- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803966
Vergleich der Rettungsanalgesie -Anforderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie nach der Transversus -Abdominalebene (TAP) gegen Lokalanästhetikum -Wundinfiltration am Ende der Operation unterziehen (TAP)
Vergleich der Rettungsanalgesie -Anforderung nach der Transversus -Bauchebene (TAP) und der Lokalanästhesie -Wundinfiltration nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board wird die Arbeiten an der Studie beginnen. Die Patienten, die plante, sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu unterziehen, erscheinen zunächst für die Bewertung vor der Anästhesie, und hier werden alle relevanten Basistests und Demografie (Alter, Gewicht, ASA-Score, CO-Morbid und Allergien) aufgezeichnet. Der Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird über die Studie in der Sprache erklärt, die sie verstehen, seine Vorteile, Risiken und andere relevante Fragen werden gehört und beantwortet. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, werden nach schriftlicher Zustimmung in die Studie eingeschrieben. Die Vertraulichkeit der Studienfächer wird durchgehend gesichert. Daten sind nur für den Hauptforscher zugänglich.
Die Patienten werden entweder in Gruppe A oder in Gruppe B unter Verwendung von nacheinander nummerierten undurchsichtigen, versiegelten Hüllkurvenprotokoll zugewiesen. Sowohl Patienten als auch Studienforscher werden blind sein, um Gruppen zu untersuchen. Nur ein Anästhesist, der die Medikamente vorbereitet und nicht Teil dieser Studie ist, wird die korrekte Kenntnis der Gruppenidentifikation haben.
Am Betriebstag werden nach dem Patient in den Operationssaal Monitore gebunden, und Vitale einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, SPO2 und ETCO2 werden kontinuierlich überwacht. Der Patient wird mit 0,1 mg/kg Nalbuphin vor medizinisch medizinisch. Zur Induktion der Anästhesie werden 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg -Atracurium als Entspannungsmittel angegeben. Die Anästhesie wird auf Isofluran aufrechterhalten. Vor Beginn des Verfahrens wird ein NG -Rohr eingefügt.
Am Ende der Operation vor dem Extubieren wird dem Patienten eine Injektion von 0,15 mg/kg IV in die Injektion von 0,15 mg/kg IV verabreicht. Als nächstes wird die Infiltration von Gruppe A in zwei Gruppen über eine geschlossene Umschlagmethode unterteilt, und die Gruppe A erhält eine Lokalanästhesie -Wundinfiltration und die Gruppe B erhält den Tap -Block. Lokale Anästhesie -Infiltration wird mit 20 ml von 0,5% Bupivacain (5 ml an jeder Hafenstelle) verabreicht. Der Tap -Block wird auf jeder Seite als 0,25% Bupivacain 20ml anhand der Ultraschallanleitung verabreicht.
Nach der Extubation wird der Patient in die Post -Chirurgische Gemeinde verschoben, wo sie unter enger Überwachung gehalten werden. Der Schmerzstatus wird unter Verwendung des NRS zu den folgenden Stunden 0, 2, 4, 8, 12, 24 und/oder wenn sich der Patient beschwert. Rettungsanalgesie wird durch Injektion Toradol als 30 mg IV verabreicht, wenn der Patient die Schmerzen als 4 oder mehr nach NRS kategorisiert. Diesmal wird eine Rettungsanalgesie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide geschlechtsspezifischen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie durch die physikalische Statusklassifizierung 1 und 2 unterziehen, 1 und 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzpatienten, die NRS -Schmerzskala -Umwandlung von laparoskopisch zu offenen Cholezystektomie nicht verstehen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Infiltration in Lokalanästhetikum an Hafenstandorten
Der Patient der Gruppe A erhält eine Lokalanästhesie -Wundinfiltration an Hafenstellen mit Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,5%
|
Gruppe A erhält eine lokale Wundinfiltration an Hafenorten mit Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,5 % Gruppe B erhält auf beiden Seiten die Blockblöcke der Transversus -Bauchebene durch Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,25%
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Tippen Sie auf Block
Gruppe B erhält auf beiden Seiten die Blockblöcke der Transversus -Bauchebene (TAP) unter Verwendung von Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,25%
|
Gruppe A erhält eine lokale Wundinfiltration an Hafenorten mit Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,5 % Gruppe B erhält auf beiden Seiten die Blockblöcke der Transversus -Bauchebene durch Inj Bupivacain (Bupivacain Hydrochlorid) 0,25%
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: von der Anmeldung bis 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Die Zeit der Erfordernis der ersten Rettungsanalgesie wird zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen
|
von der Anmeldung bis 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FazaiaRuthPfauMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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