 8 ore. Modalità di stimolazione: stimolazione continua: ad esempio, se vengono prescritte 6 ore di stimolazione, lo stimolatore eseguirà ininterrotto per 6 ore. Stimolazione intermittente: ad esempio un ciclo di 40 secondi e 20 secondi di distanza. Se sono necessarie un totale di 6 ore di stimolazione attiva, lo stimolatore deve rimanere acceso per 9 ore in totale per accogliere intervalli di riposo. Gli intervalli per ciascun parametro sono i seguenti: Frequenza di stimolazione: 2 Hz - 2000 Hz, larghezza dell'impulso: 20 μS - 1000 μs, ampiezza di stimolazione: tensione: 0 V - 10 V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sulla distanza a piedi che i pazienti coprono in sei minuti quando camminano il più velocemente possibile lungo un corridoio dritto, che è un indicatore per valutare la funzione motorio dell'arto inferiore.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale; Un anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Registra le reazioni avverse correlate alla stimolazione del midollo spinale (SCS), come lesioni nervose, infezione, emorragia, edema, scarsa guarigione delle ferite, ecc. Queste manifestazioni riflettono la sicurezza del trattamento di stimolazione del midollo spinale.
Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale; Un anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Disagio e dolore.
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale; Un anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Questa valutazione si basa sul fatto che dopo ogni allenamento di stimolo, i pazienti devono utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS) per segnalare il grado di disagio che percepiscono: in questo studio sono state utilizzate versioni NRS 0-10. Utilizzare 0-10 per rappresentare diversi gradi di dolore: 0 non rappresenta dolore, 1-3 rappresenta un dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 rappresenta un dolore moderato (lieve influenza), 7-9 rappresenta un forte dolore (incapacità Adorarsi o svegliarsi durante il sonno) e 10 rappresenta un forte dolore.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale; Un anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Midollo spinale e risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sul volume dell'atrofia di ciascun segmento del midollo spinale e del cervello analizzato dalla segmentazione dell'intelligenza artificiale, in modo da valutare il grado di progressione del midollo spinale e della lesione della sostanza bianca cerebrale nei pazienti.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il grado di miglioramento degli indicatori elettrofisiologici dei muscoli negli arti interessati
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione è un esame obiettivo dell'elettrofisiologia muscolare per valutare il recupero della funzione motoria del paziente.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qmax （La portata massima）
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qmax è il picco di una curva numerica a velocità uroflow continua e immediata tracciata con un dispositivo uroflowmetry durante il vuoto, suggerendo una combinazione di vescica e funzione uretrale durante il vuoto del soggetto. È calcolato in millilitri al secondo.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Riempire la pressione della vescica
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il riempimento della cistometria è un metodo per misurare la correlazione del volume di pressione della vescica sotto una specifica perfusione dei media al fine di comprendere la funzione dell'uretra e dell'uretra durante la fase di stoccaggio.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Pressione uretrale
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La pressione uretrale è la pressione del fluido richiesto solo per aprire e chiudere l'uretra durante l'urodinamica ed è un indicatore importante per valutare lo stato funzionale dell'uretra.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Volume di urina residua
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il volume delle urine residue alla vescica è la quantità di urina che rimane ancora nella vescica dopo la fine della minzione. È un indicatore importante per la valutazione della funzione di svuotamento della vescica. In circostanze normali, il volume delle urine residue in un adulto sano dovrebbe essere inferiore a 10 millilitri. Quando il volume delle urine residue supera i 10 millilitri, può indicare una funzione di svuotamento della vescica compromessa.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione della funzione erettile (indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEf-5))
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sull'indice internazionale dei punteggi della funzione erettile (IIE). Il punteggio totale dell'IIEf-5 varia da 0 a 25 e un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore funzione erettile.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
SCOOL SCOPING (Wexner Incontinence Scale, Bristol Slool Scale (BSFS))
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sulla scala di incontinenza di Wexner e sulla scala della forma delle feci di Bristol. La scala di incontinenza Wexner è una scala utilizzata per valutare la gravità della defecazione nei pazienti ed è applicabile ai pazienti con incontinenza fecale causata da vari motivi. La scala della forma delle feci di Bristol è un sistema di classificazione basato sulla forma delle feci, che viene utilizzato per valutare le caratteristiche delle feci e i possibili problemi di salute.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Potenziale evocato somatosensoriale, potenziale evocato visivo, potenziale evocato uditivo, potenziale evocato motorio.
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I potenziali evocati vengono generati stimolando qualsiasi struttura correlata a organi, nervi, percorsi o sistemi sensoriali, con conseguenti potenziali cambiamenti misurabili nel sistema nervoso centrale. Possono essere usati per valutare l'integrità funzionale del sistema nervoso centrale e periferico.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Motion Capture (Gait Test)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sulla gamma di movimento delle articolazioni e sui parametri spazio-temporali dell'andatura.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa su un punteggio completo, che include la velocità di camminata, i test di bilanciamento e il test dello stand della sedia. Più alto è il punteggio, migliore sarà la condizione fisica.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Acido grasso a catena molto lunga (VLCFA)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questa valutazione si basa sul rilevamento dei livelli di acidi grassi a catena molto lunga (VLCFA) nel plasma e nel liquido cerebrospinale, analizzando i cambiamenti metabolici specifici di questa malattia, in modo da condurre il monitoraggio della malattia e la valutazione dell'efficacia.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il liquido cerebrospinale è stato esaminato per mezzo di metodi biochimici, trascrittomici, epigenetici e di altro tipo.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di valutazione FUGL-MEYER (FMA)
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La valutazione FUGL-Meyer (FMA) è un metodo utilizzato per valutare lo stato della funzione motoria di pazienti di varie età. È applicabile sia in contesti clinici che alla ricerca per determinare la gravità delle malattie, descrivere il recupero motorio e formulare piani e valutare i trattamenti.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
MRI cranica
Lasso di tempo: Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Utilizzare l'imaging di risonanza magnetica 3T e 7T per esaminare lo stato di riposo, la spettroscopia di radiazione occipitale, la mappatura quantitativa di suscettibilità (QSM) e l'imaging sudoxel dei pazienti iscritti.
Stadio preoperatorio; Una settimana dopo l'intervento chirurgico; Una settimana dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo l'attivazione del dispositivo; Quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale; Sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThirdMMU-TLiang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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