- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803966
Sammenligning af krav om redningssalsi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi efter på tværs af abdominal plan (TAP) blok vs lokalbedøvelsesmålinfiltration ved afslutningen af operationen (TAP)
Sammenligning af krav om redningsanalgesi efter transversus abdominal plan (tap) blok vs lokalbedøvelsesmålinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have erhvervet godkendelse fra Institutional Review Board, begynder arbejdet med undersøgelsen. Patienterne, der planlagde at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vises først til vurdering før anestesi, og her vil alle relevante baseline-tests og demografi (alder, vægt, ASA-score, co-morbid og allergier) blive registreret. Patienten, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive forklaret om undersøgelsen på det sprog, de forstår, dets fordele, risici og andre relevante forespørgsler vil blive hørt og besvaret. De, der er villige til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter skriftligt samtykke. Fortroligheden af undersøgelsesemnerne vil blive sikret overalt. Data vil kun være tilgængelige for den vigtigste efterforsker.
Patienter tildeles enten i gruppe A eller gruppe B ved hjælp af sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet konvolutprotokol. Både patienter og undersøgelsesundersøgere vil blive blændet for studiegrupper. Kun en anæstesilæge, der vil forberede medicinen og ikke vil være en del af denne undersøgelse, vil have korrekt viden om gruppeidentifikation.
På driftsdagen, efter at patienten er flyttet til operationsstuen, vil skærme blive fastgjort, og vitaler, herunder blodtryk, hjerterytme, gennemsnitligt arterielt blodtryk, SPO2 og ETCO2 overvåges kontinuerligt. Patienten vil blive medicineret med 0,1 mg/kg nalbuphine. Til induktion af anæstesi vil 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium som en afslappende middel blive givet. Anæstesi opretholdes på isofluran. Før starten af proceduren indsættes ng -røret.
Ved afslutningen af operationen før udløbet gives injektionen OndanSetron 0,15 mg/kg IV til patienten. Derefter, da patienter vil blive opdelt i to grupper via lukket konvolut -metode, får gruppe A lokalbedøvelsesmålinfiltration, og gruppe B modtager tapblok. Lokalbedøvelsesinfiltration vil blive givet med 20 ml 0,5% bupivacaine (5 ml på hvert portsted). Tapblok vil blive givet som 0,25% Bupivacaine 20 ml på hver side ved hjælp af ultralydsvejledning.
Efter ekstubation vil patienten blive flyttet til efter kirurgisk afdeling, hvor de vil blive holdt under tæt overvågning. Smertestatus overvåges ved hjælp af NRS ved de følgende timer 0, 2, 4, 8, 12, 24 og/eller når patienten klager. Redningsanalgesi vil blive givet ved injektion toradol som 30 mg IV, når patienten kategoriserer smerten som 4 eller mere i henhold til NRS. Denne gang, hvor der gives redningsanalgesi, registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kønspatienter, der gennemgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi ASA Fysisk statusklassificering 1 & 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk smertepatienter, der ikke er i stand til at forstå NRS -smerterskala -konvertering af laparoskopisk for at åbne kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Lokalbedøvelsesinfiltration på portsteder
Gruppe A -patient vil modtage lokalbedøvelsesmålinfiltration på portsteder med inj bupivacaine (bupivacaine hydrochlorid) 0,5%
|
Gruppe A modtager lokal sårinfiltration på portsteder med inj bupivacaine (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 % Gruppe B modtager på tværs af abdominalplanblok på begge sider af Inj Bupivacaine (Bupivacaine Hydrochloride) 0,25%
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tryk på blokken
Gruppe B modtager Transversus abdominal plan (TAP) -blok på begge sider ved hjælp af Inj Bupivacaine (Bupivacaine Hydrochloride) 0,25%
|
Gruppe A modtager lokal sårinfiltration på portsteder med inj bupivacaine (bupivacaine hydrochlorid) 0,5 % Gruppe B modtager på tværs af abdominalplanblok på begge sider af Inj Bupivacaine (Bupivacaine Hydrochloride) 0,25%
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter operation
|
Tidspunktet for krav om første redningsanalgesi vil blive sammenlignet mellem gruppe A og gruppe B
|
Fra tilmelding til 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FazaiaRuthPfauMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Redningsanalgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Post operativ analgesi
-
David BleharAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrud | HofteskaderDet Forenede Kongerige
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonRekrutteringNyresygdomme | Urinvejsinfektioner | Nyretransplantationsfejl og afstødningDet Forenede Kongerige
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineAfsluttetHypofyse adenom | HyponatriæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering