- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803966
Comparação da exigência de analgesia de resgate em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica após o plano abdominal do transversus (TAP) Bloco versus infiltração de feridas anestésicas locais no final da cirurgia (TAP)
Comparação do requisito de analgesia de resgate após o plano abdominal do transversus (TAP) Bloco versus infiltração de feridas anestésicas locais após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção de aprovação do Conselho de Revisão Institucional, o trabalho no estudo começará. Os pacientes planejados para submeter-se a colecistectomia laparoscópica eletiva aparecem pela primeira vez para avaliação pré-anestesia e aqui todos os testes de linha de base relevantes e dados demográficos (idade, peso, pontuação ASA, Co morbida e alergias) serão registrados. O paciente que atende aos critérios de inclusão será explicado sobre o estudo no idioma que eles entendem, seus benefícios, riscos e quaisquer outras consultas relevantes serão ouvidos e respondidos. Aqueles dispostos a participar serão inscritos no estudo, após o consentimento por escrito. A confidencialidade dos sujeitos do estudo será garantida por toda parte. Os dados serão acessíveis apenas ao investigador principal.
Os pacientes serão atribuídos no Grupo A ou no Grupo B usando o protocolo de envelope lacrado por sequencialmente. Os pacientes e os pesquisadores do estudo ficarão cegos para estudar grupos. Somente um anestesista que preparará a medicação e não fará parte deste estudo, terá conhecimento correto da identificação do grupo.
No dia da operação, depois que o paciente for deslocado para a sala de operações, os monitores serão anexados e os vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, pressão arterial média, SPO2 e ETCO2 serão monitorados continuamente. O paciente será medicado por 0,1 mg/kg de nalbuphina. Para indução de anestesia, serão administrados 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio como relaxante. A anestesia será mantida em isoflurano. Antes do início do procedimento, o tubo NG será inserido.
No final da cirurgia antes da extubação, será dada injeção de 0,15 mg/kg IV ao paciente. Em seguida, como os pacientes serão divididos em dois grupos por método de envelope fechado, o Grupo A receberá a infiltração de feridas anestésicas locais e o Grupo B receberá bloco de torneira. A infiltração anestésica local será dada com 20 ml de bupivacaína a 0,5% (5 ml em cada local da porta). O bloco da torneira será fornecido como bupivacaína a 0,25% de cada lado, usando orientação de ultrassom.
Após a extubação, o paciente será deslocado para pós -enfermaria cirúrgica, onde será mantido sob monitoramento próximo. O status da dor será monitorado usando o NRS no horário seguinte 0, 2, 4, 8, 12, 24 e/ou quando o paciente reclamar. A analgesia de resgate será dada pela injeção de Toradol como 30 mg IV, quando o paciente categoriza a dor como 4 ou mais de acordo com o NRS. Desta vez, em que a analgesia de resgate é dada será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 20006
- PAF hospital Faisal base
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os pacientes de gênero submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva ASA Classificação do status físico 1 e 2
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pacientes crônicos pacientes incapazes de entender a conversão da escala de dor nas NRs de laparoscópica para abrir a colecistectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Infiltração de anestesia local em locais de portos
O paciente do Grupo A receberá infiltração de feridas anestésicas locais em locais portuários com Bupivacaína Inj Bupivacaína (cloridrato de Bupivacaína) 0,5%
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O Grupo A receberá infiltração local de feridas em locais portuários com Bupivacaine (cloridrato de bupivacaína) 0,5 % O Grupo B receberá o Bloco Plano Abdominal Transversus de ambos os lados por Inj Bupivacaine (cloridrato de Bupivacaína) 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Tap Block
O Grupo B receberá o bloco de plano abdominal do Transversus (TAP) em ambos os lados usando Bupivacaine (cloridrato de Bupivacaína) 0,25%
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O Grupo A receberá infiltração local de feridas em locais portuários com Bupivacaine (cloridrato de bupivacaína) 0,5 % O Grupo B receberá o Bloco Plano Abdominal Transversus de ambos os lados por Inj Bupivacaine (cloridrato de Bupivacaína) 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira analgesia de resgate
Prazo: Da inscrição a 24 horas após a operação
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O tempo de requisito de analgesia de primeiro resgate será comparado entre o Grupo A e o Grupo B
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Da inscrição a 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FazaiaRuthPfauMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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