- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803966
Vergelijking van reddingsanalgesie -vereiste bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan na transversus abdominale vlak (TAP) blok versus lokale anesthetische wondinfiltratie aan het einde van de operatie (TAP)
Vergelijking van reddingsanalgesie -vereiste na transversus abdominale vlak (TAP) blok versus lokale anesthetische wondinfiltratie na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad, zal het werk aan het onderzoek beginnen. De patiënten die van plan waren om electieve laparoscopische cholecystectomie te ondergaan, verschijnen eerst voor pre-anesthesie-beoordeling en hier zullen alle relevante baseline-tests en demografie (leeftijd, gewicht, ASA-score, Co Morbid en Allergies) worden geregistreerd. De patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria zal worden uitgelegd over de studie in de taal die ze begrijpen, de voordelen, risico's en andere relevante vragen zullen worden gehoord en beantwoord. Degenen die willen deelnemen, worden ingeschreven voor het onderzoek, na schriftelijke toestemming. De vertrouwelijkheid van de proefpersonen zal overal worden verzekerd. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker.
Patiënten worden toegewezen in groep A of groep B met behulp van opeenvolgend genummerd ondoorzichtige envelopprotocol. Zowel patiënten als onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor studiegroepen. Alleen een anesthesist die de medicatie zal voorbereiden en geen deel uitmaakt van deze studie, zal de juiste kennis hebben van groepsidentificatie.
Op de dag van de werking, nadat de patiënt naar de operatiekamer is verschoven, zullen monitoren worden bevestigd en worden vitale, waaronder bloeddruk, hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, SPO2 en ETCO2 continu worden gecontroleerd. Patiënt zal vooraf worden gemediceerd met 0,1 mg/kg nalbuphine. Voor inductie van anesthesie zal 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium worden gegeven als een relaxant. Anesthesie zal worden gehandhaafd op isofluraan. Vóór het begin van de procedure wordt NG -buis ingevoegd.
Aan het einde van de operatie vóór het extuberen, wordt aan de patiënt 0,15 mg/kg IV 0,15 mg/kg IV gegeven. Vervolgens, aangezien patiënten worden verdeeld in twee groepen via een gesloten envelopmethode, krijgt groep A lokale anesthetische wondinfiltratie en ontvangt groep B een tapblok. Lokale anesthetische infiltratie zal worden gegeven met 20 ml 0,5% bupivacaïne (5 ml op elke havenplaats). Tikblok wordt gegeven als 0,25% bupivacaïne 20 ml aan elke kant, met behulp van ultrasone begeleiding.
Na extubatie zal de patiënt worden verplaatst naar postchirurgische afdeling waar ze worden gehouden onder nauwe monitoring. Pijnstatus wordt gecontroleerd met behulp van de NRS op de volgende uren 0, 2, 4, 8, 12, 24 en/of wanneer de patiënt klaagt. Reddingsanalgesie zal worden gegeven door injectie toradol als 30 mg iv, wanneer de patiënt de pijn categoriseert als 4 of meer volgens NRS. Deze tijd waarop reddingsanalgesie wordt gegeven, zal worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide genderpatiënten ondergaan electieve laparoscopische cholecystectomie ASA Fysieke statusclassificatie 1 & 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijnpatiënten die NRS -pijnschaalconversie van laparoscopisch niet kunnen begrijpen om cholecystectomie te openen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Lokale anesthetische infiltratie op havenlocaties
Groep A -patiënt ontvangt lokale anesthetische wondinfiltratie op havenplaatsen met Inj Bupivacaine (bupivacaïnehydrochloride) 0,5%
|
Groep A ontvangt lokale wondinfiltratie op havenplaatsen met Inj Bupivacaine (Bupivacaïnehydrochloride) 0,5 % Groep B zal aan beide zijden transversus abdominale vlakke blok ontvangen door inj Bupivacaïne (bupivacaïnehydrochloride) 0,25%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Tik op blok
Groep B ontvangt Transversus Abdominal vlak (TAP) blok aan beide zijden met behulp van Inj Bupivacaïne (Bupivacaïnehydrochloride) 0,25%
|
Groep A ontvangt lokale wondinfiltratie op havenplaatsen met Inj Bupivacaine (Bupivacaïnehydrochloride) 0,5 % Groep B zal aan beide zijden transversus abdominale vlakke blok ontvangen door inj Bupivacaïne (bupivacaïnehydrochloride) 0,25%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Red eerste analgesie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 24 uur na de werking
|
De tijd van vereiste van eerste reddingsanalgesie zal worden vergeleken tussen groep A en groep B
|
van inschrijving tot 24 uur na de werking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FazaiaRuthPfauMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .