- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800469
Analýza střevní mikrobioty u pacientů podstupujících duodencefalopancreasectomy pro rakovinu pankreatu
Analýza střevní mikrobioty u pacientů podstupujících duodencephalopancreasectomy pro rakovinu pankreatu (analýza mikrobiomu u pacientů podstupujících pankreatico-duodenektomii pro rakovinu pankreatu mirage studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy pankreatu představuje jeden z nejčastějších malignit s incidencí asi 13500 nových případů každý rok. Jedinou léčebnou strategií pro takový neoplazma je stále chirurgická resekce duodenocephalopancreasectomy (DCP). Tento postup však má pooperační morbiditu asi 70% se závažnou mírou komplikací 20%. Nejčastějšími komplikacemi jsou pankreatická píštěle, biliární píštěle a infekční komplikace obecně. Tyto komplikace často představují vysokou pooperační úmrtnost, která dokonce ve středech s vysokým objemem dosahuje 5%. Ačkoli jsou známy některé prediktivní rizikové faktory (komorbidity a věk pacienta, konzistence pankreatického pařezu, který má být anastomizován a/nebo typ patologie) komplikace. Tato hypotéza se jeví jako sugestivní a podporovaná nepřímými důkazy z literatury. Některé předběžné studie provedené v oblasti Colo-rektální chirurgie ukázaly, že přítomnost některých bakteriálních rodin, jako je Lachnospiraceae nebo bakteroidaceae, koreluje s významným zvýšením anastomotické dehiscence. Zdá se, že nízká mikrobiální diverzita koreluje se zvýšeným rizikem anastomotické dehiscence. Naproti tomu se zdá, že přítomnost jiných druhů, jako je Pretotella copri nebo Streptococcus, koreluje se sníženým rizikem dehiscence.
Primárním cílem studie je: otestovat, zda existují bakteriální druhy spojené se zvýšeným rizikem komplikací u pacientů s peri-ambulární neoplasií podstupující DCP.
Další cíle, které je třeba ověřit, jsou:
- Asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem pankreatické píštěle z hlediska frekvence a závažnosti
- asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem biliární píštěle z hlediska frekvence a závažnosti
- Asociace mezi bakteriálními druhy a výskytem infekčních komplikací jakéhokoli druhu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Ricci, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Ricci, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza resekovatelného adenokarcinomu pankreatu s indikací pro „počáteční“ chirurgickou léčbu
- Skóre ASA (American Society of Anestesiology) <4
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s adenokarcinomem břišní
Pacienti s adenokarcinomem slinivky břišní, kteří potřebují chirurgickou léčbu duodenocephalopancreasect
|
Po získání informovaného souhlasu bude pro analýzu mikrobioty odebrán fekální, digiunální sliznice, biliární a pankreatové tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura střevního mikrobiomu
Časové okno: 7 dní před operací, 15 a 30 dní po operaci
|
Struktura střevního mikrobiomu bude charakterizována na vzorcích „sekvenováním nové generace“ hypervariabilní oblasti V3 až V4 genu 16S rRNA (bakteriální složka) a „genomikou brokomové genomiky“; Funkce ekosystému bude hodnocena měřením fekální koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
|
7 dní před operací, 15 a 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRAGE study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky, dospělí
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Analýza mikrobioty
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy