- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803966
Confronto del requisito dell'analgesia di salvataggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica dopo il blocco del piano addominale trasversale (TAP) rispetto all'infiltrazione di ferita anestetica locale alla fine della chirurgia (TAP)
Confronto del requisito dell'analgesia di salvataggio dopo il blocco del piano addominale trasversale (TAP) rispetto all'infiltrazione di ferita anestetica locale dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver acquisito l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, inizierà il lavoro sullo studio. I pazienti hanno programmato di sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva per la prima volta per la valutazione pre-anestesia e qui saranno registrati tutti i test di base e la demografia di base pertinenti (età, peso, punteggio ASA, coorbide e allergie). Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà spiegato sullo studio nella lingua che comprendono, i suoi benefici, i rischi e qualsiasi altra domanda pertinente saranno ascoltati e risposte. Chi è disposto a partecipare sarà iscritto allo studio, dopo il consenso scritto. La riservatezza delle materie dello studio sarà assicurata dappertutto. I dati saranno accessibili solo all'investigatore principale.
I pazienti verranno assegnati nel gruppo A o nel gruppo B usando un protocollo di busta sigillato opaco numerato in sequenza. Sia i pazienti che gli investigatori di studio saranno accecati dai gruppi di studio. Solo un anestesista che preparerà il farmaco e non farà parte di questo studio, avrà una corretta conoscenza dell'identificazione del gruppo.
Il giorno del funzionamento, dopo che il paziente è stato spostato nella sala operatoria, i monitor saranno attaccati e vitali tra cui pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, SPO2 ed ETCO2 saranno continuamente monitorati. Il paziente sarà pre -medicato di 0,1 mg/kg di nalbuphina. Per l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurium come rilassante. L'anestesia sarà mantenuta su isoflurano. Prima dell'inizio della procedura verrà inserito il tubo Ng.
Alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione, il paziente verrà somministrato un ondansetron a iniezione 0,15 mg/kg IV. Successivamente, poiché i pazienti saranno divisi in due gruppi tramite metodo di busta chiusa, il gruppo A avrà infiltrazione di ferite anestetiche locali e il gruppo B riceverà un blocco di rubinetto. L'infiltrazione anestetica locale sarà data con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (5 ml in ciascun sito di porta). Il blocco TAP verrà somministrato come 0,25% di bupivacaina 20 ml su ciascun lato, utilizzando una guida ad ultrasuoni.
Dopo l'estubazione, il paziente verrà spostato nel reparto post chirurgico dove saranno tenuti sotto un attento monitoraggio. Lo stato del dolore verrà monitorato utilizzando l'NRS nelle ore seguenti 0, 2, 4, 8, 12, 24 e/o quando il paziente si lamenta. L'analgesia di salvataggio sarà data mediante Toradol iniezione come 30 mg IV, quando il paziente classifica il dolore come 4 o più secondo NRS. Questa volta in cui viene data l'analgesia di salvataggio verrà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i pazienti di genere sono sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva Classificazione dello stato fisico ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- pazienti con dolore cronico pazienti che non sono in grado di comprendere la conversione della scala del dolore NRS della laparoscopica in colecistectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: Infiltrazione anestetica locale nei siti di porte
Il gruppo di gruppo A riceverà l'infiltrazione di ferite anestetiche locali nei siti portuali con bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,5%
|
Il gruppo A riceverà l'infiltrazione della ferita locale nei siti portuali con bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,5 % Il gruppo B riceverà il blocco del piano addominale trasverso su entrambi i lati mediante bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,25%
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: tocca Block
Il gruppo B riceverà il blocco del piano addominale trasversus (TAP) su entrambi i lati usando la bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,25%
|
Il gruppo A riceverà l'infiltrazione della ferita locale nei siti portuali con bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,5 % Il gruppo B riceverà il blocco del piano addominale trasverso su entrambi i lati mediante bupivacaina inj (bupivacaina cloridrato) 0,25%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'operazione
|
Il tempo del requisito della prima analgesia di salvataggio verrà confrontato tra il gruppo A e il gruppo B
|
Dall'iscrizione a 24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FazaiaRuthPfauMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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