- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803966
Porównanie zapotrzebowania na ratowanie analgezji u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii po bloku poprzecznym płaszczyźnie brzucha (TAP) w porównaniu z miejscową infiltrację ran zniekształgowych pod koniec operacji (TAP)
Porównanie zapotrzebowania na ratowanie analgezji po poprzecznej płaszczyźnie brzucha (TAP) w porównaniu do miejscowego infiltracji rany znieczulenia po laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną rozpocznie się prace nad badaniem. Pacjenci planowali przejść do planowej cholecystektomii laparoskopowej po raz pierwszy do oceny przedwezjanowej i tutaj zostaną zarejestrowane wszystkie istotne testy wyjściowe i dane demograficzne (wiek, waga, wynik ASA, Morbid i alergie). Pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie wyjaśnione na temat badania w języku, który rozumieją, jego korzyści, ryzyko i wszelkie inne istotne zapytania zostaną wysłuchane i odpowiedzone. Osoby chętne do uczestnictwa zostaną zapisane do badania, po pisemnej zgodie. Poufność badań będzie zapewniona przez cały czas. Dane będą dostępne tylko dla głównego badacza.
Pacjenci będą przypisani w grupie A lub grupie B przy użyciu sekwencyjnie ponumerowanego nieprzezroczystego protokołu otoczonej koperty. Zarówno pacjenci, jak i badacze badani zostaną zaślepieni na grupy badawcze. Tylko anestezjolog, który przygotuje lek i nie będzie częścią tego badania, będzie miał prawidłową wiedzę na temat identyfikacji grupy.
W dniu działania, po przesunięciu pacjenta do sali operacyjnej, monitory będą przymocowane, a witalne, w tym ciśnienie krwi, tętno, średnie ciśnienie krwi, SPO2 i ETCO2 będą stale monitorowane. Pacjent będzie leczony przez 0,1 mg/kg nalbuphine. W celu indukcji znieczulenia podane zostanie 2 mg/kg propofol i 0,5 mg/kg atrakurium jako reażera. Znieczulenie zostanie utrzymane na izofluranach. Przed rozpoczęciem procedury rurki ng zostanie włożona.
Pod koniec operacji przed ekstubem, pacjentowi zostanie podane wstrzyknięcie Ondansetron 0,15 mg/kg IV. Następnie, ponieważ pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą zamkniętej koperty, grupa A otrzyma miejscową infiltrację rany znieczulającą, a grupa B otrzyma blok kranowy. Lokalna infiltracja znieczulenia zostanie podana z 20 ml 0,5% bupiwakainy (5 ml w każdym miejscu portu). Blok dotknięty zostanie podany jako 0,25% bupiwakainy 20 ml z każdej strony, wykorzystując wytyczne ultradźwiękowe.
Po ekstubacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział po chirurgicznym, gdzie będą przechowywane pod ścisłym monitorowaniem. Status bólu będzie monitorowany za pomocą NRS w następnych godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 24 i/lub gdy pacjent narzeka. Rescue Abalgesia zostanie podana przez toradol wtrysku jako 30 mg IV, gdy pacjent kategoryzuje ból jako 4 lub więcej według NRS. Tym razem, w którym podano ratowniczą analgezję, zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obaj pacjenci płci poddani planowi laparoskopowej cholecystektomii ASA Klasyfikacja stanu fizycznego 1 i 2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem pacjentów niezdolnych do zrozumienia NRS Skala bólu konwersja laparoskopowa na otwartą cholecystektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Lokalna infiltracja znieczulenia w miejscach portów
Grupa A Pacjent otrzyma miejscową infiltrację ran zniekształcających w miejscach portów z inj bupivacaine (chlorowodorek bupiwakainy) 0,5%
|
Grupa A otrzyma lokalną infiltrację ran w miejscach portów z inj Bupivacaine (chlorowodorek bupiwakainy) 0,5 % Grupa B otrzyma blok płaszczyzny brzusznej poprzecznej po obu stronach przez Bupivacainę (chlorowodorek bupiwakainy) 0,25%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Blok dotknięty
Grupa B odbędzie blok płaszczyzny brzusznej (TAP) poprzedzający się po obu stronach przy użyciu Bupivacaine (chlorowodorek bupiwakainy) 0,25%
|
Grupa A otrzyma lokalną infiltrację ran w miejscach portów z inj Bupivacaine (chlorowodorek bupiwakainy) 0,5 % Grupa B otrzyma blok płaszczyzny brzusznej poprzecznej po obu stronach przez Bupivacainę (chlorowodorek bupiwakainy) 0,25%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza ratownica analgezja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 -godzinnej pracy
|
Czas wymagania pierwszej ratownictwa zostanie porównywany między grupą A i grupą B
|
Od rejestracji do 24 -godzinnej pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FazaiaRuthPfauMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .