- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800469
Tarmmikrobiota -analyse hos patienter, der gennemgår duodencefalopancreasektomi til kræft i bugspytkirtlen
Tarmmikrobiota-analyse hos patienter, der gennemgår duodencefalopancreasektomi til kræft i bugspytkirtlen (mikrobiomanalyse hos patienter, der gennemgår pancreatico-duodenektomi til pancreascancer Mirage-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen repræsenterer en af de hyppigste maligniteter med en forekomst på ca. 13500 nye tilfælde hvert år. Den eneste helbredende strategi for en sådan neoplasma er stadig kirurgisk resektion ved duodenocephalopancreasektomi (DCP) kirurgi. Imidlertid har denne procedure en postoperativ sygelighed på ca. 70% med en alvorlig komplikationsrate på 20%. De hyppigste komplikationer er pancreasfistel, galdefistel og infektiøse komplikationer generelt. Disse komplikationer tegner sig ofte for en høj postoperativ dødelighed, som selv i centre med højt volumen når 5%. Selvom nogle forudsigelige risikofaktorer er kendt (komorbiditeter og patientens alder, er konsistensen af pancreasstubben til at blive anastomiseret og/eller type patologi behandlet), er der stadig ingen undersøgelse, der har evalueret påvirkningen af tarmmikrobiota i bestemmelsen af det komplikationer. Denne hypotese forekommer suggestiv og understøttet af indirekte beviser fra litteraturen. Nogle foreløbige undersøgelser udført inden for colo-rektal kirurgi har vist, at tilstedeværelsen af visse bakteriefamilier, såsom lachnospiraceae eller Bacteroidaceae, er korreleret med en signifikant stigning i anastomotisk dehiscens. Lav mikrobiel mangfoldighed ser også ud til at være korreleret med øget risiko for anastomotisk dehiscens. I modsætning hertil synes tilstedeværelsen af andre arter, såsom Prevotella Copri eller Streptococcus -slægten, at korrelere med en reduceret risiko for dehiscens.
Det primære mål med undersøgelsen er: at teste, om der er bakteriearter forbundet med øget risiko for komplikationer hos patienter med peri-ampullær neoplasi, der gennemgår DCP.
Andre mål, der skal verificeres, er:
- Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af pancreasfistel med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad
- Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af galdefistel med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad
- Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af infektiøse komplikationer af enhver art.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af resektabel pancreas adenocarcinom med indikation for "upfront" kirurgisk behandling
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
- Opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen
Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, der har brug for kirurgisk behandling ved duodenocephalopancreasekt
|
Efter erhvervelse af informeret samtykke indsamles fækal, digiunal slimhinde, galde- og bugspytkirtelfluidprøver til mikrobiota -analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dage før operationen, 15 og 30 dage efter operationen derefter
|
Strukturen af tarmmikrobiomet vil blive karakteriseret på prøverne ved "næste generations sekventering" af den hypervariable region V3 til V4 i 16S rRNA-genet (bakteriel komponent) og ved "haglgeværgenomik"; Økosystemfunktionalitet vurderes ved at måle den fækale koncentration af kortkædede fedtsyrer (SCFA).
|
7 dage før operationen, 15 og 30 dage efter operationen derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRAGE study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen, voksen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
Kliniske forsøg med Mikrobiota -analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Amin JaverAktiv, ikke rekrutterendeSinus infektion | Bihulebetændelse, kronisk | Sinus infektion kronisk | Sinus sygdomCanada
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien