Suolen mikrobiota -analyysi potilailla, joille tehdään duodencephalopancreasektomia haimasyövän suhteen
Suolen mikrobiota-analyysi potilailla, joille tehdään duodencephalopancreasektomia haimasyövän suhteen (mikrobiomianalyysi potilailla, joille tehdään haiman duodenektomia haimasyövän miragetutkimuksessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman pään syöpä edustaa yhtä yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, joiden esiintyvyys on noin 13500 uutta tapausta vuosittain. Ainoa parantava strategia tällaiselle kasvaimelle on edelleen kirurginen resektio duodenocephalopancreasektomia (DCP) -leikkauksella. Tämän menettelyn leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on kuitenkin noin 70%, ja vaikea komplikaatio on 20%. Yleisimmät komplikaatiot ovat haiman fistuli, sappifistula ja yleensä tarttuvat komplikaatiot. Nämä komplikaatiot muodostavat usein korkean postoperatiivisen kuolleisuuden, joka jopa suurissa keskuksissa saavuttaa 5%. Vaikka joitain ennustavia riskitekijöitä tunnetaan (lisävaikutukset ja potilaan ikä, haiman kannan johdonmukaisuus anastomoituneeksi ja/tai patologian tyyppi), ei vieläkään ole tutkimusta, joka olisi arvioinut suoliston mikrobiotan vaikutusta determinismissa komplikaatiot. Tämä hypoteesi näyttää viittaavan ja tukemaan kirjallisuuden epäsuoraa näyttöä. Jotkut alustavat tutkimukset, jotka on suoritettu kolo-peräsuolen leikkauksen alalla, ovat osoittaneet, että tiettyjen bakteeriperheiden, kuten Lachnospiraceae tai Bacteroidaceae, läsnäolo korreloivat anastomoottisen dehiscenssin merkittävän lisääntymisen kanssa. Matala mikrobien monimuotoisuus näyttää myös korreloivan anastomoottisen dehiscenssin lisääntyneen riskin kanssa. Sitä vastoin muiden lajien, kuten Prevertetella Copri- tai Streptococcus -suvun, läsnäolo näyttää korreloivan vähentyneen dehiscenssiriskin kanssa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on: testata, onko bakteerilajeja, jotka liittyvät lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin potilailla, joilla on peri-amullaarinen neoplasia DCP: llä.
Muita varmennettavia tavoitteita ovat:
- Bakteerilajien välinen yhteys ja haiman fistulan esiintyminen taajuuden ja vakavuuden suhteen
- Bakteerilajien välinen yhteys ja sappisfistulan esiintyminen taajuuden ja vakavuuden suhteen
- Bakteerilajien välinen yhteys ja kaikenlaisia tartuntakomplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Ricci, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3928
- Sähköposti: claudio.ricci@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Ricci, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3928
- Sähköposti: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Resektoitavan haiman adenokarsinooma diagnoosi indikaatiolla "etukäteen" kirurgiseen hoitoon
- ASA (American Anesthesiologian yhdistys) -piste <4
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma
Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma, joka tarvitsee kirurgista hoitoa duodenocephalopancreasctin avulla
|
Tietoisen suostumuksen hankkimisen jälkeen kerätään fekaaliset, digiunal limakalvo-, sappi- ja haiman nestenäytteet mikrobiota -analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin rakenne
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen
|
Suolen mikrobiomin rakenne on karakterisoitu näytteillä "seuraavan sukupolven sekvensoinnilla" Hypervariable-alueen V3-V4 16S rRNA -geenin (bakteerikomponentti) ja "Shotgun Genomics"; Ekosysteemin toiminnallisuus arvioidaan mittaamalla lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ulostepitoisuus.
|
7 päivää ennen leikkausta, 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRAGE study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .