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Darmmikrobiota -Analyse bei Patienten, die sich unter Duodencephalopancreasektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Darmmikrobiota-Analyse bei Patienten, die sich bei Duodencephalopancreasektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

Pankreas -Kopfkrebs ist eine der häufigsten Malignitäten mit einer Inzidenz von etwa 13500 neuen Fällen pro Jahr. Das Hauptziel der Studie ist es, zu testen, ob es Bakterienspezies gibt, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten mit peri-ampullärer Neoplasie im DCP verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreas -Kopfkrebs ist eine der häufigsten Malignitäten mit einer Inzidenz von etwa 13500 neuen Fällen pro Jahr. Die einzige heilende Strategie für ein solches Neoplasma ist immer noch eine chirurgische Resektion durch Duodenocephalopankreasektomie (DCP) -Pirurgie. Dieses Verfahren hat jedoch eine postoperative Morbidität von etwa 70% bei einer schweren Komplikationsrate von 20%. Die häufigsten Komplikationen sind Pankreasfisteln, Gallenfistel und ansteckende Komplikationen im Allgemeinen. Diese Komplikationen machen häufig eine hohe postoperative Sterblichkeitsrate aus, die selbst in hochvolumigen Zentren 5%erreicht. Obwohl einige prädiktive Risikofaktoren bekannt sind (Komorbiditäten und Alter des Patienten, die Konsistenz des Pankreasstumpfs anastomisiert und/oder Art der behandelten Pathologie), gibt es immer noch keine Studie, die den Einfluss der Darmmikrobiota im Determinismus von bewertet hat Komplikationen. Diese Hypothese erscheint durch indirekte Beweise aus der Literatur. Einige vorläufige Studien, die auf dem Gebiet der colo-rektalen Operation durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass das Vorhandensein bestimmter Bakterienfamilien wie Lachnospiraceae oder Bacteroidaceae mit einem signifikanten Anstieg der anastomotischen Dehiszenz korreliert. Niedrige mikrobielle Vielfalt scheint auch mit einem erhöhten Risiko für eine anastomotische Dehiszenz zu korrelieren. Im Gegensatz dazu scheint das Vorhandensein anderer Arten wie Prevotella Copri oder Streptococcus -Gattung mit einem verringerten Dehiszenzrisiko zu korrelieren.

Das Hauptziel der Studie ist: zu testen, ob es Bakterienspezies gibt, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten mit peri-ampullärer Neoplasie im DCP verbunden sind.

Andere zu überprüfende Ziele sind:

  1. die Assoziation zwischen Bakterienspezies und dem Auftreten von Pankreasfisteln in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad
  2. die Assoziation zwischen Bakterienspezies und dem Auftreten von Gallenfistel in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad
  3. Die Assoziation zwischen Bakterienarten und dem Auftreten von infektiösen Komplikationen jeglicher Art.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines resektierbaren Pankreasadenokarzinom
  • ASA (American Society of Anästhesiologie) Punktzahl <4
  • Einverständniserlangung einholen

Ausschlusskriterien:

- schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die eine chirurgische Behandlung durch Duodenocephalopankreassekten benötigen
Nach dem Erwerb einer Einwilligung nach Einverständniserklärung werden für die Mikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 15 und 30 Tage nach der Operation danach
Die Struktur des Darmmikrobioms wird auf den Proben durch "Sequenzierung der nächsten Generation" der hypervariablen Region V3 bis V4 des 16S-rRNA-Gens (bakterielle Komponente) und durch "Shotgun-Genomik" charakterisiert. Die Ökosystemfunktionalität wird durch Messung der Fäkalkonzentration von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) bewertet.
7 Tage vor der Operation, 15 und 30 Tage nach der Operation danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs, Erwachsener

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