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Technologie-fähige kollaborative Versorgung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes und Diabetes-Not: Eine Machbarkeitsstudie (TECC-T1D3)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Die technologisch fähige kollaborative Versorgung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes und Diabetes-Not (TECCT1D3): Machbarkeitsstudie für eine gemeinsam gestaltete Intervention

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit einer gemeinsam gestalteten, technologiebägigen kollaborativen Versorgung junger Erwachsener mit Typ-1-Diabetes und Diabetes-Distress (TECC-T1D3) zu bewerten. Durch dieses Programm wollen die Ermittler eine Intervention für die Zusammenarbeit mit einem Gesundheitscoach und einem virtuellen Pflegeteam durchführen, das den Teilnehmern helfen soll, die psychische Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 junge Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes (T1D) in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang entweder einer Coaching -Intervention oder einer Bildungsintervention zugewiesen. Während des 12-wöchigen Programms werden Teilnehmer der Coaching-Intervention an 8-10 Sitzungen mit einem Gesundheitscoach teilnehmen, in dem Erfahrungen mit Diabetes und Zielen im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement, der Kommunikation mit einem Unterstützungssystem und allgemeinem Wohlbefinden diskutiert werden. Die Teilnehmer an der Bildungsintervention erhalten generalisierte Bildungsbotschaften über Diabetes und Diabetes -Not ausschließlich über automatisierte E -Mails. Vor und nach dem Programm werden die Teilnehmer Umfragen abschließen, um zu verstehen, wie Diabetes und Diabetes-Bedrängnis verwaltet werden. Nach Abschluss der jeweiligen Interventionen werden die Teilnehmer ein Einzelinterview mit dem Forschungsteam haben, um ihre Erfahrungen mit dem Programm und potenziellen Verbesserungsbereichen zu erörtern.

Ziel des Programms ist es, die Lebensqualität junger Erwachsener mit T1D zu verbessern, die mit der Erkrankung erhebliche emotionale Belastungen im Zusammenhang mit der Erkrankung auftreten. Die Studie befasst sich mit einer kritischen Forschungslücke durch die Integration der Unterstützung der psychischen Gesundheit in das Diabetes -Management, ein Bedarf, das in der Gesundheitsversorgung historisch unterversorgt wird. Durch die Entwicklung einer strukturierten Intervention für psychische Gesundheit, die zugänglich und skalierbar ist, befasst sich die Studie mit der Notwendigkeit eines Modells der Ganzpersonenversorgung, das psychologische Aspekte als Teil des Standard-Diabetes-Managements umfasst. Das Modell der Pflege und der Befunde könnte möglicherweise auf andere chronische Erkrankungen angewendet werden, wodurch die Auswirkungen der Studie über Diabetes hinaus auf andere Bereiche des Managements chronischer Krankheiten erweitert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Selby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junger Erwachsener (Alter 18 bis 29 Jahre)
  • Einwohner von Ontario
  • Leben mit einer selbst gemeldeten Diagnose von T1D von mindestens 1 Jahr
  • Individuum lebt in der Gemeinde (Menschen, die unabhängig in der Gemeinde leben und nicht in einer Umgebung wohnen, die institutionelle Pflege oder Unterstützung bietet)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der englischen Sprache teilnehmen
  • Telefonisch oder Webkonferenzen nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching-Intervention (TECC-T1D3-Programm)
Die Teilnehmer vervollständigen ein 12-Wochen-Programm für ein virtuelles TECC-T1D3, das über einen Omnichannel, patientenorientierten Ansatz geliefert wird, der WebEx, Telefonanrufe oder Textnachrichten umfassen kann. Die Teilnehmer werden wöchentliche Coaching -Sitzungen mit dem Health Coach abschließen und wird indirekt von einem virtuellen Pflegeteam unterstützt, das sich aus psychischen Gesundheit und T1D -Experten sowie Peer -Support zusammensetzt.
Verhalten: TECC-T1D3-Programm
Das TECC-T1D3-Programm ist eine zwölfwöchige virtuelle Versorgungsintervention, mit der Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Diabetes-Belastungen unterstützt werden sollen. Das Programm umfasst einen Health Coach (HC) und ein virtuelles Pflegeteam (VCT) von T1D, Experten für psychische Gesundheit und Peer -Support, die über verschiedene Kommunikationskanäle, einschließlich WebEx, Telefonanrufe und Textnachrichten, umfassende Pflege anbietet. Das Programm zielt darauf ab: i. Bieten Sie T1D spezifische psychische Gesundheit und Wohlbefinden, ii. Geben Sie Anleitung zur Kommunikation mit anderen über T1D, verwalten Sie Stigma und bitten Sie um Hilfe beim Diabetes -Management und III. Erleichterung von Verbindungen zu T1D -Gemeinschaften. Die Teilnehmer können Diskussionsthemen aufgrund ihrer Bedürfnisse auswählen und werden direkt von der HC unterstützt und indirekt von VCT überwacht.
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen eine Intervention mit geringer Intensität und Bildung, die aus 10 automatisierten E-Mails bestehen. Sie bieten verallgemeinerte Bildungsbotschaften mit Links zu Ressourcen für die Unterstützung für psychische Gesundheit und das Wohlbefinden für Personen, die mit T1D leben.
Sonstiges: Bildungsintervention
Die Bildungsintervention ist eine mit geringe Intensität und bildungsorientierte Intervention, die aus 10 automatisierten E-Mails über 12 Wochen besteht und verallgemeinerte Bildungsbotschaften mit Links zu Ressourcen für die Unterstützung für psychische Gesundheit und das Wohlbefinden für Personen mit T1D bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierungsrate (beide Arme)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Das primäre Ergebnis in dieser Studie ist die Machbarkeit, die sich speziell auf die Prozessergebnisse konzentriert. Dies beinhaltet die Bewertung der Rekrutierungsnummer.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit - Verlobungsrate (beide Arme)
Zeitfenster: Von Zustimmung zur Randomisierung während der gesamten Studie (durchschnittlich 6 Monate)
Das primäre Ergebnis in dieser Studie ist die Machbarkeit, insbesondere die Konzentration auf die Prozessergebnisse. Dies schließt den Prozentsatz der zustimmten Teilnehmer ein, die mit der Randomisierung fortfahren.
Von Zustimmung zur Randomisierung während der gesamten Studie (durchschnittlich 6 Monate)
Machbarkeit - Abschluss der Studienbewertungen (beide Waffen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Coaching -Intervention: Teilnehmer, die mindestens 8 Sitzungen aus maximal 10 Sitzungen für Bildungsintervention besuchen: Teilnehmer eröffnen mindestens 8 E -Mails aus den 10 E -Mails
Bis zu 12 Wochen
Akzeptanz - qualitativ (beide Arme)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Intervention nach Abschluss des 12-Wochen-Programms
Die Wahrnehmungen, Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, die durch Interviews nach der Intervention bewertet wurde. Interviews werden die wahrgenommenen Auswirkungen auf Gesundheit, Motivation und Verbesserungsvorschläge untersuchen.
Innerhalb von zwei Wochen nach der Intervention nach Abschluss des 12-Wochen-Programms
Lieferung der digitalen Intervention - Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen (nur Coaching -Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
• Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen.
Bis zu 12 Wochen
Lieferung der digitalen Intervention - Art der Interaktion (nur Coaching -Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Zu den Messungen gehören:

• Anzahl der nach dem Zustellungsmodus kategorisierten Interaktion (Webkonferenz, Telefon- oder Textnachricht).
Bis zu 12 Wochen
Lieferung digitaler Interventionen - Zeitvergabe pro Sitzung (nur Coaching -Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
• Durchschnittliche Zeit von Health Coach pro Interaktion/Sitzung mit den Teilnehmern in Minuten.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

Die europäische Lebensqualität-5 Dimensionen, 5-Stufen (EQ-5D-5L) -Skala: Diese Maßnahme wird das allgemeine Wohlbefinden und die Zufriedenheit mit dem Leben unter den Teilnehmern bewerten. Die Skala bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils fünf Schweregradniveaus.

Maßeinheit: EQ-5D-5L-Indexbewertung. Mindestwert: 0 (der schlechteste mögliche Gesundheitszustand). Maximalwert: 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Selbstwirksamkeit (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

Diabetes Empowerment Scale - Kurzform (DES -SF) -Skala:

Diese Maßnahme wird die Überzeugungen der Teilnehmer an ihre Fähigkeit bewerten, ihren Diabetes und damit verbundenen Herausforderungen effektiv zu verwalten.

Mindestwert: 1 (niedrige Selbstwirksamkeit). Maximaler Wert: 5 (hohe Selbstwirksamkeit). Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes hin.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Diabetes -Not (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

T1DDAS-Skala (Typ-1-Diabetes Not Assessment): Diese Skala bewertet zehn verschiedene Quellen für diabetesbezogene Not. Jede Quelle wird individuell bewertet, indem die Antworten auf relevante Elemente gemittelt werden.

Quellen: Finanzielle Sorgen, zwischenmenschliche Herausforderungen, Managementschwierigkeiten, Scham, Hypoglykämieprobleme, Qualität des Gesundheitswesens, mangelnde Diabetes -Ressourcen, technologische Herausforderungen, Belastung für andere, Sorgen um Komplikationen.

Mindestwert: 1 (keine Not). Maximalwert: 5 (höchste Not). Interpretation: Höhere Werte zeigen einen stärkeren Einfluss der Quelle auf Diabetes -Not.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Diabetes -Not (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

Problembereiche in Diabetes Scale (PAY-5) Punktzahl: Dies misst das Maß an emotionaler Belastung und Belastung, die mit dem Leben mit Typ-1-Diabetes verbunden sind.

Mindestwert: 0 (keine Not). Maximalwert: 20 (hohe Not). Interpretation: Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an emotionaler Belastung im Zusammenhang mit Diabetes.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Selbst gemeldete Hba1c-Spiegel (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Diese Maßnahme bewertet die Blutzuckerkontrolle in den letzten 2-3 Monaten. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, sich selbst zu berichten, und die Erfassung dieser Daten ist optional.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)
Verbundenheit zur Pflege (beide Arme)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

Diese Maßnahme bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre Verbindung zu ihrer Diabetes- und Peer-Unterstützung anhand einer Reihe von Fragen von 5-Punkte-Likert-Skala zu ihren Pflege- und Unterstützungserfahrungen.

Skalierungswerte:

  1. = Stark zustimmen
  2. = Zustimmen
  3. = Stimmen weder zu noch nicht zu
  4. = Anderer Meinung
  5. = Stark anderer Meinung

Minimalwert: 1 (stärkste Gefühl der Verbundenheit). Maximaler Wert: 5 (niedrigstes Gefühl der Verbundenheit).

Interpretation: Niedrigere Durchschnittswerte deuten auf ein stärkeres Zugehörigkeitsgefühl und die Auseinandersetzung mit der T1D -Community hin.
Baseline (Woche 1) und Nachintervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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