- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800469
Tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter som gjennomgår duodencefalopancreasektomi for kreft i bukspyttkjertelen
Tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter som gjennomgår duodencefalopancreasektomi for kreft i bukspyttkjertelen (mikrobiomanalyse hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelen-duodenektomi for mirage-studie av bukspyttkjertelen))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i bukspyttkjertelen representerer en av de hyppigste malignitetene med en forekomst på rundt 13500 nye tilfeller hvert år. Den eneste kurative strategien for slik neoplasma er fremdeles kirurgisk reseksjon av duodenocephalopancreasektomi (DCP) kirurgi. Imidlertid har denne prosedyren en postoperativ sykelighet på omtrent 70% med en alvorlig komplikasjonsrate på 20%. De hyppigste komplikasjonene er pankreasfistel, gallefistel og smittsomme komplikasjoner generelt. Disse komplikasjonene utgjør ofte en høy postoperativ dødelighet som selv i høyt volumsentre når 5%. Selv om noen prediktive risikofaktorer er kjent (komorbiditeter og pasientens alder, konsistensen av bukspyttkjertelen til å bli anastomisert og/eller type patologi behandlet), er det fremdeles ingen studier som har evaluert påvirkningen av tarmmikrobiota i determinismen av komplikasjoner. Denne hypotesen fremstår som suggererende og støttet av indirekte bevis fra litteraturen. Noen foreløpige studier utført innen colo-rektal kirurgi har vist at tilstedeværelsen av visse bakteriefamilier som Lachnospiraceae eller Bacteroidaceae er korrelert med en betydelig økning i anastomotisk dehiscence. Lavt mikrobielt mangfold ser også ut til å være korrelert med økt risiko for anastomotisk dehiscence. I kontrast ser det ut til at tilstedeværelsen av andre arter som Prevotella Copri eller Streptococcus -slekten korrelerer med en redusert risiko for dehiscence.
Hovedmålet med studien er: å teste om det er bakteriearter assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos pasienter med peri-ampullary neoplasi som gjennomgår DCP.
Andre mål som skal bekreftes er:
- assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av pankreasfistel når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad
- assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av gallefistel når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad
- assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av smittsomme komplikasjoner av noe slag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-post: claudio.ricci@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Claudio Ricci, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3928
- E-post: claudio.ricci@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisering av resectable bukspyttkjertelen adenokarsinom med indikasjon for "på forhånd" kirurgisk behandling
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som trenger kirurgisk behandling av duodenocephalopancreasekt
|
Ved anskaffelse av informert samtykke vil fekal, digiunal slimhinne, galle og bukspyttkjertelvæskeprøver bli samlet for mikrobiotaanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 15 og 30 dager etter operasjonen deretter
|
Strukturen til tarmmikrobiomet vil bli karakterisert på prøvene ved "neste generasjons sekvensering" av det hypervariable regionen V3 til V4 av 16S rRNA-genet (bakteriell komponent) og ved "hagle-genomikk"; Økosystemfunksjonalitet vil bli vurdert ved å måle fekalkonsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
|
7 dager før operasjonen, 15 og 30 dager etter operasjonen deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRAGE study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .