Analiza mikroflory jelitowej u pacjentów poddawanych dwunastancefalopancreasektomii raka trzustki
Analiza mikrobioty jelitowej u pacjentów poddawanych dwunastancefalopantrokomie w kierunku raka trzustki (analiza mikrobiomów u pacjentów poddawanych pankreatico-duodenektomii do badania mirage raka trzustki)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy trzustki reprezentuje jedno z najczęstszych nowotworów z występowaniem około 13500 nowych przypadków każdego roku. Jedyną leczniczą strategią takiej nowotworu jest nadal chirurgiczna resekcja w drodze operacji dwunastnicycefalopancreasektomii (DCP). Jednak ta procedura ma zachorowalność pooperacyjną około 70% z poważnym wskaźnikiem powikłań 20%. Najczęstszymi powikłaniami są przetoka trzustki, przetoka żółciowa i ogólnie powikłania zakaźne. Powikłania te często stanowią wysoki wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej, który nawet w centrach o dużej objętości osiąga 5%. Chociaż znane są niektóre predykcyjne czynniki ryzyka (choroby współistniejące i wiek pacjenta, spójność pniaka trzustki, która ma być zespolona i/lub rodzaj leczenia patologii), nadal nie ma badań, które oceniły wpływ mikrobioty jelitowej w determinis komplikacje. Hipoteza ta wydaje się sugestywna i poparta pośrednim dowodami z literatury. Niektóre wstępne badania przeprowadzone w dziedzinie chirurgii kolo-flektalnej wykazały, że obecność niektórych rodzin bakteryjnych, takich jak Lachnospiraceae lub Bacteroidaceae, są skorelowane ze znacznym wzrostem zdehiscencji zespolenia. Niska różnorodność drobnoustrojów wydaje się również skorelowana ze zwiększonym ryzykiem zaburzenia zespolenia. W przeciwieństwie do tego, obecność innych gatunków, takich jak Prevotella copri lub gent Streptococcus, wydają się korelować ze zmniejszonym ryzykiem rozczarowania.
Głównym celem badania jest: sprawdzenie, czy istnieją gatunki bakteryjne związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań u pacjentów z nowotworami okołoporodowymi poddanymi DCP.
Inne cele, które należy zweryfikować, to:
- Związek między gatunkami bakteryjnymi a występowaniem przetoki trzustki pod względem częstotliwości i nasilenia
- Związek między gatunkami bakteryjnymi a występowaniem przetoki żółciowej pod względem częstotliwości i nasilenia
- Związek między gatunkami bakteryjnymi a występowaniem wszelkiego rodzaju powikłań zakaźnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Ricci, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Ricci, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Diagnoza resekcyjnego gruczolakoraka trzustki z wskazaniem do leczenia chirurgicznego „z góry”
- ASA (American Society of Anesthesiology) Panc
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki wymagają leczenia chirurgicznego przez dwunastokaphalopancreasect
|
Po przejęciu świadomej zgody, do analizy mikroflory zostaną pobrane w kale, błonę śluzową digiunal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 15 i 30 dni po operacji
|
Struktura mikrobiomu jelitowego zostanie scharakteryzowana na próbkach przez „sekwencjonowanie nowej generacji” regionu hiperwarialnego V3 do V4 genu 16S RRNA (składnik bakteryjny) i „genomiki strzelby”; Funkcjonalność ekosystemu zostanie oceniona przez pomiar stężenia kału krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
|
7 dni przed operacją, 15 i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRAGE study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .