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Analisi del microbiota intestinale in pazienti sottoposti a duodencefalopancreasectomia per carcinoma pancreatico

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Analisi del microbiota intestinale in pazienti sottoposti a duodencefalopancreasectomia per carcinoma pancreatico (analisi del microbioma in pazienti sottoposti a pancreatico-duodenectomia per studio di miraggio del cancro del pancreas)

Il cancro alla testa del pancreas rappresenta una delle neoplasie più frequenti con un'incidenza di circa 13500 nuovi casi ogni anno. L'obiettivo primario dello studio è verificare se esistono specie batteriche associate ad un aumento del rischio di complicanze nei pazienti con neoplasia peri-ambientale sottoposti a DCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla testa del pancreas rappresenta una delle neoplasie più frequenti con un'incidenza di circa 13500 nuovi casi ogni anno. L'unica strategia curativa per tale neoplasia è ancora la resezione chirurgica mediante chirurgia duodenocefalopancreasectomia (DCP). Tuttavia, questa procedura ha una morbilità postoperatoria di circa il 70% con un grave tasso di complicazione del 20%. Le complicanze più frequenti sono la fistola pancreatica, la fistola biliare e le complicanze infettive in generale. Queste complicanze spesso rappresentano un alto tasso di mortalità postoperatoria che anche nei centri ad alto volume raggiunge il 5%. Sebbene siano noti alcuni fattori di rischio predittivi (comorbidità e età del paziente, la consistenza del moncone pancreatico sia anastomizzato e/o tipo di patologia trattata), non esiste ancora uno studio che abbia valutato l'influenza del microbiota intestinale nel determinismo complicazioni. Questa ipotesi sembra suggestiva e supportata da prove indirette dalla letteratura. Alcuni studi preliminari condotti nel campo della chirurgia colo-rettale hanno dimostrato che la presenza di alcune famiglie batteriche come Lachnospiraceae o Bacteroidaceae sono correlate a un aumento significativo della deiscenza anastomotica. La bassa diversità microbica sembra anche essere correlata all'aumento del rischio di deiscenza anastomotica. Al contrario, la presenza di altre specie come il genere Prevotella Copri o Streptococcus sembra correlare con un ridotto rischio di deiscenza.

L'obiettivo primario dello studio è: verificare se esistono specie batteriche associate ad un aumentato rischio di complicanze nei pazienti con neoplasia peri-ambientale sottoposti a DCP.

Altri obiettivi da verificare sono:

  1. L'associazione tra specie batteriche e la presenza di fistola pancreatica in termini di frequenza e gravità
  2. L'associazione tra specie batteriche e la presenza di fistola biliare in termini di frequenza e gravità
  3. L'associazione tra specie batteriche e la presenza di complicanze infettive di qualsiasi tipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico resecabile con indicazione per il trattamento chirurgico "iniziale"
  • ASA (American Society of Anesthesiology) punteggio <4
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

- donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con adenocarcinoma del pancreas
Pazienti con adenocarcinoma del pancreas che necessitano di un trattamento chirurgico da duodenocefalopancreasect
Test diagnostico: Analisi del microbiota
Al momento dell'acquisizione del consenso informato, verranno raccolti campioni di fluido Fecale, Digiunal Mucosa, Biliary e pancreatico per analisi dei microbiota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico successivo
La struttura del microbioma intestinale sarà caratterizzata sui campioni mediante "sequenziamento di prossima generazione" della regione ipervariabile da V3 a V4 del gene rRNA 16S (componente batterico) e mediante "genomica del fucile"; La funzionalità ecosistema verrà valutata misurando la concentrazione fecale degli acidi grassi a catena corta (SCFA).
7 giorni prima dell'intervento chirurgico, 15 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricci Claudio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRAGE study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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