Teknologialla varustettu yhteistyöhoito nuorten aikuisten kanssa, joilla on tyypin 1 diabetes ja diabeteksen hätä: toteutettavuuskoe (TECC-T1D3)
Teknologialla toimiva yhteistyöhoito nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja diabeteksen hätä (TECCT1D3): Suunnitellun intervention toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 60 nuorta aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko valmennusinterventioon tai koulutusinterventioon 12 viikon ajan. 12 viikon ohjelman aikana valmennusinterventioiden osallistujat osallistuvat 8-10 istuntoon terveysvalmentajan kanssa, jossa keskustellaan diabeteksen ja diabeteksen hallintaan liittyvien diabeteksen ja tavoitteiden kokemuksia ja yleistä hyvinvointia. Koulutusinterventioon osallistujat saavat yleisiä koulutusviestejä diabeteksen ja diabeteksen ahdistuksesta yksinomaan automatisoitujen sähköpostien avulla. Ennen ohjelmaa ja sen jälkeen osallistujat suorittavat tutkimukset, jotka tarjoavat ymmärryksen siitä, kuinka diabeteksen ja diabetekseen liittyvän hätätilanne hallitaan. Kun vastaavat interventiot ovat suorittaneet, osallistujilla on yksi-yksi-haastattelu tutkimusryhmän kanssa keskustellakseen kokemuksestaan ohjelman ja mahdollisten parannusalueiden kanssa.
Ohjelman tavoitteena on parantaa T1D: n nuorten aikuisten elämänlaatua, joilla on merkittäviä olosuhteisiin liittyviä emotionaalisia taakkoja. Tutkimuksessa käsitellään kriittistä tutkimuskuilua integroimalla mielenterveystuki diabeteksen hallintaan, joka on historiallisesti vajaaktiivinen terveydenhuollon ympäristöissä. Kehitettäessä rakenteellista mielenterveyden interventiota, joka on saavutettavissa ja skaalautuva, tutkimus käsittelee koko henkilön hoidon mallia, joka sisältää psykologisia näkökohtia osana diabeteksen tavanomaisen hallinnan. Hoito- ja havaintomallia voitaisiin mahdollisesti soveltaa muihin kroonisiin tiloihin, laajentamalla tutkimuksen vaikutusta diabeteksen ulkopuolelle muille kroonisen sairauden hallinnan alueille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anika Saiva, MPH
- Puhelinnumero: 37407 (416) 535-8501
- Sähköposti: anika.saiva@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Anika Research Coordinator
- Puhelinnumero: 37407 4165358501
- Sähköposti: anika.saiva@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Selby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori aikuinen (ikä 18–29 vuotta)
- Ontarion asukas
- Asuminen vähintään yhden vuoden T1D: n itse ilmoitetulla diagnoosilla
- Henkilö on yhteisöelämässä (ihmiset, jotka asuvat itsenäisesti yhteisössä eivätkä asu ympäristössä, joka tarjoaa institutionaalista hoitoa tai tukea)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua englannin kieleen
- Ei voi osallistua puhelimitse tai verkkokonferenssiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmennusinterventio (TECC-T1D3-ohjelma)
Osallistujat suorittavat 12 viikon, virtuaalisen, TECC-T1D3-ohjelman, joka toimitetaan omnichannelin kautta, potilaskeskeisen lähestymistavan kautta, johon voi kuulua WEBEX, puhelut tai tekstiviestit.
Osallistujat suorittavat viikoittaiset valmennusistunnot terveysvalmentajan kanssa, ja sitä tukee epäsuorasti mielenterveys- ja T1D -asiantuntijoista koostuva virtuaalihoitotiimi sekä vertaistuesta.
|
TECC-T1D3-ohjelma on kahdentoista viikon virtuaalihoidon interventio, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 1 diabeteksen (T1D) ja diabeteksen hätätilanteita.
Ohjelma sisältää terveysvalmentajan (HC) ja T1D: n virtuaalihoidon (VCT), mielenterveysasiantuntijat ja vertaistuen, joka tarjoaa kattavan hoidon eri viestintäkanavien, mukaan lukien WEBEX, puhelut ja tekstiviestit.
Ohjelman tavoitteena on: i. Tarjoa T1D -erityistä mielenterveyttä ja hyvinvointia koskevaa tukea, ii.
Tarjoa ohjeita siitä, kuinka kommunikoida muiden kanssa T1D: stä, hallita leimautumista ja pyydä apua diabeteksen hallinnassa ja III.
Helpottaa yhteyksiä T1D -yhteisöihin.
Osallistujat voivat valita keskusteluaiheet heidän tarpeidensa perusteella, ja HC tukee niitä suoraan ja VCT: n epäsuorasti seurantaa.
|
|
Active Comparator: Koulutusinterventio
Osallistujat saavat matalan intensiteetin, koulutuskeskeisen intervention, joka koostuu kymmenestä automatisoidusta sähköpostista 12 viikon aikana, ja tarjoaa yleisiä koulutusviestejä, joilla on linkkejä mielenterveyden tukemiseen ja hyvinvointiin T1D-potilaille.
|
Koulutusinterventio on vähä-intensiteetti, koulutuskeskeinen interventio, joka koostuu 10 automatisoidusta sähköpostiviestistä 12 viikon aikana, tarjoamalla yleisiä koulutusviestejä, joilla on linkkejä mielenterveyden tuen ja hyvinvoinnin resursseihin T1D: llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus - Rekrytointiaste (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka keskittyy erityisesti prosessituloksiin.
Tähän sisältyy rekrytointinumeron arviointi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - sitoutumisaste (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Suostumuksesta satunnaistamiseen koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus, erityisesti keskittyminen prosessituloksiin.
Tähän sisältyy prosenttiosuus suostuneista osallistujista, jotka etenevät satunnaistamiseen.
|
Suostumuksesta satunnaistamiseen koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Mahdollisuus - Tutkimusarviointien (molemmat aseet) valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Valmennusinterventio: Osallistujat, jotka osallistuvat vähintään 8 istuntoon mahdollisesta enintään 10 istunnosta, koulutusinterventio: Osallistujat avaavat vähintään 8 sähköpostia kymmenestä sähköpostista
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys - laadullinen (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa intervention jälkeinen 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Osallistujien käsitykset, kokemukset ja tyytyväisyys intervention jälkeisten haastattelujen kautta arvioituun interventioon.
Haastatteluissa tutkitaan havaittuja vaikutuksia terveyteen, motivaatioon ja parannusehdoksiin.
|
Kahden viikon kuluessa intervention jälkeinen 12 viikon ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Digitaalisen intervention toimitus - SUUNNITTELUT SUUNNITTELUT (VAIN valmennusinterventio)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
• Valmistuneiden istuntojen lukumäärä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Digitaalisen intervention toimittaminen - vuorovaikutustapa (vain valmennusinterventio)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mittaus sisältää: • Toimitusmuodon mukaan luokiteltu vuorovaikutuksen lukumäärä (verkkokonferenssi, puhelin tai tekstiviesti). |
Jopa 12 viikkoa
|
|
Digitaalisen intervention toimittaminen - istuntoa kohti käytetty aika (vain valmennusinterventio)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
• Keskimääräinen aika, jonka terveysvalmentaja on viettänyt vuorovaikutusta/istuntoa kohti osallistujien kanssa muutamassa minuutissa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Euroopan elämänlaatu-5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) asteikko: Tämä toimenpide arvioi osallistujien yleistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä elämässä. Asteikko arvioi viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jokaisella on viisi vakavuustasoa. Mittayksikkö: EQ-5D-5L-indeksipiste. Vähimmäisarvo: 0 (pahin mahdollinen terveystila). Enimmäisarvo: 100 (paras mahdollinen terveystila). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Itseteho (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Diabeteksen voimaannuttamisasteikko - Lyhyt muoto (DES -SF) -asteikko: Tässä toimenpiteessä arvioidaan osallistujien uskomuksia heidän kyvystään hallita tehokkaasti diabeteksensä ja niihin liittyviä haasteita. Vähimmäisarvo: 1 (alhainen itsetehokkuus). Enimmäisarvo: 5 (korkea itsetehokkuus). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden diabeteksen hallinnassa. |
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Diabeteksen ahdistus (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Tyypin 1 diabeteksen hätäarviointi (T1DDAS) -asteikko: Tämä asteikko arvioi kymmenen erillistä diabeteksen liittyvää hätälähdettä. Jokainen lähde pisteytetään erikseen keskimäärin vastaukset asiaankuuluviin kohteisiin. Lähteet: Taloudelliset huolet, ihmissuhteiden haasteet, johtamisvaikeudet, häpeä, hypoglykemian huolenaiheet, terveydenhuollon laatu, diabeteksen resurssien puute, teknologiahaasteet, muille taakka, komplikaatioiden huolet. Vähimmäisarvo: 1 (ei ahdistusta). Enimmäisarvo: 5 (korkein hätä). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat lähteen suuremman vaikutuksen diabeteksen ahdistukseen. |
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Diabeteksen ahdistus (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Diabetes-asteikon (maksetut-5) ongelma-alueet: Tämä mittaa tyypin 1 diabeteksen kanssa elämiseen liittyvän emotionaalisen tuskan ja taakan tason. Vähimmäisarvo: 0 (ei ahdistusta). Enimmäisarvo: 20 (korkea hätä). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen suuremmat tasot. |
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Itse ilmoitetut HbA1c-tasot (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Tämä toimenpide arvioi verensokerin hallintaa viimeisen 2-3 kuukauden aikana.
Osallistujat voivat valita itseraportoinnin, ja näiden tietojen kerääminen on valinnaista.
|
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Yhteys hoitoon (molemmat aseet)
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Tämä toimenpide arvioi osallistujien käsityksiä heidän yhteydestään diabeteksen hoitoon ja vertaistukeen käyttämällä 5-pisteisiä Likert-asteikkoja koskevia kysymyksiä heidän hoito- ja tukikokemuksia koskevista kysymyksistä. Asteikon arvot:
Vähimmäisarvo: 1 (vahvin yhteyden tunne). Enimmäisarvo: 5 (alhaisin yhteyden tunne). Tulkinta: Alemmat keskimääräiset pisteet osoittavat vahvemman kuulumisen ja sitoutumisen T1D -yhteisöön. |
Perusviiva (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .