- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803966
Porovnání požadavku na záchrannou analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii po transversus břišní rovině (TAP) blok vs. infiltrace lokální anestetické rány na konci chirurgického zákroku (TAP)
Srovnání požadavku na záchrannou analgezii po transversus břišní rovině (TAP) blok vs lokální infiltraci anestetického rány po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Detailní popis
Po získání schválení od institucionální revizní rady začne práce na studii. Pacienti, kteří plánovali podstoupit volitelnou laparoskopickou cholecystektomii, se nejprve objeví pro hodnocení před anestezií a zde budou zaznamenány všechny relevantní základní testy a demografické údaje (věk, hmotnost, skóre ASA, morbid a alergie). Pacient splňující kritéria pro zařazení bude vysvětlen o studii v jazyce, kterému rozumějí, jeho výhody, rizika a jakékoli další relevantní dotazy budou vyslechnuty a zodpovězeny. Ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou do studie zapsáni po písemném souhlasu. Důvěrnost subjektů studie bude zajištěna po celou dobu. Data budou přístupná pouze hlavnímu vyšetřovateli.
Pacienti budou přiřazeni buď ve skupině A nebo ve skupině B pomocí postupně očíslovaného neprůhledného protokolu obálky. Pacienti i vyšetřovatelé studie budou oslepeni ke studijním skupinám. Pouze anesteziotik, který připraví léky a nebude součástí této studie, bude mít správnou znalost identifikace skupiny.
V den provozu, poté, co je pacient přesunut na operační sál, budou monitory připojeny a budou nepřetržitě monitorovány vitály včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, průměrného arteriálního krevního tlaku, SPO2 a ETCO2. Pacient bude předem léčen 0,1 mg/kg nalbuphinu. Pro indukci anestezie bude podáván 2 mg/kg propofol a 0,5 mg/kg atrakurium jako relaxantu. Anestezie bude udržována na isofluranu. Před zahájením postupu bude vložena trubice ng.
Na konci chirurgického zákroku bude pacientovi dána injekce Ondansetron 0,15 mg/kg IV. Dále, protože pacienti budou rozděleni do dvou skupin metodou uzavřené obálky, skupina A získá lokální infiltraci anestetického rány a skupina B obdrží blok kop. Lokální anestetická infiltrace bude podávána s 20 ml 0,5% bupivakainu (5 ml v každém místě portu). Blok klepnutí bude podáván jako 0,25% bupivacaine 20 ml na každé straně pomocí ultrazvukového vedení.
Po extubaci bude pacient přesunut na post chirurgické oddělení, kde bude udržován pod pečlivým monitorováním. Stav bolesti bude monitorován pomocí NRS v následujících hodinách 0, 2, 4, 8, 12, 24 a/nebo když si pacienta stěžuje. Záchranná analgezie bude dána injekcí Toradol jako 30 mg IV, když pacient kategorizuje bolest jako 4 nebo více podle NRS. Tentokrát bude zaznamenána tentokrát, kdy je zaznamenána záchranná analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pacienti pohlaví podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii ASA Klasifikace fyzického stavu 1 a 2
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pacienty s chronickou bolestí nemohou porozumět přeměně bolesti NRS bolesti laparoskopické na otevření cholecystektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Lokální anestetická infiltrace na stránkách přístavů
Pacienta skupiny A dostane infiltraci lokální anestetické rány v portských místech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5%
|
Skupina A obdrží lokální infiltraci rány v přístavech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 % Skupina B obdrží blok transversus břišní roviny na obou stranách injem bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Klepněte na blok
Skupina B bude dostávat blok transversus břišní roviny (TAP) na obou stranách pomocí bupivakainu IND (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%
|
Skupina A obdrží lokální infiltraci rány v přístavech s inj bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 % Skupina B obdrží blok transversus břišní roviny na obou stranách injem bupivakainem (bupivacaine hydrochlorid) 0,25%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První záchranná analgezie
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po operaci
|
Čas požadavku první záchranné analgezie bude porovnán mezi skupinou A a skupinou B
|
Od zápisu do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FazaiaRuthPfauMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post operativní analgezie
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborSpastická diplegie Dětská mozková obrnaPákistán
-
VID Specialized UniversityAktivní, ne nábor
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Medical University of ViennaNábor
-
InterValve, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně
-
Minneapolis Heart Institute FoundationSociety for Cardiovascular Angiography and InterventionsDokončeno