- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06803966
Rescue -analgesiavaatimuksen vertailu potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekysteektomia transversus -vatsatason (TAP) lohkon jälkeen vs. paikallispuudutushaavan tunkeutuminen leikkauksen lopussa (TAP)
Pelastusanalgesiavaatimuksen vertailu Transversus -vatsatason (TAP) lohkon jälkeen vs. paikallispuudutushaavan tunkeutuminen laparoskooppisen kolekysteektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan laitosten tarkastuslautakunnan hyväksynnän, tutkimuksen työ alkaa. Potilaat aikoivat suorittaa valinnaisen laparoskooppisen koletsystektomian esiintymisen ensin anestesian arviointiin ja tässä kaikki asiaankuuluvat lähtötestit ja demografiset tiedot (ikä, paino, ASA-pisteet, CO Merbid ja allergiat) tallennetaan. Sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaan selitetään tutkimuksesta, jonka he ovat ymmärtäneet ja sen edut, riskit ja muut asiaankuuluvat kyselyt kuullaan ja vastataan. Ne, jotka haluavat osallistua, ilmoittautuvat tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Tutkimuksen luottamuksellisuus on varmistettu kaikkialla. Tiedot ovat vain päätutkijalle.
Potilaat jaetaan joko ryhmässä A tai ryhmässä B käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymätöntä suljettua kirjekuoren protokollaa. Sekä potilaat että tutkijat sokeutetaan ryhmien tutkimiseen. Vain nukutuslääkärillä, joka valmistelee lääkitystä ja joka ei ole osa tätä tutkimusta, on oikea tieto ryhmän tunnistamisesta.
Toimintapäivänä, kun potilas on siirretty leikkaussaliin, tarkkailevat monitorit ja elinvoimat, mukaan lukien verenpaine, syke, keskimääräinen valtimoiden verenpaine, SPO2 ja ETCO2, tarkkaillaan jatkuvasti. Potilasta lääkitetään ennalta 0,1 mg/kg nalbuphine. Anestesian, 2 mg/kg propofolin ja 0,5 mg/kg atracuriumin indusoimiseksi relaksanttina annetaan. Anestesia ylläpidetään isofluraanilla. Ennen menettelyn alkamista NG -putki asetetaan.
Leikkauksen lopussa ennen ekstubointia injektio ondansetroni 0,15 mg/kg IV annetaan potilaalle. Seuraavaksi, koska potilaat jaetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmän avulla, ryhmä A saa paikallispuudutuksen haavan tunkeutumisen ja ryhmän B saa TAP -lohkon. Paikallinen anestesia -tunkeutuminen annetaan 20 ml: lla 0,5% bupivakaiinia (5 ml kussakin porttikohdassa). Tap -lohko annetaan 0,25% bupivakaiinina 20ml molemmilla puolilla ultraääniohjeiden avulla.
Extubaation jälkeen potilas siirretään kirurgisen seurakunnan jälkeiseen seurakuntaan, jossa heitä pidetään tiiviissä seurannassa. Kiputilaa seurataan NRS: llä seuraavien tuntien 0, 2, 4, 8, 12, 24 ja/tai kun potilas valittaa. Pelastusanalgesia annetaan injektionalla Toradolina 30 mg IV, kun potilas luokittelee kivun vähintään 4: ksi NRS: n mukaan. Tällä kertaa, jolloin pelastusanalgesia annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolipotilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen koleysteektomia ASA Fyysisen tilan luokittelu 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipupotilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään laparoskooppisen NRS -kivun asteikon muuntamista avoimeen kolekystektomiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Paikallinen anestesia tunkeutuminen satamapaikkoihin
Ryhmän A potilas saa paikallispuudutuksen haavan tunkeutumisen satamapaikoihin, joissa on inj -bupivakaiinia (bupivakaiinihydrokloridi) 0,5%
|
Ryhmä A saa paikallisen haavan tunkeutumisen satamapaikoihin, joissa on bupivakaiinia (bupivakaiinihydrokloridi) 0,5 % Ryhmä B saa Transversus -vatsan tasomuokan molemmilla puolilla inj -bupivakaiinilla (bupivakaiinihydrokloridi) 0,25%
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Napauta lohko
Ryhmä B vastaanottaa Transversus -vatsatason (TAP) lohkon molemmin puolin käyttämällä inj -bupivakaiinia (bupivakaiinihydrokloridi) 0,25%
|
Ryhmä A saa paikallisen haavan tunkeutumisen satamapaikoihin, joissa on bupivakaiinia (bupivakaiinihydrokloridi) 0,5 % Ryhmä B saa Transversus -vatsan tasomuokan molemmilla puolilla inj -bupivakaiinilla (bupivakaiinihydrokloridi) 0,25%
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pelastusanalgesia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 24 tuntiin toiminnan jälkeen
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian vaatimuksen aikaa verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä
|
ilmoittautumisesta 24 tuntiin toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FazaiaRuthPfauMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .