Analyse du microbiote intestinal chez les patients subissant une duodencéphalopancrésectomie pour le cancer du pancréas
Analyse du microbiote intestinal chez les patients subissant une duocéphaloprésectomie pour le cancer du pancréas (analyse du microbiome chez les patients subissant une pancréatico-duodénectomie pour l'étude de mirage du cancer du pancréas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête pancréatique représente l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes avec une incidence d'environ 13500 nouveaux cas chaque année. La seule stratégie curative pour un tel néoplasme est toujours une résection chirurgicale par la chirurgie duodénocephalopancrésectomie (DCP). Cependant, cette procédure a une morbidité postopératoire d'environ 70% avec un taux de complications grave de 20%. Les complications les plus fréquentes sont la fistule pancréatique, la fistule biliaire et les complications infectieuses en général. Ces complications expliquent souvent un taux de mortalité postopératoire élevé qui, même dans les centres à volume élevé, atteint 5%. Bien que certains facteurs de risque prédictifs soient connus (comorbidités et âge du patient, la cohérence du moignon pancréatique est anastomisée et / ou type de pathologie traitée), il n'y a toujours pas d'étude qui a évalué l'influence du microbiote intestin complications. Cette hypothèse apparaît suggestive et appuyée par des preuves indirectes de la littérature. Certaines études préliminaires réalisées dans le domaine de la chirurgie colo-rectale ont montré que la présence de certaines familles bactériennes telles que Lachnospiraceae ou Bacteroidacées est corrélée à une augmentation significative de la déhiscence anastomotique. Une faible diversité microbienne semble également être corrélée à un risque accru de déhiscence anastomotique. En revanche, la présence d'autres espèces telles que Prevotella copri ou le genre Streptococcus semble être corrélé avec un risque réduit de déhiscence.
L'objectif principal de l'étude est de tester s'il existe des espèces bactériennes associées à un risque accru de complications chez les patients atteints de néoplasie péri-ampullaire subissant une DCP.
Les autres objectifs à vérifier sont:
- L'association entre les espèces bactériennes et la survenue de fistule pancréatique en termes de fréquence et de gravité
- L'association entre les espèces bactériennes et la survenue d'une fistule biliaire en termes de fréquence et de gravité
- L'association entre les espèces bactériennes et la survenue de complications infectieuses de toute nature.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Ricci, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Claudio Ricci, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique résécable avec indication d'un traitement chirurgical "initial"
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'adénocarcinome du pancréas
Les patients atteints d'adénocarcinome du pancréas nécessitant un traitement chirurgical par duodénocephalopancréaste
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Lors de l'acquisition d'un consentement éclairé, la muqueuse fécale, digiunale, les échantillons de liquide biliaire et pancréatique seront prélevés pour l'analyse du microbiote
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure du microbiome intestinal
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 15 et 30 jours après la chirurgie par la suite
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La structure du microbiome intestinal sera caractérisée sur les échantillons par "séquençage de nouvelle génération" de la région hypervariable V3 à V4 du gène d'ARNr 16S (composant bactérien) et par "génomique de fusil de chasse"; La fonctionnalité de l'écosystème sera évaluée en mesurant la concentration fécale d'acides gras à chaîne courte (SCFA).
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7 jours avant la chirurgie, 15 et 30 jours après la chirurgie par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRAGE study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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