- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803966
Sammenligning av Rescue Analgesia -krav hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi etter tverrgående abdominalplan (TAP) blokk vs lokalbedøvelsesverkinfiltrasjon ved enden av operasjonen (TAP)
Sammenligning av Rescue Analgesia -krav etter tverrgående abdominalplan (TAP) blokk vs lokalbedøvelsesverkinfiltrasjon etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha anskaffet godkjenning fra Institutional Review Board, vil arbeidet med studien begynne. Pasientene som planla å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi vises først for vurdering før anestesi, og her vil alle relevante baseline-tester og demografi (alder, vekt, ASA-poengsum, co morbid og allergier) bli registrert. Pasienten som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli forklart om studien på språket de forstår, dets fordeler, risikoer og andre relevante spørsmål vil bli hørt og besvart. De som er villige til å delta, vil bli registrert i studien, etter skriftlig samtykke. Konfidensialitet av studiefagene vil være sikret gjennomgående. Data vil bare være tilgjengelige for hovedetterforskeren.
Pasienter vil bli tildelt enten i gruppe A eller gruppe B ved å bruke sekvensielt nummerert ugjennomsiktig forseglet konvoluttprotokoll. Både pasienter og studieetterforskere vil bli blendet for studiegrupper. Bare en anestesilege som vil utarbeide medisinen og ikke vil være en del av denne studien, vil ha riktig kunnskap om gruppeidentifikasjon.
På driftsdagen, etter at pasienten er flyttet til operasjonsrommet, vil monitorer bli festet og vitale inkludert blodtrykk, hjerterytme, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil SPO2 og EtCO2 kontinuerlig overvåkes. Pasienten vil bli forhåndsmedisinert med 0,1 mg/kg nalbuphin. For induksjon av anestesi vil 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium som et avslappende middel bli gitt. Anestesi vil opprettholdes på isofluran. Før prosedyren start vil NG -røret bli satt inn.
På slutten av operasjonen før eksternt vil injeksjonen Ondansetron 0,15 mg/kg IV bli gitt til pasienten. Neste, ettersom pasienter vil bli delt inn i to grupper via lukket konvoluttmetode, vil gruppe A få lokalbedøvelsesverkinfiltrasjon og gruppe B vil få TAP -blokkering. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli gitt med 20 ml 0,5% bupivakain (5 ml på hvert portsted). Trykkblokk vil bli gitt som 0,25% bupivacain 20 ml på hver side ved å bruke ultralydveiledning.
Etter ekstubasjon vil pasienten bli flyttet til etter kirurgisk avdeling hvor de vil bli holdt under nøye overvåking. Smertestatus vil bli overvåket ved bruk av NRS på følgende timer 0, 2, 4, 8, 12, 24 og/eller når pasienten klager. Redning analgesi vil bli gitt ved injeksjon Toradol som 30 mg IV, når pasienten kategoriserer smertene som 4 eller mer i henhold til NRS. Denne tiden hvor det gis redningsanalgesi, vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønnspasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ASA fysisk status klassifisering 1 og 2
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske smertepasienter som ikke er i stand til å forstå NRS smerteskala konvertering av laparoskopisk for å åpne kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Lokalbedøvelsesinfiltrasjon på portsteder
Gruppe A -pasient vil motta lokalbedøvelse
|
Gruppe A vil motta lokal sårinfiltrasjon på portsteder med inj -bupivakain (bupivakainhydroklorid) 0,5 % Gruppe B vil motta transversus abdominalplanblokk på begge sider av Inj Bupivacaine (bupivacainhydroklorid) 0,25%
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Trykkblokk
Gruppe B vil motta tverrgående abdominalplan (TAP) -blokk på begge sider ved bruk av Inj Bupivacaine (bupivacainhydroklorid) 0,25%
|
Gruppe A vil motta lokal sårinfiltrasjon på portsteder med inj -bupivakain (bupivakainhydroklorid) 0,5 % Gruppe B vil motta transversus abdominalplanblokk på begge sider av Inj Bupivacaine (bupivacainhydroklorid) 0,25%
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Rescue Analgesia
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter drift
|
Kravstidspunktet for første redningsanalgesi vil bli sammenlignet mellom gruppe A og gruppe B
|
Fra påmelding til 24 timer etter drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FazaiaRuthPfauMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .