Darmmicrobiota -analyse bij patiënten die duodencefalopancreasectomie voor alvleesklierkanker ondergaan
Darmmicrobiota-analyse bij patiënten die duodencefalopancreasectomie ondergaan voor pancreaskanker (microbioomanalyse bij patiënten die pancreatico-duodenectomie ondergaan voor pancreaskanker Mirage-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreas hoofdkanker vertegenwoordigt een van de meest voorkomende maligniteiten met een incidentie van ongeveer 13500 nieuwe gevallen per jaar. De enige curatieve strategie voor een dergelijk neoplasma is nog steeds chirurgische resectie door duodenocephalopancreasectomie (DCP) chirurgie. Deze procedure heeft echter een postoperatieve morbiditeit van ongeveer 70% met een ernstig complicaties van 20%. De meest voorkomende complicaties zijn pancreasfistels, galfistel en besmettelijke complicaties in het algemeen. Deze complicaties zijn vaak goed voor een hoog postoperatief sterftecijfer dat zelfs in centra met een hoog volume 5%bereikt. Hoewel sommige voorspellende risicofactoren bekend zijn (comorbiditeiten en de leeftijd van de patiënt, de consistentie van de pancreasstronk om te worden geanastomiseerd en/of type pathologie behandeld), is er nog steeds geen onderzoek dat de invloed van de darmmicrobiota heeft geëvalueerd in het determinisme van het bepalen complicaties. Deze hypothese lijkt suggestief en ondersteund door indirect bewijs uit de literatuur. Sommige voorlopige studies uitgevoerd op het gebied van colo-rectale chirurgie hebben aangetoond dat de aanwezigheid van bepaalde bacteriële families zoals Lachnospiraceae of Bacteroidaceae gecorreleerd is met een significante toename van anastomotische dehiscentie. Lage microbiële diversiteit lijkt ook gecorreleerd te zijn met een verhoogd risico op anastomotische dehiscentie. De aanwezigheid van andere soorten zoals Prevotella Copri of Streptococcus -geslacht lijkt daarentegen te correleren met een verminderd risico op dehiscentie.
Het primaire doel van de studie is: testen of er bacteriesoorten zijn geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties bij patiënten met peri-ampullaire neoplasie die DCP ondergaan.
Andere te verifiëren doelstellingen zijn:
- De associatie tussen bacteriesoorten en het optreden van pancreasfistel in termen van frequentie en ernst
- De associatie tussen bacteriesoorten en het optreden van galfistel in termen van frequentie en ernst
- De associatie tussen bacteriesoorten en het optreden van infectieuze complicaties van welke aard dan ook.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Ricci, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Claudio Ricci, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van resecteerbaar pancreasadenocarcinoom met indicatie voor "vooraf" chirurgische behandeling
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier
Patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier die chirurgische behandeling nodig hebben door duodenocephalopancreasect
|
Na verwerving van geïnformeerde toestemming worden fecale, digiunale slijmvlies, gal- en pancreasvloeistofmonsters verzameld voor microbiota -analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structuur van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie, 15 en 30 dagen na de operatie daarna
|
De structuur van het darmmicrobioom zal worden gekenmerkt op de monsters door "volgende generatie sequencing" van het hypervariabele gebied V3 tot V4 van het 16S rRNA-gen (bacteriële component) en door "shotgun genomics"; Ecosysteemfunctionaliteit zal worden beoordeeld door de fecale concentratie van vetzuren met korte ketens (SCFA) te meten.
|
7 dagen vóór de operatie, 15 en 30 dagen na de operatie daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRAGE study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .