Teknikaktiverad samarbetsvård för unga vuxna med typ 1-diabetes och diabetesbesvär: En genomförbarhetsförsök (TECC-T1D3)
Teknikaktiverad samarbetsvård för unga vuxna med typ-1-diabetes och diabetesbesvär (TECCT1D3): Feasibility Trial of a co-utformad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 60 unga vuxna med typ 1 -diabetes (T1D) att registreras i studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en coachingintervention eller en utbildningsintervention under 12 veckor. Under 12-veckors programmet kommer deltagarna i coachinginterventionen att delta i 8-10 sessioner med en hälsocoach, där erfarenheter som lever med diabetes och mål relaterade till diabeteshantering, kommunikation med ett stödsystem och övergripande välbefinnande kommer att diskuteras. Deltagare i utbildningsinterventionen kommer att få generaliserade utbildningsmeddelanden om diabetes och diabetesbesvär uteslutande via automatiserade e -postmeddelanden. Före och efter programmet kommer deltagarna att genomföra undersökningar för att ge en förståelse för hur diabetes och diabetesrelaterad nöd hanteras. Efter att ha slutfört respektive interventioner kommer deltagarna att ha en en-till-en-intervju med forskarteamet för att diskutera deras erfarenhet av programmet och potentiella områden för förbättringar.
Målet med programmet är att förbättra livskvaliteten för unga vuxna med T1D som upplever betydande känslomässiga bördor förknippade med tillståndet. Studien behandlar ett kritiskt forskningsgap genom att integrera mentalhälsostöd med diabeteshantering, ett behov historiskt undertjänt i hälso- och sjukvårdsinställningar. Genom att utveckla en strukturerad mentalhälsointervention som är tillgänglig och skalbar behandlar studien behovet av en modell av helpersonsvård som innehåller psykologiska aspekter som en del av standarddiabeteshantering. Modellen för vård och fynd kan potentiellt tillämpas på andra kroniska tillstånd, vilket breddar studiens påverkan utöver diabetes till andra områden av kronisk sjukdomshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anika Saiva, MPH
- Telefonnummer: 37407 (416) 535-8501
- E-post: anika.saiva@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Anika Research Coordinator
- Telefonnummer: 37407 4165358501
- E-post: anika.saiva@camh.ca
-
Kontakt:
- Peter Selby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ung vuxen (18-29 år)
- Bosatt i Ontario
- Att leva med en självrapporterad diagnos av T1D på minst 1 år
- Individen är samhällsliv (människor som bor självständigt i samhället och inte är bosatta i en miljö som ger institutionell vård eller stöd)
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att delta i engelska
- Det går inte att delta via telefon eller webbkonferenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coaching Intervention (TECC-T1D3-program)
Deltagarna kommer att slutföra ett 12-veckors, virtuellt, TECC-T1D3-program, levererat genom en omnichannel, patientcentrerad strategi, som kan inkludera WebEx, telefonsamtal eller textmeddelanden.
Deltagarna kommer att slutföra veckovis coaching -sessioner med hälso -tränaren och stöds indirekt av ett virtuellt vårdteam som består av mental hälsa och T1D -experter samt peer -stöd.
|
TECC-T1D3-programmet är en tolv veckors virtuell vårdintervention utformad för att stödja individer med typ 1-diabetes (T1D) och diabetesbesvär.
Programmet inkluderar en hälsocoach (HC) och ett virtuellt vårdteam (VCT) av T1D, mentalhälsoexperter och kamratstöd, som erbjuder omfattande vård genom olika kommunikationskanaler, inklusive WebEx, telefonsamtal och textmeddelanden.
Programmet strävar efter att: i. Ge T1D -specifik mental hälsa och välbefinnande, ii.
Ge vägledning om hur man kommunicerar med andra om T1D, hanterar stigma och be om hjälp med diabeteshantering och III.
Underlätta förbindelser med T1D -samhällen.
Deltagarna kan välja diskussionsämnen baserat på deras behov och kommer direkt att stödjas av HC och indirekt övervakas av VCT.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsinsats
Deltagarna kommer att få en lågintensiv utbildningsfokuserad intervention som består av 10 automatiserade e-postmeddelanden under 12 veckor, vilket ger generaliserade utbildningsmeddelanden med länkar till resurser för mentalhälsostöd och välbefinnande för individer som lever med T1D.
|
Utbildningsinterventionen är en lågintensiv utbildningsfokuserad intervention som består av 10 automatiserade e-postmeddelanden under 12 veckor, vilket ger generaliserade utbildningsmeddelanden med länkar till resurser för mentalhälsostöd och välbefinnande för individer som lever med T1D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekryteringshastighet (båda armarna)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Det primära resultatet i denna studie är genomförbarhet som specifikt fokuserar på processresultat.
Detta inkluderar utvärdering av rekryteringsnummer.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Möjlighet - engagemangsgrad (båda armarna)
Tidsram: Från samtycke till randomisering under hela studien (genomsnitt på 6 månader)
|
Det primära resultatet i denna studie är genomförbarhet och fokuserar särskilt på processresultat.
Detta inkluderar procentandel av samtyckta deltagare som fortsätter till randomisering.
|
Från samtycke till randomisering under hela studien (genomsnitt på 6 månader)
|
|
Möjlighet - Avslutande av studiebedömningar (båda armarna)
Tidsram: Upp till 12-veckor
|
Coaching Intervention: Deltagare som deltar i minst 8 sessioner av ett eventuellt maximum av 10 sessioner Utbildning Intervention: Deltagare som öppnar minst 8 e -postmeddelanden av de 10 e -postmeddelandena
|
Upp till 12-veckor
|
|
Acceptabilitet - Kvalitativ (båda armarna)
Tidsram: Inom två veckor efter intervention, efter att ha slutfört 12-veckors program
|
Deltagarnas uppfattningar, erfarenheter och tillfredsställelse med den intervention som bedöms genom intervjuer efter intervention.
Intervjuer kommer att utforska upplevd påverkan på hälsa, motivation och förslag till förbättringar.
|
Inom två veckor efter intervention, efter att ha slutfört 12-veckors program
|
|
Leverans av den digitala interventionen - antalet genomförda sessioner (endast coaching intervention)
Tidsram: Upp till 12-veckor
|
• Antalet slutförda sessioner.
|
Upp till 12-veckor
|
|
Leverans av den digitala interventionen - interaktionssätt (endast coaching intervention)
Tidsram: Upp till 12-veckor
|
Mätning inkluderar: • Antal interaktion kategoriserat efter leveransläget (webbkonferens, telefon eller textmeddelande). |
Upp till 12-veckor
|
|
Leverans av digital intervention - Tiden tillbringad per session (endast coaching intervention)
Tidsram: Upp till 12-veckor
|
• Genomsnittlig tid som tillbringas av hälsotränare per interaktion/session med deltagare i minuter.
|
Upp till 12-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Skala: Denna åtgärd kommer att bedöma totalt välbefinnande och tillfredsställelse med livet bland deltagarna. Skalan utvärderar fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med fem svårighetsnivåer. Måttenhet: EQ-5D-5L-indexpoäng. Minsta värde: 0 (det värsta möjliga hälsotillståndet). Maximalt värde: 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Tolkning: Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
|
Själveffektivitet (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES -SF) Scale: Denna åtgärd kommer att utvärdera deltagarnas övertygelser på deras förmåga att effektivt hantera sina diabetes och relaterade utmaningar. Minsta värde: 1 (låg själveffektivitet). Maximalt värde: 5 (hög själveffektivitet). Tolkning: Högre poäng indikerar större själveffektivitet vid hantering av diabetes. |
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
|
Diabetesbesvär (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Typ 1 Diabetes Distress Assessment (T1DDAS) Skala: Denna skala utvärderar tio distinkta källor till diabetesrelaterad nöd. Varje källa görs individuellt genom att i genomsnitt i genomsnitt svar på relevanta objekt. Källor: Ekonomiska bekymmer, interpersonella utmaningar, hanteringssvårigheter, skam, hypoglykemi -oro, hälso- och sjukvårdskvalitet, brist på diabetesresurser, teknikutmaningar, börda för andra, oroar sig för komplikationer. Minsta värde: 1 (ingen nöd). Maximalt värde: 5 (högsta nöd). Tolkning: Högre poäng indikerar en större påverkan av källan på diabetesbesvär. |
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
|
Diabetesbesvär (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Problemområden i diabetesskala (betald-5) poäng: Detta kommer att mäta nivån på känslomässig besvär och börda förknippad med att leva med typ 1-diabetes. Minsta värde: 0 (ingen nöd). Maximalt värde: 20 (hög nöd). Tolkning: Högre poäng indikerar större nivåer av känslomässig besvär relaterad till diabetes. |
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
|
Självrapporterade HBA1C-nivåer (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Denna åtgärd bedömer blodsockerkontrollen under de senaste 2-3 månaderna.
Deltagarna kan välja att självrapportering och insamling av dessa data kommer att vara valfritt.
|
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
|
Anknytning till vård (båda armarna)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Denna åtgärd kommer att bedöma deltagarnas uppfattning om deras anslutning till deras diabetesvård och peer-stöd med en serie 5-punkts Likert-skala frågor om deras vård- och supportupplevelser. Skalavärden:
Minsta värde: 1 (starkaste känsla av anknytning). Maximalt värde: 5 (lägsta känsla av anknytning). Tolkning: Lägre genomsnittliga poäng indikerar en starkare känsla av tillhörighet och engagemang med T1D -samhället. |
Baslinje (vecka 1) och post-intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .