Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání požadavku na záchrannou analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii po transversus břišní rovině (TAP) blok vs. infiltrace lokální anestetické rány na konci chirurgického zákroku (TAP)

28. ledna 2025 aktualizováno: Sumbul Andleeb, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Srovnání požadavku na záchrannou analgezii po transversus břišní rovině (TAP) blok vs lokální infiltraci anestetického rány po laparoskopické cholecystektomii

Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii budou propojeni do 2 skupin A&B. Skupina A obdrží lokální infiltraci anestetické rány a skupina B obdrží blok transversus břišní roviny jako post operativní analgezii. Bude porovnán čas na žádost o první záchranné analgezie mezi těmito dvěma skupinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po získání schválení od institucionální revizní rady začne práce na studii. Pacienti, kteří plánovali podstoupit volitelnou laparoskopickou cholecystektomii, se nejprve objeví pro hodnocení před anestezií a zde budou zaznamenány všechny relevantní základní testy a demografické údaje (věk, hmotnost, skóre ASA, morbid a alergie). Pacient splňující kritéria pro zařazení bude vysvětlen o studii v jazyce, kterému rozumějí, jeho výhody, rizika a jakékoli další relevantní dotazy budou vyslechnuty a zodpovězeny. Ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou do studie zapsáni po písemném souhlasu. Důvěrnost subjektů studie bude zajištěna po celou dobu. Data budou přístupná pouze hlavnímu vyšetřovateli.

Pacienti budou přiřazeni buď ve skupině A nebo ve skupině B pomocí postupně očíslovaného neprůhledného protokolu obálky. Pacienti i vyšetřovatelé studie budou oslepeni ke studijním skupinám. Pouze anesteziotik, který připraví léky a nebude součástí této studie, bude mít správnou znalost identifikace skupiny.

V den provozu, poté, co je pacient přesunut na operační sál, budou monitory připojeny a budou nepřetržitě monitorovány vitály včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, průměrného arteriálního krevního tlaku, SPO2 a ETCO2. Pacient bude předem léčen 0,1 mg/kg nalbuphinu. Pro indukci anestezie bude podáván 2 mg/kg propofol a 0,5 mg/kg atrakurium jako relaxantu. Anestezie bude udržována na isofluranu. Před zahájením postupu bude vložena trubice ng.

Na konci chirurgického zákroku bude pacientovi dána injekce Ondansetron 0,15 mg/kg IV. Dále, protože pacienti budou rozděleni do dvou skupin metodou uzavřené obálky, skupina A získá lokální infiltraci anestetického rány a skupina B obdrží blok kop. Lokální anestetická infiltrace bude podávána s 20 ml 0,5% bupivakainu (5 ml v každém místě portu). Blok klepnutí bude podáván jako 0,25% bupivacaine 20 ml na každé straně pomocí ultrazvukového vedení.

Po extubaci bude pacient přesunut na post chirurgické oddělení, kde bude udržován pod pečlivým monitorováním. Stav bolesti bude monitorován pomocí NRS v následujících hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 24 a/nebo když si pacienta stěžuje. Záchranná analgezie bude dána injekcí Toradol jako 30 mg IV, když pacient kategorizuje bolest jako 4 nebo více podle NRS. Tentokrát bude zaznamenána tentokrát, kdy je zaznamenána záchranná analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 20006
        • PAF hospital Faisal base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pacienti pohlaví podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii ASA Klasifikace fyzického stavu 1 a 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s pacienty s chronickou bolestí nemohou porozumět přeměně bolesti NRS bolesti laparoskopické na otevření cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Lokální anestetická infiltrace na stránkách přístavů
Pacienta skupiny A dostane infiltraci lokální anestetické rány v portských místech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5%

Skupina A obdrží lokální infiltraci rány v přístavech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 %

Skupina B obdrží blok transversus břišní roviny na obou stranách injem bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%

Ostatní jména:
  • Skupina A: Infiltrace místní rány
  • Skupina B: Klepněte na blok
Aktivní komparátor: Skupina B: Klepněte na blok
Skupina B bude dostávat blok transversus břišní roviny (TAP) na obou stranách pomocí bupivakainu IND (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%

Skupina A obdrží lokální infiltraci rány v přístavech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 %

Skupina B obdrží blok transversus břišní roviny na obou stranách injem bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%

Ostatní jména:
  • Skupina A: Infiltrace místní rány
  • Skupina B: Klepněte na blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První záchranná analgezie
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po operaci
Čas požadavku první záchranné analgezie bude porovnán mezi skupinou A a skupinou B
Od zápisu do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post operativní analgezie

Předplatit