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Análise de microbiota intestinal em pacientes submetidos a duodencefalopancreasectomia para câncer de pâncreas

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Análise de microbiota intestinal em pacientes submetidos a duodencefalopancreasectomia para câncer de pâncreas (análise de microbiomas em pacientes submetidos a pancreatico-duodenectomia para o estudo de miragem de câncer de pâncreas)

O câncer de cabeça pancreática representa uma das neoplasias mais frequentes com uma incidência de cerca de 13500 novos casos a cada ano. O objetivo principal do estudo é testar se existem espécies bacterianas associadas ao aumento do risco de complicações em pacientes com neoplasia peri-homulares em DCP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça pancreática representa uma das neoplasias mais frequentes com uma incidência de cerca de 13500 novos casos a cada ano. A única estratégia curativa para essa neoplasia ainda é a ressecção cirúrgica por cirurgia de duodenocefalopancreasecretomia (DCP). No entanto, esse procedimento possui uma morbidade pós -operatória de cerca de 70%, com uma taxa de complicações grave de 20%. As complicações mais frequentes são a fístula pancreática, fístula biliar e complicações infecciosas em geral. Essas complicações geralmente representam uma alta taxa de mortalidade pós-operatória que, mesmo em centros de alto volume, atinge 5%. Embora alguns fatores de risco preditivos sejam conhecidos (comorbidades e idade do paciente, a consistência do tronco pancreático para ser anastomizado e/ou tipo de patologia tratada), ainda não há estudo que avaliou a influência da microbiota intestinal no determinismo do complicações. Essa hipótese parece sugestiva e apoiada por evidências indiretas da literatura. Alguns estudos preliminares realizados no campo da cirurgia colo-retal mostraram que a presença de certas famílias bacterianas, como Lachnospiraceae ou Bacteroidaceae, estão correlacionadas com um aumento significativo na deiscência anastomótica. A baixa diversidade microbiana também parece estar correlacionada com o aumento do risco de deiscência anastomótica. Por outro lado, a presença de outras espécies, como o gênero Prevotella Copri ou Streptococcus, parece se correlacionar com um risco reduzido de deiscência.

O objetivo principal do estudo é: testar se existem espécies bacterianas associadas ao aumento do risco de complicações em pacientes com neoplasia peri-homulares em DCP.

Outros objetivos a serem verificados são:

  1. A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de fístula pancreática em termos de frequência e gravidade
  2. A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de fístula biliar em termos de frequência e gravidade
  3. A associação entre espécies bacterianas e a ocorrência de complicações infecciosas de qualquer tipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático ressecável com indicação para tratamento cirúrgico "inicial"
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Pontuação <4
  • Obtendo consentimento informado

Critérios de exclusão:

- mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas
Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas que precisam de tratamento cirúrgico por duodenocefalopancreto
Após a aquisição de consentimento informado, as amostras de mucosa digiunal, biliar e pâncreas serão coletadas para análise de microbiota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura do microbioma intestinal
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 15 e 30 dias após a cirurgia posteriormente
A estrutura do microbioma intestinal será caracterizada nas amostras por "sequenciamento de próxima geração" da região hipervariável V3 a V4 do gene 16S rRNA (componente bacteriano) e pela "genômica da espingarda"; A funcionalidade do ecossistema será avaliada medindo a concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA).
7 dias antes da cirurgia, 15 e 30 dias após a cirurgia posteriormente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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