Análisis de microbiota intestinal en pacientes sometidos a duodencefalopancreasectomía para cáncer de páncreas
Análisis de microbiota intestinal en pacientes sometidos a duodencefalopacancreasectomía para cáncer de páncreas (análisis de microbioma en pacientes sometidos a pancreatico-duodenectomía para el estudio de espejismo por cáncer de páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza pancreática representa una de las neoplasias malignas más frecuentes con una incidencia de aproximadamente 13500 casos nuevos cada año. La única estrategia curativa para dicha neoplasia sigue siendo la resección quirúrgica por la cirugía de duodenocephalopancreasectomía (DCP). Sin embargo, este procedimiento tiene una morbilidad postoperatoria de aproximadamente el 70% con una tasa de complicaciones severa del 20%. Las complicaciones más frecuentes son la fístula pancreática, la fístula biliar y las complicaciones infecciosas en general. Estas complicaciones a menudo representan una alta tasa de mortalidad postoperatoria que incluso en los centros de alto volumen alcanza el 5%. Aunque se conocen algunos factores de riesgo predictivos (comorbilidades y la edad del paciente, la consistencia del tocón pancreático a ser anastomizado y/o tipo de patología tratada), todavía no hay un estudio que haya evaluado la influencia de la microbiota intestinal en el determinismo de complicaciones. Esta hipótesis parece sugestiva y respaldada por evidencia indirecta de la literatura. Algunos estudios preliminares realizados en el campo de la cirugía colo-rectal han demostrado que la presencia de ciertas familias bacterianas como LachnoSpiraceae o Bacteroidaceae se correlacionan con un aumento significativo en la dehiscencia anastomótica. La baja diversidad microbiana también parece estar correlacionada con un mayor riesgo de dehiscencia anastomótica. Por el contrario, la presencia de otras especies como Prevotella Copri o el género Streptococcus parece correlacionarse con un riesgo reducido de dehiscencia.
El objetivo principal del estudio es: evaluar si hay especies bacterianas asociadas con un mayor riesgo de complicaciones en pacientes con neoplasia periammular que se someta a DCP.
Otros objetivos a verificar son:
- La asociación entre las especies bacterianas y la aparición de fístula pancreática en términos de frecuencia y gravedad
- La asociación entre las especies bacterianas y la aparición de la fístula biliar en términos de frecuencia y gravedad
- La asociación entre las especies bacterianas y la aparición de complicaciones infecciosas de cualquier tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Ricci, MD
- Número de teléfono: +39 051 214 3928
- Correo electrónico: claudio.ricci@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Claudio Ricci, MD
- Número de teléfono: +39 051 214 3928
- Correo electrónico: claudio.ricci@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático resecable con indicación de tratamiento quirúrgico "inicial"
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Puntuación <4
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con adenocarcinoma del páncreas
Los pacientes con adenocarcinoma del páncreas necesitan tratamiento quirúrgico por duodenocephalopancreasect
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Tras la adquisición de consentimiento informado, se recolectarán muestras de fluido de mucosa, fecal, digiunal, biliar y fluido pancreático para el análisis de microbiota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructura del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, 15 y 30 días después de la cirugía a partir de entonces
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La estructura del microbioma intestinal se caracterizará en las muestras mediante la "secuenciación de próxima generación" de la región hipervariable V3 a V4 del gen 16S rRNA (componente bacteriano) y por "genómica de escopeta"; La funcionalidad del ecosistema se evaluará midiendo la concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta (SCFA).
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7 días antes de la cirugía, 15 y 30 días después de la cirugía a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRAGE study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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