Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter som gjennomgår duodencefalopancreasektomi for kreft i bukspyttkjertelen

Tarmmikrobiotaanalyse hos pasienter som gjennomgår duodencefalopancreasektomi for kreft i bukspyttkjertelen (mikrobiomanalyse hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelen-duodenektomi for mirage-studie av bukspyttkjertelen))

Kreft i bukspyttkjertelen representerer en av de hyppigste malignitetene med en forekomst på rundt 13500 nye tilfeller hvert år. Hovedmålet med studien er å teste om det er bakteriearter assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos pasienter med peri-ampullary neoplasi som gjennomgår DCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft i bukspyttkjertelen representerer en av de hyppigste malignitetene med en forekomst på rundt 13500 nye tilfeller hvert år. Den eneste kurative strategien for slik neoplasma er fremdeles kirurgisk reseksjon av duodenocephalopancreasektomi (DCP) kirurgi. Imidlertid har denne prosedyren en postoperativ sykelighet på omtrent 70% med en alvorlig komplikasjonsrate på 20%. De hyppigste komplikasjonene er pankreasfistel, gallefistel og smittsomme komplikasjoner generelt. Disse komplikasjonene utgjør ofte en høy postoperativ dødelighet som selv i høyt volumsentre når 5%. Selv om noen prediktive risikofaktorer er kjent (komorbiditeter og pasientens alder, konsistensen av bukspyttkjertelen til å bli anastomisert og/eller type patologi behandlet), er det fremdeles ingen studier som har evaluert påvirkningen av tarmmikrobiota i determinismen av komplikasjoner. Denne hypotesen fremstår som suggererende og støttet av indirekte bevis fra litteraturen. Noen foreløpige studier utført innen colo-rektal kirurgi har vist at tilstedeværelsen av visse bakteriefamilier som Lachnospiraceae eller Bacteroidaceae er korrelert med en betydelig økning i anastomotisk dehiscence. Lavt mikrobielt mangfold ser også ut til å være korrelert med økt risiko for anastomotisk dehiscence. I kontrast ser det ut til at tilstedeværelsen av andre arter som Prevotella Copri eller Streptococcus -slekten korrelerer med en redusert risiko for dehiscence.

Hovedmålet med studien er: å teste om det er bakteriearter assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos pasienter med peri-ampullary neoplasi som gjennomgår DCP.

Andre mål som skal bekreftes er:

  1. assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av pankreasfistel når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad
  2. assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av gallefistel når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad
  3. assosiasjonen mellom bakteriearter og forekomsten av smittsomme komplikasjoner av noe slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisering av resectable bukspyttkjertelen adenokarsinom med indikasjon for "på forhånd" kirurgisk behandling
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score <4
  • Innhenting av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

- gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som trenger kirurgisk behandling av duodenocephalopancreasekt
Ved anskaffelse av informert samtykke vil fekal, digiunal slimhinne, galle og bukspyttkjertelvæskeprøver bli samlet for mikrobiotaanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Struktur av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 15 og 30 dager etter operasjonen deretter
Strukturen til tarmmikrobiomet vil bli karakterisert på prøvene ved "neste generasjons sekvensering" av det hypervariable regionen V3 til V4 av 16S rRNA-genet (bakteriell komponent) og ved "hagle-genomikk"; Økosystemfunksjonalitet vil bli vurdert ved å måle fekalkonsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
7 dager før operasjonen, 15 og 30 dager etter operasjonen deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere