Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi-aktiveret samarbejdspleje til unge voksne med type 1-diabetes og diabetes nød: En gennemførlighedsforsøg (TECC-T1D3)

27. januar 2025 opdateret af: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Teknologi-aktiveret samarbejdspleje for unge voksne med type-1-diabetes og diabetes nød (TECCT1D3): Feasibility-forsøg med en co-designet intervention

Målet med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et co-designet, teknologi-aktiveret samarbejdspleje for unge voksne med type-1-diabetes og diabetes nød (TECC-T1D3) -program. Gennem dette program sigter efterforskerne mod at levere en samarbejdsintervention med en sundhedscoach og et virtuelt plejeteam, designet til at hjælpe deltagerne med at styre mental sundhed og generelt velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 unge voksne med type 1 -diabetes (T1D) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en coachingintervention eller en uddannelsesintervention i 12 uger. I løbet af det 12-ugers program vil deltagere i coachinginterventionen deltage i 8-10 sessioner med en sundhedscoach, hvor erfaringer, der lever med diabetes og mål relateret til diabeteshåndtering, kommunikation med et støttesystem og generelt velvære vil blive drøftet. Deltagere i uddannelsesinterventionen vil modtage generaliserede uddannelsesmeddelelser om diabetes og diabetes nød udelukkende via automatiserede e -mails. Før og efter programmet vil deltagerne gennemføre undersøgelser for at give en forståelse af, hvordan diabetes og diabetesrelateret nød styres. Efter at have afsluttet de respektive interventioner, vil deltagerne have et en-til-en-interview med forskerteamet for at diskutere deres erfaring med programmet og potentielle forbedringsområder.

Målet med programmet er at forbedre livskvaliteten for unge voksne med T1D, der oplever betydelige følelsesmæssige byrder forbundet med tilstanden. Undersøgelsen vedrører et kritisk forskningsgap ved at integrere mental sundhedsstøtte med diabetesstyring, et behov historisk undervurderet i sundhedsmæssige omgivelser. Ved at udvikle en struktureret mental sundhedsintervention, der er tilgængelig og skalerbar, imødekommer undersøgelsen behovet for en model for hel personlige pleje, der indeholder psykologiske aspekter som en del af standard diabeteshåndtering. Modellen for pleje og fund kunne potentielt anvendes til andre kroniske tilstande, hvilket udvider virkningen af ​​undersøgelsen ud over diabetes på andre områder af kronisk sygdomshåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Selby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ung voksen (18-29 år)
  • Bosiddende i Ontario
  • At leve med en selvrapporteret diagnose af T1D på mindst 1 år
  • Individual er samfundslevende (mennesker, der bor uafhængigt i samfundet og ikke er bosiddende i en ramme, der giver institutionel pleje eller støtte)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i engelsk sprog
  • Kan ikke deltage via telefon eller web-konferencer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coaching Intervention (TECC-T1D3-program)
Deltagerne afslutter et 12-ugers, virtuelt, TECC-T1D3-program, leveret gennem en omnichannel, patientcentreret tilgang, som kan omfatte WebEx, telefonopkald eller tekstbeskeder. Deltagerne afslutter ugentlige coaching -sessioner med sundhedscoachen og understøttes indirekte af et virtuelt plejeteam bestående af mental sundhed og T1D -eksperter samt peer support.
Adfærdsmæssigt: TECC-T1D3-program
TECC-T1D3-programmet er en tolv ugers virtuel plejeintervention designet til at understøtte personer med type 1-diabetes (T1D) og diabetes nød. Programmet inkluderer en sundhedscoach (HC) og et virtuelt plejeteam (VCT) af T1D, mental sundhedseksperter og peer support, der tilbyder omfattende pleje gennem forskellige kommunikationskanaler, herunder WebEx, telefonopkald og tekstbeskeder. Programmet sigter mod: i. Giv T1D -specifik mental sundhed og velvære support, ii. Giv vejledning i, hvordan man kommunikerer med andre om T1D, administrer stigma og bede om hjælp til diabeteshåndtering og III. Fremme forbindelser med T1D -samfund. Deltagerne kan vælge diskussionsemner baseret på deres behov og vil blive direkte understøttet af HC og indirekte overvåget af VCT.
Aktiv komparator: Uddannelsesintervention
Deltagerne vil modtage en lavintensiv, uddannelsesfokuseret intervention bestående af 10 automatiserede e-mails over 12 uger, hvilket giver generaliserede uddannelsesmeddelelser med links til ressourcer til mental sundhedsstøtte og velvære for personer, der lever med T1D.
Andet: Uddannelsesintervention
Uddannelsesinterventionen er en lavintensiv, uddannelsesfokuseret intervention bestående af 10 automatiserede e-mails over 12 uger, hvilket giver generaliserede uddannelsesmeddelelser med links til ressourcer til mental sundhedsstøtte og velvære for personer, der lever med T1D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekrutteringshastighed (begge arme)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, der specifikt fokuserer på procesresultater. Dette inkluderer vurdering af rekrutteringsnummer.
Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
Feasibility - Engagement Rate (begge arme)
Tidsramme: Fra samtykke til randomisering gennem hele undersøgelsen (gennemsnit på 6 måneder)
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, der specifikt fokuserer på procesresultater. Dette inkluderer procentdel af samtykkede deltagere, der fortsætter til randomisering.
Fra samtykke til randomisering gennem hele undersøgelsen (gennemsnit på 6 måneder)
Feasibility - Færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger (begge arme)
Tidsramme: Op til 12 uger
Coachingintervention: Deltagere, der deltager i mindst 8 sessioner ud af et muligt maksimalt 10 sessioner Uddannelsesintervention: Deltagere åbner mindst 8 e -mails ud af de 10 e -mails
Op til 12 uger
Acceptabilitet - kvalitativ (begge arme)
Tidsramme: Inden for to uger efter intervention, efter at have afsluttet 12-ugers programmet
Deltagernes opfattelse, oplevelser og tilfredshed med interventionen vurderet gennem interviews efter intervention. Interviews vil undersøge opfattet indflydelse på sundhed, motivation og forslag til forbedring.
Inden for to uger efter intervention, efter at have afsluttet 12-ugers programmet
Levering af den digitale intervention - antal afsluttede sessioner (kun coachingintervention)
Tidsramme: Op til 12 uger
• Antallet af afsluttede sessioner.
Op til 12 uger
Levering af den digitale intervention - interaktionstilstand (kun coachingintervention)
Tidsramme: Op til 12 uger

Måling inkluderer:

• Antal interaktion kategoriseret efter leveringsmåden (webkonference, telefon eller tekstbesked).
Op til 12 uger
Levering af digital intervention - brugte tid pr. Session (kun coachingintervention)
Tidsramme: Op til 12 uger
• Gennemsnitlig tid brugt af sundhedscoach pr. Interaktion/session med deltagere på minutter.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Den europæiske livskvalitet-5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) skala: Denne foranstaltning vil vurdere det samlede velvære og tilfredshed med livet blandt deltagerne. Skalaen evaluerer fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem alvorlighedsniveauer.

Målenhed: EQ-5D-5L indeksresultat. Minimumsværdi: 0 (den værst mulige sundhedstilstand). Maksimal værdi: 100 (den bedst mulige sundhedstilstand). Fortolkning: Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Selveffektivitet (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES -SF) skala:

Denne foranstaltning vil evaluere deltagernes tro på deres evne til effektivt at håndtere deres diabetes og relaterede udfordringer.

Minimumsværdi: 1 (lav selveffektivitet). Maksimal værdi: 5 (høj selveffektivitet). Fortolkning: Højere score indikerer større selveffektivitet i håndteringen af ​​diabetes.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Diabetes nød (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Type 1 Diabetes Distress Assessment (T1DDAS) skala: Denne skala evaluerer ti forskellige kilder til diabetesrelateret nød. Hver kilde scores individuelt ved gennemsnit af svarene på relevante poster.

Kilder: økonomiske bekymringer, interpersonelle udfordringer, ledelsesproblemer, skam, hypoglykæmi bekymringer, sundhedsvæsenets kvalitet, mangel på diabetesressourcer, teknologiudfordringer, byrde for andre, bekymringer for komplikationer.

Minimumsværdi: 1 (ingen nød). Maksimal værdi: 5 (højeste nød). Fortolkning: Højere score indikerer en større påvirkning af kilden på diabetes nød.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Diabetes nød (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Problemområder i diabetes skala (betalt-5) score: Dette måler niveauet for følelsesmæssig nød og byrde forbundet med at leve med type 1-diabetes.

Minimumsværdi: 0 (ingen nød). Maksimal værdi: 20 (høj nød). Fortolkning: Højere score indikerer større niveauer af følelsesmæssig nød relateret til diabetes.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Selvrapporterede HBA1C-niveauer (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Denne foranstaltning vurderer blodsukkerkontrol i løbet af de sidste 2-3 måneder. Deltagerne kan vælge at selvrapport og indsamling af disse data vil være valgfri.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)
Tilslutning til pleje (begge arme)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Denne foranstaltning vil vurdere deltagernes opfattelse af deres forbindelse til deres diabetespleje og peer support ved hjælp af en serie på 5-punkts Likert-skala spørgsmål om deres pleje- og supportoplevelser.

Skalaværdier:

  1. = Er meget enig
  2. = Enig
  3. = Hverken er enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Uenig

Minimumsværdi: 1 (stærkeste følelse af tilknytning). Maksimal værdi: 5 (laveste følelse af tilknytning).

Fortolkning: Lavere gennemsnitlige score indikerer en stærkere følelse af tilhørighed og engagement med T1D -samfundet.
Baseline (uge 1) og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TECC-T1D3-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner