Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza střevní mikrobioty u pacientů podstupujících duodencefalopancreasectomy pro rakovinu pankreatu

Analýza střevní mikrobioty u pacientů podstupujících duodencephalopancreasectomy pro rakovinu pankreatu (analýza mikrobiomu u pacientů podstupujících pankreatico-duodenektomii pro rakovinu pankreatu mirage studie)

Rakovina hlavy pankreatu představuje jeden z nejčastějších malignit s incidencí asi 13500 nových případů každý rok. Primárním cílem studie je otestovat, zda existují bakteriální druhy spojené se zvýšeným rizikem komplikací u pacientů s peri-ambulární novovot podstupující DCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Rakovina hlavy pankreatu představuje jeden z nejčastějších malignit s incidencí asi 13500 nových případů každý rok. Jedinou léčebnou strategií pro takový neoplazma je stále chirurgická resekce duodenocephalopancreasectomy (DCP). Tento postup však má pooperační morbiditu asi 70% se závažnou mírou komplikací 20%. Nejčastějšími komplikacemi jsou pankreatická píštěle, biliární píštěle a infekční komplikace obecně. Tyto komplikace často představují vysokou pooperační úmrtnost, která dokonce ve středech s vysokým objemem dosahuje 5%. Ačkoli jsou známy některé prediktivní rizikové faktory (komorbidity a věk pacienta, konzistence pankreatického pařezu, který má být anastomizován a/nebo typ patologie) komplikace. Tato hypotéza se jeví jako sugestivní a podporovaná nepřímými důkazy z literatury. Některé předběžné studie provedené v oblasti Colo-rektální chirurgie ukázaly, že přítomnost některých bakteriálních rodin, jako je Lachnospiraceae nebo bakteroidaceae, koreluje s významným zvýšením anastomotické dehiscence. Zdá se, že nízká mikrobiální diverzita koreluje se zvýšeným rizikem anastomotické dehiscence. Naproti tomu se zdá, že přítomnost jiných druhů, jako je Pretotella copri nebo Streptococcus, koreluje se sníženým rizikem dehiscence.

Primárním cílem studie je: otestovat, zda existují bakteriální druhy spojené se zvýšeným rizikem komplikací u pacientů s peri-ambulární neoplasií podstupující DCP.

Další cíle, které je třeba ověřit, jsou:

  1. Asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem pankreatické píštěle z hlediska frekvence a závažnosti
  2. asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem biliární píštěle z hlediska frekvence a závažnosti
  3. Asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem infekčních komplikací jakéhokoli druhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza resekovatelného adenokarcinomu pankreatu s indikací pro „počáteční“ chirurgickou léčbu
  • Skóre ASA (American Society of Anestesiology) <4
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

- těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s adenokarcinomem břišní
Pacienti s adenokarcinomem slinivky břišní, kteří potřebují chirurgickou léčbu duodenocephalopancreasect
Po získání informovaného souhlasu bude pro analýzu mikrobioty odebrán fekální, digiunální sliznice, biliární a pankreatové tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura střevního mikrobiomu
Časové okno: 7 dní před operací, 15 a 30 dní po operaci
Struktura střevního mikrobiomu bude charakterizována na vzorcích „sekvenováním nové generace“ hypervariabilní oblasti V3 až V4 genu 16S rRNA (bakteriální složka) a „genomikou brokomové genomiky“; Funkce ekosystému bude hodnocena měřením fekální koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
7 dní před operací, 15 a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky, dospělí

Klinické studie na Analýza mikrobioty

Předplatit