Анализ микробиоты кишечника у пациентов, перенесших двенадцать
Анализ микробиоты кишечника у пациентов, перенесших двенадцатиперстную силу, при условии рака поджелудочной железы (анализ микробиомов у пациентов, перенесших панкреатико-дюоденэктомию при исследовании миража рака поджелудочной железы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы поджелудочной железы представляет собой одну из самых частых злокачественных новообразований с частотой около 13500 новых случаев каждый год. Единственной лечебной стратегией для такого новообразования все еще является хирургическая резекция с помощью хирургии двенадцатиперстной кишки (DCP). Тем не менее, эта процедура имеет послеоперационную заболеваемость около 70% с тяжелым уровнем осложнений в 20%. Наиболее частыми осложнениями являются свищ поджелудочной железы, билиарный свищ и инфекционные осложнения в целом. Эти осложнения часто объясняют высокий уровень послеоперационной смертности, который даже в центрах с большим объемом достигает 5%. Несмотря на то, что некоторые прогнозирующие факторы риска известны (сопутствующие заболевания и возраст пациента, консистенция пня поджелудочной железы для анастомизированного и/или типа лечения патологии), до сих пор нет исследования, которое оценило влияние кишечной микробиоты в определении детерминизма осложнения. Эта гипотеза кажется наводящей на мысль и подтверждается косвенными доказательствами из литературы. Некоторые предварительные исследования, проведенные в области коло-ректальной хирургии, показали, что наличие некоторых бактериальных семейств, таких как Lachnospiraceae или Bacteroidaceae, коррелирует со значительным увеличением анастомотического распределения. Низкое микробное разнообразие также, по -видимому, коррелирует с повышенным риском анастомотического распределения. Напротив, наличие других видов, таких как Prevotella copri или род Streptococcus, по -видимому, коррелирует с снижением риска разжигания.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить, существуют ли бактериальные виды, связанные с повышенным риском осложнений у пациентов с периампаллярной неоплазией, подвергающимися DCP.
Другие цели, которые должны быть проверены:
- Связь между бактериальными видами и появлением свища поджелудочной железы с точки зрения частоты и тяжести
- Связь между бактериальными видами и появлением желчного свища с точки зрения частоты и тяжести
- Связь между бактериальными видами и появлением инфекционных осложнений любого рода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio Ricci, MD
- Номер телефона: +39 051 214 3928
- Электронная почта: claudio.ricci@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Claudio Ricci, MD
- Номер телефона: +39 051 214 3928
- Электронная почта: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика резекруемой аденокарциномы поджелудочной железы с указанием «предварительного» хирургического лечения
- ASA (Американское общество анестезиологии) оценка <4
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, нуждающейся в хирургическом лечении с помощью двенадцатиперстной кишки
|
После приобретения информированного согласия будут собраны фекальные, дигинальные образцы слизистой оболочки, желчника и поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура кишечного микробиома
Временное ограничение: 7 дней до операции, через 15 и 30 дней после операции после этого
|
Структура кишечного микробиома будет охарактеризоваться на образцах путем «секвенирования следующего поколения» гипервидной области V3 до V4 гена 16S рРНК (бактериальный компонент) и «геномика дробовика»; Функциональность экосистемы будет оцениваться путем измерения фекальной концентрации жирных кислот с короткой цепью (SCFA).
|
7 дней до операции, через 15 и 30 дней после операции после этого
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRAGE study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .