- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800469
Darmmikrobiota -Analyse bei Patienten, die sich unter Duodencephalopancreasektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen
Darmmikrobiota-Analyse bei Patienten, die sich bei Duodencephalopancreasektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreas -Kopfkrebs ist eine der häufigsten Malignitäten mit einer Inzidenz von etwa 13500 neuen Fällen pro Jahr. Die einzige heilende Strategie für ein solches Neoplasma ist immer noch eine chirurgische Resektion durch Duodenocephalopankreasektomie (DCP) -Pirurgie. Dieses Verfahren hat jedoch eine postoperative Morbidität von etwa 70% bei einer schweren Komplikationsrate von 20%. Die häufigsten Komplikationen sind Pankreasfisteln, Gallenfistel und ansteckende Komplikationen im Allgemeinen. Diese Komplikationen machen häufig eine hohe postoperative Sterblichkeitsrate aus, die selbst in hochvolumigen Zentren 5%erreicht. Obwohl einige prädiktive Risikofaktoren bekannt sind (Komorbiditäten und Alter des Patienten, die Konsistenz des Pankreasstumpfs anastomisiert und/oder Art der behandelten Pathologie), gibt es immer noch keine Studie, die den Einfluss der Darmmikrobiota im Determinismus von bewertet hat Komplikationen. Diese Hypothese erscheint durch indirekte Beweise aus der Literatur. Einige vorläufige Studien, die auf dem Gebiet der colo-rektalen Operation durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das Vorhandensein bestimmter Bakterienfamilien wie Lachnospiraceae oder Bacteroidaceae mit einem signifikanten Anstieg der anastomotischen Dehiszenz korreliert. Niedrige mikrobielle Vielfalt scheint auch mit einem erhöhten Risiko für eine anastomotische Dehiszenz zu korrelieren. Im Gegensatz dazu scheint das Vorhandensein anderer Arten wie Prevotella Copri oder Streptococcus -Gattung mit einem verringerten Dehiszenzrisiko zu korrelieren.
Das Hauptziel der Studie ist: zu testen, ob es Bakterienspezies gibt, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten mit peri-ampullärer Neoplasie im DCP verbunden sind.
Andere zu überprüfende Ziele sind:
- die Assoziation zwischen Bakterienspezies und dem Auftreten von Pankreasfisteln in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad
- die Assoziation zwischen Bakterienspezies und dem Auftreten von Gallenfistel in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad
- Die Assoziation zwischen Bakterienarten und dem Auftreten von infektiösen Komplikationen jeglicher Art.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-Mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-Mail: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines resektierbaren Pankreasadenokarzinom
- ASA (American Society of Anästhesiologie) Punktzahl <4
- Einverständniserlangung einholen
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die eine chirurgische Behandlung durch Duodenocephalopankreassekten benötigen
|
Nach dem Erwerb einer Einwilligung nach Einverständniserklärung werden für die Mikrobiota
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Struktur des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 15 und 30 Tage nach der Operation danach
|
Die Struktur des Darmmikrobioms wird auf den Proben durch "Sequenzierung der nächsten Generation" der hypervariablen Region V3 bis V4 des 16S-rRNA-Gens (bakterielle Komponente) und durch "Shotgun-Genomik" charakterisiert. Die Ökosystemfunktionalität wird durch Messung der Fäkalkonzentration von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) bewertet.
|
7 Tage vor der Operation, 15 und 30 Tage nach der Operation danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRAGE study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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