- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803966
Comparaison de la nécessité de l'analgésie de sauvetage chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique après un bloc de plan abdominal transversal (TAP) vs infiltration locale anesthésique à la fin de la chirurgie (TAP)
Comparaison des besoins de l'analgésie de sauvetage après le bloc de plan abdominal transversal (TAP) vs infiltration locale anesthésique après la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir acquis l'approbation du comité d'examen institutionnel, les travaux sur l'étude commenceront. Les patients prévus de subir une cholécystectomie laparoscopique élective apparaissent d'abord pour l'évaluation pré-anesthésie et ici tous les tests de base pertinents et démographie (âge, poids, score ASA, co-morbide et allergies) seront enregistrés. Le patient répondant aux critères d'inclusion sera expliqué sur l'étude dans la langue qu'ils comprennent, ses avantages, ses risques et toute autre requête pertinente seront entendues et répondues. Ceux qui sont prêts à participer seront inscrits à l'étude, après consentement écrit. La confidentialité des sujets de l'étude sera assurée tout au long. Les données ne seront accessibles qu'au chercheur principal.
Les patients seront affectés dans le groupe A ou le groupe B en utilisant le protocole d'enveloppe scellé opaque numéroté séquentiellement. Les patients et les chercheurs de l'étude seront aveugles aux groupes d'étude. Seul un anesthésiste qui préparera le médicament et ne fera pas partie de cette étude, aura une connaissance correcte de l'identification des groupes.
Le jour de l'opération, après que le patient soit transféré dans la salle d'opération, les moniteurs seront attachés et des vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, Spo2 et ETCO2 seront surveillés en continu. Le patient sera pré-médicamenteux par 0,1 mg / kg de nalbuphine. Pour l'induction de l'anesthésie, 2 mg / kg de propofol et 0,5 mg / kg d'atracurium comme relaxant seront donnés. L'anesthésie sera maintenue sur l'isoflurane. Avant le début de la procédure, le tube ng sera inséré.
À la fin de la chirurgie avant d'extubant, l'ondansétron injectable 0,15 mg / kg IV sera donné au patient. Ensuite, comme les patients seront divisés en deux groupes via la méthode de l'enveloppe fermée, le groupe A obtiendra l'infiltration locale des plaies anesthésiques et le groupe B recevra un bloc de robinet. L'infiltration anesthésique locale sera indiquée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% (5 ml sur chaque site de port). Le bloc de robinet sera donné comme 0,25% de bupivacaïne 20 ml de chaque côté, en utilisant des conseils à l'échographie.
Après extubation, le patient sera déplacé vers le quartier post-chirurgical où ils seront maintenus sous surveillance étroite. L'état de la douleur sera surveillé à l'aide du NRS aux heures suivantes 0, 2, 4, 8, 12, 24 et / ou lorsque le patient se plaint. L'analgésie de sauvetage sera donnée par injection toradol comme 30 mg IV, lorsque le patient catégorise la douleur comme 4 ou plus selon NRS. Cette fois à laquelle une analgésie de sauvetage est donnée sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux patients de genre subissent une cholécystectomie laparoscopique élective ASA Classification de l'état physique 1 et 2
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de patients souffrant de douleur chronique incapable de comprendre la conversion de l'échelle de la douleur NRS de la cholécystectomie laparoscopique en ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A: infiltration anesthésique locale sur les sites portuaires
Le groupe A Le patient recevra une infiltration locale anesthésique des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5%
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Le groupe A recevra une infiltration locale des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5% Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal des deux côtés par Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B: bloc de tapage
Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal (Tap) des deux côtés à l'aide de l'injupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%
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Le groupe A recevra une infiltration locale des plaies sur les sites portuaires avec Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,5% Le groupe B recevra un bloc de plan abdominal transversal des deux côtés par Inju Bupivacaïne (chlorhydrate de bupivacaïne) 0,25%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première analgésie de sauvetage
Délai: de l'inscription à 24 heures après l'opération
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L'heure d'exigence de première analgésie de sauvetage sera comparée entre le groupe A et le groupe B
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de l'inscription à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FazaiaRuthPfauMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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