Soins collaboratifs compatibles avec la technologie pour les jeunes adultes atteints de diabète et de diabète détresse de type 1: un essai de faisabilité (TECC-T1D3)
Soins collaboratifs compatibles avec la technologie pour les jeunes adultes atteints de diabète et de diabète détresse de type 1 (TECCT1D3): essai de faisabilité d'une intervention co-conçue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (T1D) seront inscrits à l'étude. Les participants seront attribués au hasard à une intervention de coaching ou à une intervention en matière d'éducation pendant 12 semaines. Au cours du programme de 12 semaines, les participants à l'intervention de coaching participeront à 8 à 10 séances avec un coach de santé, où les expériences de vie avec le diabète et les objectifs liés à la gestion du diabète, la communication avec un système de soutien et le bien-être général seront discutés. Les participants à l'intervention éducative recevront des messages éducatifs généralisés sur le diabète et la détresse du diabète exclusivement via des e-mails automatisés. Avant et après le programme, les participants effectueront des enquêtes pour fournir une compréhension de la gestion du diabète et de la détresse liée au diabète. Après avoir terminé les interventions respectives, les participants auront un entretien en tête-à-tête avec l'équipe de recherche pour discuter de leur expérience avec le programme et des domaines potentiels à l'amélioration.
L'objectif du programme est d'améliorer la qualité de vie des jeunes adultes atteints de DT1 qui éprouvent des charges émotionnelles importantes associées à la condition. L'étude aborde une lacune de recherche critique en intégrant le soutien en santé mentale à la gestion du diabète, un besoin historiquement mal desservi dans les milieux de santé. En développant une intervention structurée en santé mentale accessible et évolutive, l'étude répond à la nécessité d'un modèle de soins en toute la personne qui intègre des aspects psychologiques dans le cadre de la gestion standard du diabète. Le modèle de soins et de résultats pourrait potentiellement être appliqué à d'autres conditions chroniques, élargissant l'impact de l'étude au-delà du diabète à d'autres domaines de la gestion des maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anika Saiva, MPH
- Numéro de téléphone: 37407 (416) 535-8501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Anika Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 37407 4165358501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
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Contact:
- Peter Selby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Jeune adulte (18 à 29 ans)
- Résident de l'Ontario
- Vivre avec un diagnostic autodéclaré de T1D d'au moins 1 an
- L'individu est vivant en communauté (les personnes qui vivent de manière indépendante dans la communauté et ne résident pas dans un contexte qui fournissent des soins institutionnels ou un soutien)
Critères d'exclusion:
- Impossible de participer à la langue anglaise
- Impossible de participer par téléphone ou en fonction du Web
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de coaching (programme TECC-T1D3)
Les participants termineront un programme de 12 semaines, virtuel, TECC-T1D3, livré via une approche omnicanal et centrée sur le patient, qui peut inclure le WebEX, les appels téléphoniques ou la messagerie texte.
Les participants termineront des séances de coaching hebdomadaires avec le coach de santé et sont indirectement soutenues par une équipe de soins virtuelles composée d'experts en santé mentale et du T1D ainsi que du soutien par les pairs.
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Le programme TECC-T1D3 est une intervention de soins virtuels de douze semaines conçue pour soutenir les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1D) et de détresse du diabète.
Le programme comprend un coach de santé (HC) et une équipe de soins virtuels (VCT) de T1D, des experts en santé mentale et un soutien par les pairs, offrant des soins complets via divers canaux de communication, notamment WebEX, appels téléphoniques et messagerie texte.
Le programme vise à: i. Fournir un soutien spécifique à la santé mentale et au bien-être spécifique, ii.
Fournir des conseils sur la façon de communiquer avec les autres sur le T1D, gérer la stigmatisation et demander de l'aide avec la gestion du diabète et III.
Faciliter les connexions avec les communautés T1D.
Les participants peuvent choisir des sujets de discussion en fonction de leurs besoins et seront directement soutenus par le HC et indirectement surveillés par VCT.
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Comparateur actif: Intervention éducative
Les participants recevront une intervention à faible intensité et axée sur l'éducation composée de 10 e-mails automatisés sur 12 semaines, fournissant des messages éducatifs généralisés avec des liens vers des ressources pour le soutien en santé mentale et le bien-être pour les personnes vivant avec T1D.
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L'intervention en matière d'éducation est une intervention à faible intensité et axée sur l'éducation composée de 10 e-mails automatisés sur 12 semaines, fournissant des messages éducatifs généralisés avec des liens vers des ressources pour le soutien en santé mentale et le bien-être pour les personnes vivant avec T1D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de recrutement (les deux bras)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Le principal résultat de cette étude est la faisabilité spécifiquement se concentrant spécifiquement sur les résultats des processus.
Cela comprend l'évaluation du numéro de recrutement.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Faisabilité - Taux d'engagement (les deux bras)
Délai: Du consentement à la randomisation tout au long de l'étude (moyenne de 6 mois)
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Le principal résultat de cette étude est la faisabilité, se concentrant spécifiquement sur les résultats des processus.
Cela comprend le pourcentage de participants consentis qui procédent à la randomisation.
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Du consentement à la randomisation tout au long de l'étude (moyenne de 6 mois)
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Faisabilité - Effectif des évaluations de l'étude (les deux armes)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Intervention de coaching: Participants participant au moins 8 séances sur un maximum possible de 10 séances Intervention d'éducation: les participants ouvrant un minimum de 8 e-mails sur les 10 e-mails
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Jusqu'à 12 semaines
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Acceptabilité - Qualitative (les deux bras)
Délai: Dans les deux semaines après l'intervention, après avoir terminé le programme de 12 semaines
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Les perceptions, les expériences et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention évalués par des entretiens post-intervention.
Les entretiens exploreront l'impact perçu sur la santé, la motivation et les suggestions d'amélioration.
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Dans les deux semaines après l'intervention, après avoir terminé le programme de 12 semaines
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Livraison de l'intervention numérique - Nombre de séances terminées (intervention de coaching uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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• Le nombre de séances terminées.
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Jusqu'à 12 semaines
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Livraison de l'intervention numérique - Mode d'interaction (intervention de coaching uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La mesure comprend: • Nombre d'interaction classées par le mode de livraison (conférence Web, téléphone ou SMS). |
Jusqu'à 12 semaines
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Livraison d'une intervention numérique - temps passé par session (intervention de coaching uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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• Temps moyen passé par le coach de santé par interaction / session avec les participants en quelques minutes.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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La qualité de vie européenne - 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L): cette mesure évaluera le bien-être global et la satisfaction à l'égard de la vie chez les participants. L'échelle évalue cinq dimensions de la santé (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), chacune avec cinq niveaux de gravité. Unité de mesure: score d'indice EQ-5D-5L. Valeur minimale: 0 (le pire état de santé possible). Valeur maximale: 100 (le meilleur état de santé possible). Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Auto-efficacité (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Échelle d'autonomisation du diabète - Échelle de forme courte (DES-SF): Cette mesure évaluera les croyances des participants en leur capacité à gérer efficacement leur diabète et leurs défis connexes. Valeur minimale: 1 (faible auto-efficacité). Valeur maximale: 5 (auto-efficacité élevée). Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité de l'auto-efficacité dans la gestion du diabète. |
Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Détresse du diabète (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Échelle d'évaluation de la détresse du diabète de type 1 (T1DDAS): Cette échelle évalue dix sources distinctes de détresse liée au diabète. Chaque source est notée individuellement en faisant la moyenne des réponses aux éléments pertinents. Sources: inquiétude financière, défis interpersonnels, difficultés de gestion, honte, préoccupations hypoglycémiques, qualité des soins de santé, manque de ressources de diabète, défis technologiques, fardeau pour les autres, inquiétude concernant les complications. Valeur minimale: 1 (pas de détresse). Valeur maximale: 5 (détresse la plus élevée). Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la source sur la détresse du diabète. |
Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Détresse du diabète (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Les zones problématiques du score de l'échelle du diabète (Payé-5): cela mesurera le niveau de détresse émotionnelle et de charge associée à la vie au diabète de type 1. Valeur minimale: 0 (pas de détresse). Valeur maximale: 20 (détresse élevée). Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle liés au diabète. |
Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Niveaux HbA1c autodéclarés (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Cette mesure évalue le contrôle de la glycémie au cours des 2 à 3 derniers mois.
Les participants peuvent choisir d'auto-évaluer et la collecte de ces données sera facultative.
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Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Connectivité aux soins (les deux bras)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Cette mesure évaluera les perceptions des participants sur leur lien avec leurs soins de diabète et le soutien des pairs en utilisant une série de questions à l'échelle de Likert à 5 points concernant leurs expériences de soins et de soutien. Valeurs d'échelle:
Valeur minimale: 1 (le plus fort sentiment de connectivité). Valeur maximale: 5 (le plus bas sentiment de connectivité). Interprétation: Des scores moyens inférieurs indiquent un sentiment d'appartenance et d'engagement plus fort avec la communauté T1D. |
Baseline (semaine 1) et post-intervention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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