Cuidado colaborativo habilitado para la tecnología para adultos jóvenes con angustia de diabetes y diabetes tipo 1: un ensayo de factibilidad (TECC-T1D3)
Cuidado colaborativo habilitado para la tecnología para adultos jóvenes con angustia de diabetes y diabetes tipo 1 (TECCT1D3): prueba de factibilidad de una intervención conjunta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se inscribirán un total de 60 adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). Los participantes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento o una intervención educativa durante 12 semanas. Durante el programa de 12 semanas, los participantes en la intervención de entrenamiento participarán en 8-10 sesiones con un entrenador de salud, donde las experiencias que viven con diabetes y objetivos relacionados con la gestión de la diabetes, la comunicación con un sistema de apoyo y el bienestar general se discutirán. Los participantes en la intervención educativa recibirán mensajes educativos generalizados sobre la diabetes y la angustia de diabetes exclusivamente a través de correos electrónicos automatizados. Antes y después del programa, los participantes completarán encuestas para proporcionar una comprensión de cómo se manejan la angustia relacionada con la diabetes y la diabetes. Después de completar las intervenciones respectivas, los participantes tendrán una entrevista individual con el equipo de investigación para discutir su experiencia con el programa y las posibles áreas de mejora.
El objetivo del programa es mejorar la calidad de vida de los adultos jóvenes con DT1 que experimentan cargas emocionales significativas asociadas con la condición. El estudio aborda una brecha de investigación crítica al integrar el apoyo a la salud mental con el manejo de la diabetes, una necesidad históricamente desatendida en entornos de atención médica. Al desarrollar una intervención estructurada de salud mental que sea accesible y escalable, el estudio aborda la necesidad de un modelo de atención de personas enteras que incorpore aspectos psicológicos como parte del manejo estándar de la diabetes. El modelo de atención y hallazgos podría aplicarse a otras afecciones crónicas, ampliando el impacto del estudio más allá de la diabetes a otras áreas de manejo de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anika Saiva, MPH
- Número de teléfono: 37407 (416) 535-8501
- Correo electrónico: anika.saiva@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- Anika Research Coordinator
- Número de teléfono: 37407 4165358501
- Correo electrónico: anika.saiva@camh.ca
-
Contacto:
- Peter Selby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto joven (de 18 a 29 años)
- Residente de Ontario
- Vivir con un diagnóstico autoinformado de DT1 de al menos 1 año
- El individuo es la vida comunitaria (las personas que viven independientemente en la comunidad y no residen en un entorno que brinde atención o apoyo institucional)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de participar en inglés
- No se puede participar por teléfono o conferencia web
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de coaching (programa TECC-T1D3)
Los participantes completarán un programa de 12 semanas, virtual, TECC-T1D3, entregado a través de un enfoque omnicanal y centrado en el paciente, que puede incluir WebEX, llamadas telefónicas o mensajes de texto.
Los participantes completarán sesiones semanales de entrenamiento con el entrenador de salud y recibe apoyo indirectamente respaldado por un equipo de atención virtual compuesta por la salud mental y los expertos en T1D, así como el apoyo de pares.
|
El programa TECC-T1D3 es una intervención de atención virtual de doce semanas diseñada para apoyar a las personas con diabetes tipo 1 (T1D) y angustia de diabetes.
El programa incluye un entrenador de salud (HC) y un equipo de atención virtual (VCT) de T1D, expertos en salud mental y apoyo entre pares, ofreciendo atención integral a través de diversos canales de comunicación, incluidos Webex, llamadas telefónicas y mensajes de texto.
El programa apunta a: i. Proporcione apoyo de salud mental y bienestar mental específicos DTD, II.
Proporcione orientación sobre cómo comunicarse con otros sobre T1D, administrar el estigma y solicitar ayuda con el manejo de la diabetes y III.
Facilitar las conexiones con las comunidades T1D.
Los participantes pueden elegir temas de discusión basados en sus necesidades y serán apoyados directamente por el HC e indirectamente monitoreado por VCT.
|
|
Comparador activo: Intervención educativa
Los participantes recibirán una intervención de baja intensidad centrada en la educación que consta de 10 correos electrónicos automatizados durante 12 semanas, proporcionando mensajes educativos generalizados con enlaces a recursos para el apoyo de salud mental y el bienestar de las personas que viven con DT1.
|
La intervención educativa es una intervención de baja intensidad y centrada en la educación que consta de 10 correos electrónicos automatizados durante 12 semanas, proporcionando mensajes educativos generalizados con enlaces a recursos para el apoyo de la salud mental y el bienestar de las personas que viven con DT1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: tasa de reclutamiento (ambos brazos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El resultado primario en este estudio se centra específicamente en los resultados del proceso.
