Analisi del microbiota intestinale in pazienti sottoposti a duodencefalopancreasectomia per carcinoma pancreatico
Analisi del microbiota intestinale in pazienti sottoposti a duodencefalopancreasectomia per carcinoma pancreatico (analisi del microbioma in pazienti sottoposti a pancreatico-duodenectomia per studio di miraggio del cancro del pancreas)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla testa del pancreas rappresenta una delle neoplasie più frequenti con un'incidenza di circa 13500 nuovi casi ogni anno. L'unica strategia curativa per tale neoplasia è ancora la resezione chirurgica mediante chirurgia duodenocefalopancreasectomia (DCP). Tuttavia, questa procedura ha una morbilità postoperatoria di circa il 70% con un grave tasso di complicazione del 20%. Le complicanze più frequenti sono la fistola pancreatica, la fistola biliare e le complicanze infettive in generale. Queste complicanze spesso rappresentano un alto tasso di mortalità postoperatoria che anche nei centri ad alto volume raggiunge il 5%. Sebbene siano noti alcuni fattori di rischio predittivi (comorbidità e età del paziente, la consistenza del moncone pancreatico sia anastomizzato e/o tipo di patologia trattata), non esiste ancora uno studio che abbia valutato l'influenza del microbiota intestinale nel determinismo complicazioni. Questa ipotesi sembra suggestiva e supportata da prove indirette dalla letteratura. Alcuni studi preliminari condotti nel campo della chirurgia colo-rettale hanno dimostrato che la presenza di alcune famiglie batteriche come Lachnospiraceae o Bacteroidaceae sono correlate a un aumento significativo della deiscenza anastomotica. La bassa diversità microbica sembra anche essere correlata all'aumento del rischio di deiscenza anastomotica. Al contrario, la presenza di altre specie come il genere Prevotella Copri o Streptococcus sembra correlare con un ridotto rischio di deiscenza.
L'obiettivo primario dello studio è: verificare se esistono specie batteriche associate ad un aumentato rischio di complicanze nei pazienti con neoplasia peri-ambientale sottoposti a DCP.
Altri obiettivi da verificare sono:
- L'associazione tra specie batteriche e la presenza di fistola pancreatica in termini di frequenza e gravità
- L'associazione tra specie batteriche e la presenza di fistola biliare in termini di frequenza e gravità
- L'associazione tra specie batteriche e la presenza di complicanze infettive di qualsiasi tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio Ricci, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3928
- Email: claudio.ricci@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Claudio Ricci, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3928
- Email: claudio.ricci@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico resecabile con indicazione per il trattamento chirurgico "iniziale"
- ASA (American Society of Anesthesiology) punteggio <4
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne incinte o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con adenocarcinoma del pancreas
Pazienti con adenocarcinoma del pancreas che necessitano di un trattamento chirurgico da duodenocefalopancreasect
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Al momento dell'acquisizione del consenso informato, verranno raccolti campioni di fluido Fecale, Digiunal Mucosa, Biliary e pancreatico per analisi dei microbiota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico successivo
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La struttura del microbioma intestinale sarà caratterizzata sui campioni mediante "sequenziamento di prossima generazione" della regione ipervariabile da V3 a V4 del gene rRNA 16S (componente batterico) e mediante "genomica del fucile"; La funzionalità ecosistema verrà valutata misurando la concentrazione fecale degli acidi grassi a catena corta (SCFA).
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7 giorni prima dell'intervento chirurgico, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico successivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRAGE study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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