- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800469
Análise de microbiota intestinal em pacientes submetidos a duodencefalopancreasectomia para câncer de pâncreas
Análise de microbiota intestinal em pacientes submetidos a duodencefalopancreasectomia para câncer de pâncreas (análise de microbiomas em pacientes submetidos a pancreatico-duodenectomia para o estudo de miragem de câncer de pâncreas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça pancreática representa uma das neoplasias mais frequentes com uma incidência de cerca de 13500 novos casos a cada ano. A única estratégia curativa para essa neoplasia ainda é a ressecção cirúrgica por cirurgia de duodenocefalopancreasecretomia (DCP). No entanto, esse procedimento possui uma morbidade pós -operatória de cerca de 70%, com uma taxa de complicações grave de 20%. As complicações mais frequentes são a fístula pancreática, fístula biliar e complicações infecciosas em geral. Essas complicações geralmente representam uma alta taxa de mortalidade pós-operatória que, mesmo em centros de alto volume, atinge 5%. Embora alguns fatores de risco preditivos sejam conhecidos (comorbidades e idade do paciente, a consistência do tronco pancreático para ser anastomizado e/ou tipo de patologia tratada), ainda não há estudo que avaliou a influência da microbiota intestinal no determinismo do complicações. Essa hipótese parece sugestiva e apoiada por evidências indiretas da literatura. Alguns estudos preliminares realizados no campo da cirurgia colo-retal mostraram que a presença de certas famílias bacterianas, como Lachnospiraceae ou Bacteroidaceae, estão correlacionadas com um aumento significativo na deiscência anastomótica. A baixa diversidade microbiana também parece estar correlacionada com o aumento do risco de deiscência anastomótica. Por outro lado, a presença de outras espécies, como o gênero Prevotella Copri ou Streptococcus, parece se correlacionar com um risco reduzido de deiscência.
O objetivo principal do estudo é: testar se existem espécies bacterianas associadas ao aumento do risco de complicações em pacientes com neoplasia peri-homulares em DCP.
Outros objetivos a serem verificados são:
- A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de fístula pancreática em termos de frequência e gravidade
- A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de fístula biliar em termos de frequência e gravidade
- A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de complicações infecciosas de qualquer tipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Ricci, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Claudio Ricci, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático ressecável com indicação para tratamento cirúrgico "inicial"
- ASA (American Society of Anesthesiology) Pontuação <4
- Obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas
Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas que precisam de tratamento cirúrgico por duodenocefalopancreto
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Após a aquisição de consentimento informado, as amostras de mucosa digiunal, biliar e pâncreas serão coletadas para análise de microbiota
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura do microbioma intestinal
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 15 e 30 dias após a cirurgia posteriormente
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A estrutura do microbioma intestinal será caracterizada nas amostras por "sequenciamento de próxima geração" da região hipervariável V3 a V4 do gene 16S rRNA (componente bacteriano) e pela "genômica da espingarda"; A funcionalidade do ecossistema será avaliada medindo a concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA).
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7 dias antes da cirurgia, 15 e 30 dias após a cirurgia posteriormente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRAGE study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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