- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803966
Jämförelse av räddningsanalgesi Krav hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi efter transversus bukplan (TAP) Block vs Lokalbedövningssårinfiltration i slutet av operationen (TAP)
Jämförelse av räddningsanalgesi Krav efter transversus bukplan (TAP) Block vs Lokalbedövningssårinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha förvärvat godkännande från Institutional Review Board kommer arbetet med studien att börja. Patienterna planerade att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi visas först för bedömning före anestesi och här kommer alla relevanta baslinjetester och demografi (ålder, vikt, ASA-poäng, co-morbid och allergier) att registreras. Patientmötet inkluderingskriterierna kommer att förklaras om studien på det språk de förstår, dess fördelar, risker och andra relevanta frågor kommer att höras och besvaras. De som är villiga att delta kommer att registreras i studien efter skriftligt samtycke. Sekretess för studieämnen kommer att säkerställas hela tiden. Data kommer endast att vara tillgängliga för den huvudsakliga utredaren.
Patienter kommer att tilldelas antingen i grupp A eller grupp B med hjälp av sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvertprotokoll. Både patienter och studierutredare kommer att bli blinda för studiegrupper. Endast en narkosläkare som kommer att förbereda medicinen och inte kommer att ingå i denna studie kommer att ha korrekt kunskap om gruppidentifiering.
På driftsdagen, efter att patienten har flyttats till operationssalen, kommer monitorer att fästas och vitaler inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, medelartär blodtryck, SPO2 och ETCO2 kommer att övervakas kontinuerligt. Patienten kommer att medicineras med 0,1 mg/kg nalbuphine. För induktion av anestesi kommer 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium som ett avslappnande medel. Anestesi kommer att upprätthållas på isofluran. Innan procedurstart kommer NG -röret att sättas in.
I slutet av operationen före extubering kommer injektion ondansetron 0,15 mg/kg IV att ges till patienten. Därefter, eftersom patienter kommer att delas upp i två grupper via stängd kuvertmetod, kommer grupp A att få lokalbedövningsinfiltration och grupp B kommer att få TAP -block. Lokalbedövningsinfiltration kommer att ges med 20 ml 0,5% bupivakain (5 ml på varje portplats). TAP -blocket kommer att ges som 0,25% Bupivacain 20 ml på varje sida med ultraljudsriktning.
Efter extubation kommer patienten att flyttas till efter kirurgisk avdelning där de kommer att hållas under noggrann övervakning. Smärtstatus kommer att övervakas med NRS vid följande timmar 0, 2, 4, 8, 12, 24 och/eller när patienten klagar. Räddningsanalgesi kommer att ges av injektion toradol som 30 mg IV, när patienten kategoriserar smärtan som 4 eller mer enligt NRS. Den här gången kommer räddningsanalgesi ges att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 20006
- PAF hospital Faisal base
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Båda könspatienterna som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ASA Fysisk status Klassificering 1 & 2
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kroniska smärtpatienter som inte kan förstå NRS -smärtskala omvandling av laparoskopisk för att öppna kolecystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Lokalbedövningsinfiltration på hamnplatser
Grupp A Patient kommer att få lokalbedövningssårinfiltration på hamnplatser med inj bupivacaine (bupivakain hydroklorid) 0,5%
|
Grupp A kommer att få lokal sårinfiltration på hamnplatser med inj bupivacaine (Bupivacaine hydroklorid) 0,5 % Grupp B kommer att ta emot transversus bukplanblock på båda sidor av inj bupivacaine (bupivacaine hydroklorid) 0,25%
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: TAP -block
Grupp B kommer att ta emot transversus Abdominal Plane (TAP) -block vid båda sidor med hjälp av inj bupivacaine (Bupivacaine hydroklorid) 0,25%
|
Grupp A kommer att få lokal sårinfiltration på hamnplatser med inj bupivacaine (Bupivacaine hydroklorid) 0,5 % Grupp B kommer att ta emot transversus bukplanblock på båda sidor av inj bupivacaine (bupivacaine hydroklorid) 0,25%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första räddningsanalgesi
Tidsram: Från registrering till 24 timmar efter operation
|
Kravet på första räddningsanalgesi kommer att jämföras mellan grupp A och grupp B
|
Från registrering till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FazaiaRuthPfauMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .