Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota -analyse hos patienter, der gennemgår duodencefalopancreasektomi til kræft i bugspytkirtlen

Tarmmikrobiota-analyse hos patienter, der gennemgår duodencefalopancreasektomi til kræft i bugspytkirtlen (mikrobiomanalyse hos patienter, der gennemgår pancreatico-duodenektomi til pancreascancer Mirage-undersøgelse)

Kræft i bugspytkirtlen repræsenterer en af ​​de hyppigste maligniteter med en forekomst på ca. 13500 nye tilfælde hvert år. Det primære mål med undersøgelsen er at teste, om der er bakteriearter forbundet med øget risiko for komplikationer hos patienter med peri-ampullær neoplasi, der gennemgår DCP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen repræsenterer en af ​​de hyppigste maligniteter med en forekomst på ca. 13500 nye tilfælde hvert år. Den eneste helbredende strategi for en sådan neoplasma er stadig kirurgisk resektion ved duodenocephalopancreasektomi (DCP) kirurgi. Imidlertid har denne procedure en postoperativ sygelighed på ca. 70% med en alvorlig komplikationsrate på 20%. De hyppigste komplikationer er pancreasfistel, galdefistel og infektiøse komplikationer generelt. Disse komplikationer tegner sig ofte for en høj postoperativ dødelighed, som selv i centre med højt volumen når 5%. Selvom nogle forudsigelige risikofaktorer er kendt (komorbiditeter og patientens alder, er konsistensen af ​​pancreasstubben til at blive anastomiseret og/eller type patologi behandlet), er der stadig ingen undersøgelse, der har evalueret påvirkningen af ​​tarmmikrobiota i bestemmelsen af ​​det komplikationer. Denne hypotese forekommer suggestiv og understøttet af indirekte beviser fra litteraturen. Nogle foreløbige undersøgelser udført inden for colo-rektal kirurgi har vist, at tilstedeværelsen af ​​visse bakteriefamilier, såsom lachnospiraceae eller Bacteroidaceae, er korreleret med en signifikant stigning i anastomotisk dehiscens. Lav mikrobiel mangfoldighed ser også ud til at være korreleret med øget risiko for anastomotisk dehiscens. I modsætning hertil synes tilstedeværelsen af ​​andre arter, såsom Prevotella Copri eller Streptococcus -slægten, at korrelere med en reduceret risiko for dehiscens.

Det primære mål med undersøgelsen er: at teste, om der er bakteriearter forbundet med øget risiko for komplikationer hos patienter med peri-ampullær neoplasi, der gennemgår DCP.

Andre mål, der skal verificeres, er:

  1. Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af ​​pancreasfistel med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad
  2. Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af ​​galdefistel med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad
  3. Forbindelsen mellem bakteriearter og forekomsten af ​​infektiøse komplikationer af enhver art.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af resektabel pancreas adenocarcinom med indikation for "upfront" kirurgisk behandling
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
  • Opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen
Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, der har brug for kirurgisk behandling ved duodenocephalopancreasekt
Efter erhvervelse af informeret samtykke indsamles fækal, digiunal slimhinde, galde- og bugspytkirtelfluidprøver til mikrobiota -analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktur af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dage før operationen, 15 og 30 dage efter operationen derefter
Strukturen af ​​tarmmikrobiomet vil blive karakteriseret på prøverne ved "næste generations sekventering" af den hypervariable region V3 til V4 i 16S rRNA-genet (bakteriel komponent) og ved "haglgeværgenomik"; Økosystemfunktionalitet vurderes ved at måle den fækale koncentration af kortkædede fedtsyrer (SCFA).
7 dage før operationen, 15 og 30 dage efter operationen derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen, voksen

Kliniske forsøg med Mikrobiota -analyse

Abonner