Esto incluye evaluar el número de reclutamiento.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Viabilidad - tasa de compromiso (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la aleatorización a lo largo del estudio (promedio de 6 meses)
|
El resultado primario en este estudio es la viabilidad, centrándose específicamente en los resultados del proceso.
Esto incluye el porcentaje de participantes consentidos que proceden a la aleatorización.
|
Desde el consentimiento hasta la aleatorización a lo largo del estudio (promedio de 6 meses)
|
|
Viabilidad: finalización de las evaluaciones de estudio (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Intervención de entrenamiento: participantes que asisten a un mínimo de 8 sesiones de un posible máximo de 10 sesiones Intervención educativa: participantes que abren un mínimo de 8 correos electrónicos de los 10 correos electrónicos
|
Hasta 12 semanas
|
|
Aceptabilidad: cualitativa (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas después de la intervención, después de completar el programa de 12 semanas
|
Las percepciones, experiencias y satisfacción de los participantes con la intervención evaluada a través de entrevistas posteriores a la intervención.
Las entrevistas explorarán el impacto percibido en la salud, la motivación y las sugerencias de mejora.
|
Dentro de las dos semanas después de la intervención, después de completar el programa de 12 semanas
|
|
Entrega de la intervención digital: número de sesiones completadas (solo intervención de entrenamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
• El número de sesiones completadas.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Entrega de la intervención digital: modo de interacción (solo intervención de entrenamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La medición incluye: • Número de interacción categorizada por el modo de entrega (conferencia web, teléfono o mensaje de texto). |
Hasta 12 semanas
|
|
Entrega de intervención digital: tiempo dedicado a la sesión (solo intervención de entrenamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
• Tiempo promedio dedicado al entrenador de salud por interacción/sesión con los participantes en minutos.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
La calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) escala: esta medida evaluará el bienestar general y la satisfacción con la vida entre los participantes. La escala evalúa cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad. Unidad de medida: puntaje de índice EQ-5D-5L. Valor mínimo: 0 (el peor estado de salud posible). Valor máximo: 100 (el mejor estado de salud posible). Interpretación: los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
|
Autoeficacia (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Escala de empoderamiento de diabetes - Escala de forma corta (DES -SF): Esta medida evaluará las creencias de los participantes en su capacidad para manejar efectivamente su diabetes y desafíos relacionados. Valor mínimo: 1 (baja autoeficacia). Valor máximo: 5 (alta autoeficacia). Interpretación: los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de la diabetes. |
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
|
Angustia de diabetes (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Escala de evaluación de angustia de diabetes tipo 1 (T1DDDAS): esta escala evalúa diez fuentes distintas de angustia relacionada con la diabetes. Cada fuente se califica individualmente promediando las respuestas a los elementos relevantes. Fuentes: preocupaciones financieras, desafíos interpersonales, dificultades de gestión, vergüenza, preocupaciones de hipoglucemia, calidad de salud, falta de recursos de diabetes, desafíos tecnológicos, carga para los demás, preocupaciones sobre complicaciones. Valor mínimo: 1 (sin angustia). Valor máximo: 5 (angustia más alta). Interpretación: los puntajes más altos indican un mayor impacto de la fuente en la angustia de la diabetes. |
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
|
Angustia de diabetes (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Puntuación de áreas problemáticas en la escala de diabetes (pagado-5): esto medirá el nivel de angustia emocional y la carga asociada con la vida con la diabetes tipo 1. Valor mínimo: 0 (sin angustia). Valor máximo: 20 (alta angustia). Interpretación: los puntajes más altos indican mayores niveles de angustia emocional relacionadas con la diabetes. |
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
|
Niveles de HBA1C autoinformados (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Esta medida evalúa el control del azúcar en la sangre durante los últimos 2-3 meses.
Los participantes pueden optar por autoinforme y la recopilación de estos datos será opcional.
|
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
|
Connectedness to Care (ambos brazos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Esta medida evaluará las percepciones de los participantes sobre su conexión con su cuidado de la diabetes y el apoyo de pares utilizando una serie de preguntas de escala Likert de 5 puntos con respecto a sus experiencias de cuidado y apoyo. Valores de escala:
Valor mínimo: 1 (sentido más fuerte de conexión). Valor máximo: 5 (sentido más bajo de conexión). Interpretación: los puntajes promedio más bajos indican un sentido más fuerte de pertenencia y compromiso con la comunidad DT1. |
Línea de base (semana 1) y posterior a la intervención (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .