- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06800469
Mikrobiotaanalys hos patienter som genomgår duodencefalopancreasektomi för cancer i bukspottkörteln
Gutmikrobiotaanalys hos patienter som genomgår duodencefalopancreasektomi för cancer i bukspottkörteln (mikrobiomanalys hos patienter som genomgår bukspottkörtel-duodenektomi för bukspottkörtelcancerstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer i bukspottkörteln representerar en av de vanligaste maligniteterna med en förekomst av cirka 13500 nya fall varje år. Den enda botande strategin för sådan neoplasma är fortfarande kirurgisk resektion av duodenocephalopancreasectomy (DCP) kirurgi. Denna procedur har emellertid en postoperativ sjuklighet på cirka 70% med en allvarlig komplikationsgrad på 20%. De vanligaste komplikationerna är bukspottkörtelfistel, gallvägar och infektiösa komplikationer i allmänhet. Dessa komplikationer står ofta för en hög postoperativ dödlighet som även i högvolymcentra når 5%. Även om vissa prediktiva riskfaktorer är kända (komorbiditeter och patientens ålder, konsistensen av den bukspottkörtelstubben som är anastomiserad och/eller typ av patologi behandlad), finns det fortfarande ingen studie som har utvärderat påverkan av tarmmikrobiota i determinismen av komplikationer. Denna hypotes verkar suggestiv och stödd av indirekta bevis från litteraturen. Vissa preliminära studier utförda inom området kolo-rektal kirurgi har visat att närvaron av vissa bakteriefamiljer såsom Lachnospiraceae eller Bacteroidaceae är korrelerade med en signifikant ökning av anastomotisk dehiscens. Låg mikrobiell mångfald verkar också vara korrelerad med ökad risk för anastomotisk dehiscens. Däremot verkar närvaron av andra arter såsom Prevotella copri eller Streptococcus släkte korrelera med en minskad risk för dehiscens.
Det primära målet med studien är: att testa om det finns bakteriearter förknippade med ökad risk för komplikationer hos patienter med peri-Ampullär neoplasi som genomgår DCP.
Andra mål som ska verifieras är:
- Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av bukspottkörtelfistel när det gäller frekvens och svårighetsgrad
- Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av gallvägsfistel när det gäller frekvens och svårighetsgrad
- Föreningen mellan bakteriearter och förekomsten av smittsamma komplikationer av något slag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-post: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-post: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av resektabel bukspottkörteladenokarcinom med indikation på "i förväg" kirurgisk behandling
- ASA (American Society of Anesthesiology) poäng <4
- Få informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln
Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln som behöver kirurgisk behandling av duodenocephalopancreasect
|
Vid förvärv av informerat samtycke kommer fekal, digiunal slemhinna, gallväg och bukspottkörtelvätskeprover att samlas in för mikrobiotaanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomet
Tidsram: 7 dagar före operationen, 15 och 30 dagar efter operationen därefter
|
Strukturen för tarmmikrobiomet kommer att karakteriseras på proverna genom "nästa generations sekvensering" av den hypervariabla regionen V3 till V4 i 16S rRNA-genen (bakteriell komponent) och med "hagelgevärgenomik"; Ekosystemfunktionalitet kommer att utvärderas genom att mäta fekalkoncentrationen av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
|
7 dagar före operationen, 15 och 30 dagar efter operationen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRAGE study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .