Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče o technologii pro mladé dospělé s diabetem 1. typu a tísně diabetu: zkouška proveditelnosti (TECC-T1D3)

27. ledna 2025 aktualizováno: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Kolaborativní péče o technologii pro mladé dospělé s diabetem typu-1 a tísně cukrovky (TECCT1D3): Proveditelnost pokusu o proveditelnost spolupracované intervence

Cílem studie je zhodnotit přijatelnost a proveditelnost spolupracované péče o spolupráci s technologií pro mladé dospělé s programem diabetes typu-1 a diabetem tísně (TECC-T1D3). Prostřednictvím tohoto programu se vyšetřovatelé snaží poskytnout zásah do péče o spolupráci, představovat zdravotníka a tým virtuální péče, jehož cílem je pomoci účastníkům spravovat duševní zdraví a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno celkem 60 mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D). Účastníci budou náhodně přiděleni buď na trenérskou intervenci nebo do vzdělávacího zásahu po dobu 12 týdnů. Během 12týdenního programu se účastníci trenérské intervence zúčastní 8-10 sezení se zdravotním trenérem, kde budou diskutovány zkušenosti s diabetem a cíli souvisejícími s řízením diabetu, komunikace s systémem podpory a celkovou pohodu. Účastníci vzdělávacího zásahu obdrží zobecněné vzdělávací zprávy o cukrovce a cukrovce výhradně prostřednictvím automatizovaných e -mailů. Před a po programu účastníci dokončí průzkumy, aby pochopili, jak se řídí cukrovka a tísně související s diabetem. Po dokončení příslušných intervencí budou mít účastníci rozhovor s výzkumným týmem, aby diskutovali o svých zkušenostech s programem a potenciálními oblastmi pro zlepšení.

Cílem programu je posílit kvalitu života pro mladé dospělé s T1D, kteří zažívají významnou emocionální zátěž spojenou s podmínkou. Studie se zabývá kritickým mezerem v oblasti výzkumu integrací podpory duševního zdraví s řízením diabetu, což je potřeba historicky nedostatečná v prostředí zdravotní péče. Rozvíjením strukturovaného zásahu do duševního zdraví, který je dostupný a škálovatelný, se studie zabývá potřebou modelu péče o celé osoby, která zahrnuje psychologické aspekty jako součást standardního řízení diabetu. Model péče a zjištění by mohl být potenciálně aplikován na jiné chronické stavy, čímž se rozšířil dopad studie nad diabetem na jiné oblasti léčby chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anika Saiva, MPH
  • Telefonní číslo: 37407 (416) 535-8501
  • E-mail: anika.saiva@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Selby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladý dospělý (věk 18–29 let)
  • Rezident Ontario
  • Život s diagnózou T1D nejméně 1 rok
  • Jednotlivec žije v komunitě (lidé, kteří žijí samostatně v komunitě a nespírají v prostředí, které poskytuje institucionální péči nebo podporu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze se účastnit anglického jazyka
  • Nelze se účastnit telefonicky nebo konference na webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence koučování (program TECC-T1D3)
Účastníci dokončí 12týdenní, virtuální program TECC-T1D3, doručený prostřednictvím omnichannel, pacientově zaměřeného přístupu, který může zahrnovat WebEx, telefonní hovory nebo textové zprávy. Účastníci dokončí týdenní koučovací sezení s trenérem zdravotnictví a jsou nepřímo podporováni týmem virtuální péče složený z duševního zdraví a odborníků na T1D a také jako podpora vrstevníků.
Behaviorální: Program TECC-T1D3
Program TECC-T1D3 je dvanáctýdenní intervence virtuální péče navržený tak, aby podporoval jednotlivce s diabetem 1. typu (T1D) a diabetes tísně. Program zahrnuje trenéra zdraví (HC) a tým virtuální péče (VCT) T1D, odborníky na duševní zdraví a podporu vrstevníků, nabízí komplexní péči prostřednictvím různých komunikačních kanálů, včetně WebEx, telefonních hovorů a textových zpráv. Cílem programu je: i. Poskytujte T1D specifické podpory duševního zdraví a pohody, ii. Poskytněte pokyny, jak komunikovat s ostatními o T1D, spravovat stigma a požádat o pomoc s diabetem a III. Usnadnit spojení s T1D komunity. Účastníci si mohou vybrat témata diskuse na základě jejich potřeb a budou přímo podporováni HC a nepřímo monitorováni společností VCT.
Aktivní komparátor: Intervence vzdělávání
Účastníci obdrží intervenci zaměřenou na nízkou intenzitu a vzdělávání sestávající z 10 automatizovaných e-mailů po dobu 12 týdnů a poskytují zobecněné vzdělávací zprávy s odkazy na zdroje pro podporu duševního zdraví a pohodu pro jednotlivce žijící s T1D.
Jiný: Intervence vzdělávání
Intervence vzdělávání je intervence zaměřená na vzdělávání, která se skládá z 10 automatizovaných e-mailů po dobu 12 týdnů a poskytuje zobecněné vzdělávací zprávy s odkazy na zdroje pro podporu duševního zdraví a pohodu pro jednotlivce žijící s T1D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - míra náboru (obě zbraně)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 měsíců
Primárním výsledkem v této studii je proveditelnost konkrétně zaměřená na procesní výsledky. To zahrnuje hodnocení čísla náboru.
Dokončení studie je v průměru 6 měsíců
Proveditelnost - míra zapojení (obě zbraně)
Časové okno: Od souhlasu k randomizaci během studie (průměr 6 měsíců)
Primárním výsledkem v této studii je proveditelnost, konkrétně zaměřená na procesní výsledky. To zahrnuje procento souhlasených účastníků, kteří přecházejí k randomizaci.
Od souhlasu k randomizaci během studie (průměr 6 měsíců)
Proveditelnost - dokončení hodnocení studie (obě zbraně)
Časové okno: Až 12 týdnů
Intervence koučování: Účastníci se účastní minimálně 8 relací z možného maxima 10 relací Education Intervence: Účastníci otevírají minimálně 8 e -mailů z 10 e -mailů
Až 12 týdnů
Přijatelnost - kvalitativní (obě zbraně)
Časové okno: Do dvou týdnů po zásahu po dokončení programu 12 týdnů
Vnímání, zkušenosti a spokojenost účastníků s intervencí hodnocenou prostřednictvím rozhovorů po intervenci. Rozhovory prozkoumají vnímaný dopad na zdraví, motivaci a návrhy na zlepšení.
Do dvou týdnů po zásahu po dokončení programu 12 týdnů
Dodávka digitální intervence - počet dokončených relací (pouze trenérská intervence)
Časové okno: Až 12 týdnů
• Počet dokončených relací.
Až 12 týdnů
Dodávka digitální intervence - způsob interakce (pouze intervence koučování)
Časové okno: Až 12 týdnů

