- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803966
Comparación del requisito de analgesia de rescate en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica después del bloque de plano abdominal (TAP) de transversus vs infiltración de heridas anestésicas locales al final de la cirugía (TAP)
Comparación del requisito de analgesia de rescate después del bloqueo del plano abdominal (TAP) del plano (TAP) versus infiltración de heridas anestésicas locales después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de adquirir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, comenzará el trabajo en el estudio. Los pacientes planearon someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva que aparecen por primera vez para la evaluación previa a la anestesia y aquí se registrarán todas las pruebas y demográficas de referencia relevantes (edad, peso, puntaje ASA, coórbida y alergias). El paciente que cumple con los criterios de inclusión se explicará sobre el estudio en el lenguaje que entiende, sus beneficios, riesgos y cualquier otra consulta relevante serán escuchadas y respondidas. Aquellos dispuestos a participar se inscribirán en el estudio, después del consentimiento por escrito. La confidencialidad de los sujetos del estudio estará asegurada en todo momento. Los datos solo serán accesibles para el investigador principal.
Los pacientes serán asignados en el Grupo A o el Grupo B utilizando un protocolo de envoltura sellada opaca secuencialmente numerada. Tanto los pacientes como los investigadores del estudio estarán cegados a los grupos de estudio. Solo un anestesista que preparará el medicamento y no será parte de este estudio, tendrá el conocimiento correcto de la identificación del grupo.
El día de la operación, después de que el paciente se traslade a la sala de operaciones, se unirán los monitores y se monitorearán continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, SPO2 y ETCO2. El paciente será precedido por 0.1 mg/kg de nalbuphine. Para la inducción de anestesia, se administrarán 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio como relajante. La anestesia se mantendrá en isoflurano. Antes del inicio del procedimiento, se insertará el tubo Ng.
Al final de la cirugía antes de extubarse, se administrará inyección de 0.15 mg/kg IV al paciente. A continuación, a medida que los pacientes se dividirán en dos grupos a través del método de envoltura cerrada, el Grupo A obtendrá la infiltración de heridas anestésicas locales y el Grupo B recibirá un bloqueo de grifos. La infiltración anestésica local se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% (5 ml en cada sitio de puerto). El bloqueo de TAP se administrará como 0.25% de bupivacaína 20 ml en cada lado, utilizando orientación de ultrasonido.
Después de la extubación, el paciente se trasladará a la sala post quirúrgica, donde se mantendrán bajo un monitoreo cercano. El estado del dolor se monitoreará utilizando el NRS en las siguientes horas 0, 2, 4, 8, 12, 24 y/o cuando el paciente se queja. La analgesia de rescate se administrará mediante la inyección de Toradol como 30 mg IV, cuando el paciente clasifica el dolor como 4 o más según NRS. Esta vez se registrará la analgesia de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 20006
- PAF hospital Faisal base
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos pacientes de género sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva ASA Clasificación de estado físico 1 y 2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico Los pacientes no pueden comprender la conversión de la escala de dolor del NRS de la laparoscópica para abrir la colecistectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Infiltración anestésica local en sitios portuarios
El grupo un paciente recibirá infiltración de heridas anestésicas locales en los sitios portuarios con bupivacaína Inj (clorhidrato de bupivacaína) 0.5%
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El grupo A recibirá infiltración local de heridas en los sitios portuarios con inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.5 % El grupo B recibirá el bloqueo del plano abdominal transversal en ambos lados por inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: bloqueo de toque
El grupo B recibirá el bloque de plano abdominal (TAP) transversal en ambos lados utilizando la bupivacaína Inj (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%
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El grupo A recibirá infiltración local de heridas en los sitios portuarios con inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.5 % El grupo B recibirá el bloqueo del plano abdominal transversal en ambos lados por inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 horas después de la operación
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El tiempo de requisito de la primera analgesia de rescate se comparará entre el Grupo A y el Grupo B
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Desde la inscripción hasta las 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FazaiaRuthPfauMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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