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Comparaison de la nécessité de l'analgésie de sauvetage chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique après un bloc de plan abdominal transversal (TAP) vs infiltration locale anesthésique à la fin de la chirurgie (TAP)

28 janvier 2025 mis à jour par: Sumbul Andleeb, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Comparaison des besoins de l'analgésie de sauvetage après le bloc de plan abdominal transversal (TAP) vs infiltration locale anesthésique après la cholécystectomie laparoscopique

Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique seront divères dans 2 groupes A&B. Le groupe A recevra l'infiltration locale des plaies anesthésiques et le groupe B recevra un bloc plan abdominal transversal comme analgésie post-opératoire. Le délai de demande de première analgésie de sauvetage entre les 2 groupes sera comparé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir acquis l'approbation du comité d'examen institutionnel, les travaux sur l'étude commenceront. Les patients prévus de subir une cholécystectomie laparoscopique élective apparaissent d'abord pour l'évaluation pré-anesthésie et ici tous les tests de base pertinents et démographie (âge, poids, score ASA, co-morbide et allergies) seront enregistrés. Le patient répondant aux critères d'inclusion sera expliqué sur l'étude dans la langue qu'ils comprennent, ses avantages, ses risques et toute autre requête pertinente seront entendues et répondues. Ceux qui sont prêts à participer seront inscrits à l'étude, après consentement écrit. La confidentialité des sujets de l'étude sera assurée tout au long. Les données ne seront accessibles qu'au chercheur principal.

Les patients seront affectés dans le groupe A ou le groupe B en utilisant le protocole d'enveloppe scellé opaque numéroté séquentiellement. Les patients et les chercheurs de l'étude seront aveugles aux groupes d'étude. Seul un anesthésiste qui préparera le médicament et ne fera pas partie de cette étude, aura une connaissance correcte de l'identification des groupes.

Le jour de l'opération, après que le patient soit transféré dans la salle d'opération, les moniteurs seront attachés et des vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, Spo2 et ETCO2 seront surveillés en continu. Le patient sera pré-médicamenteux par 0,1 mg / kg de nalbuphine. Pour l'induction de l'anesthésie, 2 mg / kg de propofol et 0,5 mg / kg d'atracurium comme relaxant seront donnés. L'anesthésie sera maintenue sur l'isoflurane. Avant le début de la procédure, le tube ng sera inséré.

À la fin de la chirurgie avant d'extubant, l'ondansétron injectable 0,15 mg / kg IV sera donné au patient. Ensuite, comme les patients seront divisés en deux groupes via la méthode de l'enveloppe fermée, le groupe A obtiendra l'infiltration locale des plaies anesthésiques et le groupe B recevra un bloc de robinet. L'infiltration anesthésique locale sera indiquée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% (5 ml sur chaque site de port). Le bloc de robinet sera donné comme 0,25% de bupivacaïne 20 ml de chaque côté, en utilisant des conseils à l'échographie.

Après extubation, le patient sera déplacé vers le quartier post-chirurgical où ils seront maintenus sous surveillance étroite. L'état de la douleur sera surveillé à l'aide du NRS aux heures suivantes 0, 2, 4, 8, 12, 24 et / ou lorsque le patient se plaint. L'analgésie de sauvetage sera donnée par injection toradol comme 30 mg IV, lorsque le patient catégorise la douleur comme 4 ou plus selon NRS. Cette fois à laquelle une analgésie de sauvetage est donnée sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
        • PAF hospital Faisal base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux patients de genre subissent une cholécystectomie laparoscopique élective ASA Classification de l'état physique 1 et 2

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de patients souffrant de douleur chronique incapable de comprendre la conversion de l'échelle de la douleur NRS de la cholécystectomie laparoscopique en ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A: infiltration anesthésique locale sur les sites portuaires
Le groupe A Le patient recevra une infiltration locale anesthésique des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5%

Le groupe A recevra une infiltration locale des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5%

Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal des deux côtés par Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%

Autres noms:
  • Groupe A: infiltration locale des plaies
  • Groupe B: bloc de tapage
Comparateur actif: Groupe B: bloc de tapage
Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal (Tap) des deux côtés à l'aide de l'injupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%

Le groupe A recevra une infiltration locale des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5%

Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal des deux côtés par Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%

Autres noms:
  • Groupe A: infiltration locale des plaies
  • Groupe B: bloc de tapage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première analgésie de sauvetage
Délai: de l'inscription à 24 heures après l'opération
L'heure d'exigence de première analgésie de sauvetage sera comparée entre le groupe A et le groupe B
de l'inscription à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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