Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotaanalys hos patienter som genomgår duodencefalopancreasektomi för cancer i bukspottkörteln

Gutmikrobiotaanalys hos patienter som genomgår duodencefalopancreasektomi för cancer i bukspottkörteln (mikrobiomanalys hos patienter som genomgår bukspottkörtel-duodenektomi för bukspottkörtelcancerstudie)

Cancer i bukspottkörteln representerar en av de vanligaste maligniteterna med en förekomst av cirka 13500 nya fall varje år. Det primära målet med studien är att testa om det finns bakteriearter förknippade med ökad risk för komplikationer hos patienter med peri-Ampullär neoplasi som genomgår DCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer i bukspottkörteln representerar en av de vanligaste maligniteterna med en förekomst av cirka 13500 nya fall varje år. Den enda botande strategin för sådan neoplasma är fortfarande kirurgisk resektion av duodenocephalopancreasectomy (DCP) kirurgi. Denna procedur har emellertid en postoperativ sjuklighet på cirka 70% med en allvarlig komplikationsgrad på 20%. De vanligaste komplikationerna är bukspottkörtelfistel, gallvägar och infektiösa komplikationer i allmänhet. Dessa komplikationer står ofta för en hög postoperativ dödlighet som även i högvolymcentra når 5%. Även om vissa prediktiva riskfaktorer är kända (komorbiditeter och patientens ålder, konsistensen av den bukspottkörtelstubben som är anastomiserad och/eller typ av patologi behandlad), finns det fortfarande ingen studie som har utvärderat påverkan av tarmmikrobiota i determinismen av komplikationer. Denna hypotes verkar suggestiv och stödd av indirekta bevis från litteraturen. Vissa preliminära studier utförda inom området kolo-rektal kirurgi har visat att närvaron av vissa bakteriefamiljer såsom Lachnospiraceae eller Bacteroidaceae är korrelerade med en signifikant ökning av anastomotisk dehiscens. Låg mikrobiell mångfald verkar också vara korrelerad med ökad risk för anastomotisk dehiscens. Däremot verkar närvaron av andra arter såsom Prevotella copri eller Streptococcus släkte korrelera med en minskad risk för dehiscens.

Det primära målet med studien är: att testa om det finns bakteriearter förknippade med ökad risk för komplikationer hos patienter med peri-Ampullär neoplasi som genomgår DCP.

Andra mål som ska verifieras är:

  1. Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av bukspottkörtelfistel när det gäller frekvens och svårighetsgrad
  2. Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av gallvägsfistel när det gäller frekvens och svårighetsgrad
  3. Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av smittsamma komplikationer av något slag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av resektabel bukspottkörteladenokarcinom med indikation på "i förväg" kirurgisk behandling
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poäng <4
  • Få informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

- Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln
Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln som behöver kirurgisk behandling av duodenocephalopancreasect
Vid förvärv av informerat samtycke kommer fekal, digiunal slemhinna, gallväg och bukspottkörtelvätskeprover att samlas in för mikrobiotaanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomet
Tidsram: 7 dagar före operationen, 15 och 30 dagar efter operationen därefter
Strukturen för tarmmikrobiomet kommer att karakteriseras på proverna genom "nästa generations sekvensering" av den hypervariabla regionen V3 till V4 i 16S rRNA-genen (bakteriell komponent) och med "hagelgevärgenomik"; Ekosystemfunktionalitet kommer att utvärderas genom att mäta fekalkoncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
7 dagar före operationen, 15 och 30 dagar efter operationen därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera