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Comparación del requisito de analgesia de rescate en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica después del bloque de plano abdominal (TAP) de transversus vs infiltración de heridas anestésicas locales al final de la cirugía (TAP)

28 de enero de 2025 actualizado por: Sumbul Andleeb, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Comparación del requisito de analgesia de rescate después del bloqueo del plano abdominal (TAP) del plano (TAP) versus infiltración de heridas anestésicas locales después de la colecistectomía laparoscópica

Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica se dividirán en 2 grupos A y B. El Grupo A recibirá la infiltración local de la herida anestésica y el Grupo B recibirá el bloqueo del plano abdominal transversal como analgesia postoperatoria. Se comparará el tiempo para la solicitud de la primera analgesia de rescate entre los 2 grupos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de adquirir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, comenzará el trabajo en el estudio. Los pacientes planearon someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva que aparecen por primera vez para la evaluación previa a la anestesia y aquí se registrarán todas las pruebas y demográficas de referencia relevantes (edad, peso, puntaje ASA, coórbida y alergias). El paciente que cumple con los criterios de inclusión se explicará sobre el estudio en el lenguaje que entiende, sus beneficios, riesgos y cualquier otra consulta relevante serán escuchadas y respondidas. Aquellos dispuestos a participar se inscribirán en el estudio, después del consentimiento por escrito. La confidencialidad de los sujetos del estudio estará asegurada en todo momento. Los datos solo serán accesibles para el investigador principal.

Los pacientes serán asignados en el Grupo A o el Grupo B utilizando un protocolo de envoltura sellada opaca secuencialmente numerada. Tanto los pacientes como los investigadores del estudio estarán cegados a los grupos de estudio. Solo un anestesista que preparará el medicamento y no será parte de este estudio, tendrá el conocimiento correcto de la identificación del grupo.

El día de la operación, después de que el paciente se traslade a la sala de operaciones, se unirán los monitores y se monitorearán continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, SPO2 y ETCO2. El paciente será precedido por 0.1 mg/kg de nalbuphine. Para la inducción de anestesia, se administrarán 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio como relajante. La anestesia se mantendrá en isoflurano. Antes del inicio del procedimiento, se insertará el tubo Ng.

Al final de la cirugía antes de extubarse, se administrará inyección de 0.15 mg/kg IV al paciente. A continuación, a medida que los pacientes se dividirán en dos grupos a través del método de envoltura cerrada, el Grupo A obtendrá la infiltración de heridas anestésicas locales y el Grupo B recibirá un bloqueo de grifos. La infiltración anestésica local se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% (5 ml en cada sitio de puerto). El bloqueo de TAP se administrará como 0.25% de bupivacaína 20 ml en cada lado, utilizando orientación de ultrasonido.

Después de la extubación, el paciente se trasladará a la sala post quirúrgica, donde se mantendrán bajo un monitoreo cercano. El estado del dolor se monitoreará utilizando el NRS en las siguientes horas 0, 2, 4, 8, 12, 24 y/o cuando el paciente se queja. La analgesia de rescate se administrará mediante la inyección de Toradol como 30 mg IV, cuando el paciente clasifica el dolor como 4 o más según NRS. Esta vez se registrará la analgesia de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 20006
        • PAF hospital Faisal base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos pacientes de género sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva ASA Clasificación de estado físico 1 y 2

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico Los pacientes no pueden comprender la conversión de la escala de dolor del NRS de la laparoscópica para abrir la colecistectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Infiltración anestésica local en sitios portuarios
El grupo un paciente recibirá infiltración de heridas anestésicas locales en los sitios portuarios con bupivacaína Inj (clorhidrato de bupivacaína) 0.5%

El grupo A recibirá infiltración local de heridas en los sitios portuarios con inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.5 %

El grupo B recibirá el bloqueo del plano abdominal transversal en ambos lados por inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%

Otros nombres:
  • Grupo A: Infiltración de heridas locales
  • Grupo B: bloqueo de toque
Comparador activo: Grupo B: bloqueo de toque
El grupo B recibirá el bloque de plano abdominal (TAP) transversal en ambos lados utilizando la bupivacaína Inj (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%

El grupo A recibirá infiltración local de heridas en los sitios portuarios con inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.5 %

El grupo B recibirá el bloqueo del plano abdominal transversal en ambos lados por inj bupivacaína (clorhidrato de bupivacaína) 0.25%

Otros nombres:
  • Grupo A: Infiltración de heridas locales
  • Grupo B: bloqueo de toque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 horas después de la operación
El tiempo de requisito de la primera analgesia de rescate se comparará entre el Grupo A y el Grupo B
Desde la inscripción hasta las 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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