Měření zahrnuje:

• Počet interakcí kategorizovaných podle způsobu doručení (webová konference, telefon nebo textová zpráva).
Až 12 týdnů
Dodávka digitální intervence - čas strávený na relaci (pouze trenérská intervence)
Časové okno: Až 12 týdnů
• Průměrný čas strávený trenérem zdravotnictví na interakci/sezení s účastníky v minutách.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Evropská kvalita života-5 rozměrů, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Stupnice: Toto opatření posoudí celkovou pohodu a spokojenost se životem mezi účastníky. Měřítko hodnotí pět rozměrů zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti.

Měrná jednotka: Skóre indexu EQ-5D-5L. Minimální hodnota: 0 (nejhorší možné zdravotní stav). Maximální hodnota: 100 (nejlepší možná zdravotní stav). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Sebeúčinnost (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Měřítko pro posílení posílení Diabetes - Měřítko krátké formy (des -SF):

Toto opatření vyhodnotí víru účastníků v jejich schopnosti efektivně řídit jejich cukrovku a související výzvy.

Minimální hodnota: 1 (nízká soběstačnost). Maximální hodnota: 5 (vysoká soběstačnost). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení diabetu.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Diabetes tísně (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Měřítko diabetu Diabetes Diabetes Diabetes Assessment Assessment Assessment (T1DDAS): Tato stupnice hodnotí deset různých zdrojů tísně související s diabetem. Každý zdroj je hodnocen individuálně průměrováním odpovědí na příslušné položky.

Zdroje: Finanční obavy, mezilidské výzvy, potíže s řízením, hanba, obavy o hypoglykémii, kvalita zdravotní péče, nedostatek zdrojů cukrovky, technologické výzvy, zátěž ostatním, obavy z komplikací.

Minimální hodnota: 1 (žádná nouze). Maximální hodnota: 5 (nejvyšší nouze). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší dopad zdroje na tísně cukrovky.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Diabetes tísně (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Problémové oblasti v skóre diabetu (placené-5) Skóre: To bude měřit úroveň emoční tísně a zátěže spojené s životem s diabetem 1. typu.

Minimální hodnota: 0 (žádná nouze). Maximální hodnota: 20 (vysoká tísň). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň emocionální úzkosti související s diabetem.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Úrovně HbA1c nahlášených samostatně (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Toto opatření hodnotí kontrolu hladiny cukru v krvi za poslední 2-3 měsíce. Účastníci si mohou vybrat, zda pro vlastní hlášení a shromažďování těchto dat bude volitelná.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)
Připojení k péči (obě zbraně)
Časové okno: Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Toto opatření posoudí vnímání jejich spojení účastníků s jejich péčí o diabetes a podporu vzájemné podpory pomocí řady 5-bodových Likertových otázek týkajících se jejich zkušeností s péčí a podpůrnou.

Hodnoty měřítka:

  1. = Silně souhlasím
  2. = Souhlasím
  3. = Ani souhlasí, ani nesouhlasí
  4. = Nesouhlasit
  5. = Silně nesouhlasím

Minimální hodnota: 1 (nejsilnější pocit propojení). Maximální hodnota: 5 (nejnižší pocit propojení).

Interpretace: Nižší průměrné skóre naznačuje silnější pocit sounáležitosti a zapojení do komunity T1D.
Základní linie (1. týden) a po intervenci (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Distress

Klinické studie na Program TECC-T1D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit