Teknologiaktivert samarbeidspleie for unge voksne med diabetes type 1 og diabetes nød: en mulighetsforsøk (TECC-T1D3)
Teknologiaktivert samarbeidsomsorg for unge voksne med type-1 diabetes og diabetes nød (TECCT1D3): Mulighetsforsøk på en co-designet intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 unge voksne med diabetes type 1 (T1D) vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til enten et coachingintervensjon eller et utdanningsintervensjon i 12 uker. I løpet av det 12-ukers programmet vil deltakere i coachingintervensjonen delta i 8-10 økter med en helsetrener, der opplevelser som lever med diabetes og mål relatert til diabeteshåndtering, kommunikasjon med et støttesystem og generell velvære vil bli diskutert. Deltakere i utdanningsintervensjonen vil motta generaliserte utdanningsmeldinger om diabetes og diabetes nød utelukkende via automatiserte e -postmeldinger. Før og etter programmet vil deltakerne fullføre undersøkelser for å gi en forståelse av hvordan diabetes og diabetesrelatert nød blir styrt. Etter å ha fullført de respektive intervensjonene, vil deltakerne ha et en-til-en-intervju med forskerteamet for å diskutere deres erfaring med programmet og potensielle forbedringsområder.
Målet med programmet er å forbedre livskvaliteten for unge voksne med T1D som opplever betydelige emosjonelle byrder forbundet med tilstanden. Studien tar for seg et kritisk forskningsgap ved å integrere mental helse støtte med diabeteshåndtering, et behov historisk undervurdert i helsevesenet. Ved å utvikle et strukturert psykisk helseinngrep som er tilgjengelig og skalerbar, adresserer studien behovet for en modell av helpersonspleie som inkluderer psykologiske aspekter som en del av standard diabeteshåndtering. Modellen for omsorg og funn kan potensielt brukes på andre kroniske tilstander, og utvide effekten av studien utover diabetes på andre områder av kronisk sykdomshåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anika Saiva, MPH
- Telefonnummer: 37407 (416) 535-8501
- E-post: anika.saiva@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Anika Research Coordinator
- Telefonnummer: 37407 4165358501
- E-post: anika.saiva@camh.ca
-
Ta kontakt med:
- Peter Selby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ung voksen (18-29 år)
- Bosatt i Ontario
- Bor med en selvrapportert diagnose av T1D på minst 1 år
- Individuell er samfunnsbevegelse (mennesker som bor uavhengig i samfunnet og ikke er bosatt i en setting som gir institusjonell omsorg eller støtte)
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke delta på engelsk språk
- Kan ikke delta via telefon eller nettkonferanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coaching Intervention (TECC-T1D3-program)
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers, virtuelt, TECC-T1D3-program, levert gjennom en omnichannel, pasientsentrert tilnærming, som kan omfatte WebEx, telefonsamtaler eller tekstmeldinger.
Deltakerne vil fullføre ukentlige coachingøkter med helsetreneren og støttes indirekte av et virtuelt omsorgsteam som består av mental helse og T1D -eksperter samt jevnaldrende støtte.
|
TECC-T1D3-programmet er en tolv ukers virtuell omsorgsintervensjon designet for å støtte individer med type 1 diabetes (T1D) og diabetes nød.
Programmet inkluderer en helsetrener (HC) og et virtuelt omsorgsteam (VCT) av T1D, psykiske helseeksperter og fagfellestøtte, og tilbyr omfattende omsorg gjennom forskjellige kommunikasjonskanaler, inkludert WebEx, telefonsamtaler og tekstmeldinger.
Programmet tar sikte på: i. Gi T1D -spesifikk mental helse og velvære støtte, ii.
Gi veiledning om hvordan du kommuniserer med andre om T1D, administrer stigma og ber om hjelp med diabetesbehandling og III.
Lette forbindelser med T1D -samfunn.
Deltakerne kan velge diskusjonsemner basert på deres behov og vil bli direkte støttet av HC og indirekte overvåket av VCT.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsinngrep
Deltakerne vil motta en lavintensiv, utdanningsfokusert intervensjon som består av 10 automatiserte e-postmeldinger over 12 uker, og gir generaliserte utdanningsmeldinger med lenker til ressurser for mental helse støtte og velvære for enkeltpersoner som lever med T1D.
|
Utdanningsintervensjonen er en lavintensiv, utdanningsfokusert intervensjon som består av 10 automatiserte e-postmeldinger over 12 uker, og gir generaliserte utdanningsmeldinger med koblinger til ressurser for mental helse støtte og velvære for personer som lever med T1D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet - Rekrutteringsgrad (begge armer)
Tidsramme: Gjennom studien er i gjennomsnitt 6 måneder
|
Det primære utfallet i denne studien er gjennomførbarhet som spesielt fokuserer på prosessutfall.
Dette inkluderer vurdering av rekrutteringsnummer.
|
Gjennom studien er i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Mulighet - engasjementsrate (begge armer)
Tidsramme: Fra samtykke til randomisering gjennom hele studien (gjennomsnitt på 6 måneder)
|
Det primære utfallet i denne studien er gjennomførbarhet, spesielt fokuserer på prosessresultater.
Dette inkluderer prosentandel av samtykkede deltakere som fortsetter til randomisering.
|
Fra samtykke til randomisering gjennom hele studien (gjennomsnitt på 6 måneder)
|
|
Mulighet - Fullføring av studievurderinger (begge armer)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Treningsintervensjon: Deltakere som deltar på minimum 8 økter av et mulig maksimum av 10 økter utdanningsintervensjon: Deltakere som åpner minimum 8 e -postmeldinger av de 10 e -postene
|
Opptil 12 uker
|
|
Akseptabilitet - kvalitativ (begge armer)
Tidsramme: Innen to uker etter intervensjon, etter å ha fullført 12-ukers programmet
|
Deltakernes oppfatninger, opplevelser og tilfredshet med intervensjonen vurdert gjennom intervjuer etter intervensjonen.
Intervjuer vil utforske opplevd innvirkning på helse, motivasjon og forbedringsforslag.
|
Innen to uker etter intervensjon, etter å ha fullført 12-ukers programmet
|
|
Levering av det digitale intervensjonen - Antall økter fullført (kun coachingintervensjon)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
• Antall økter som er fullført.
|
Opptil 12 uker
|
|
Levering av den digitale intervensjonen - interaksjonsmodus (kun coachingintervensjon)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Måling inkluderer: • Antall interaksjoner kategorisert etter leveringsmåte (nettkonferanse, telefon eller tekstmelding). |
Opptil 12 uker
|
|
Levering av digital intervensjon - tidsbruk per økt (kun coaching intervensjon)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
• Gjennomsnittlig tid brukt av helsetrener per interaksjon/økt med deltakerne på få minutter.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Den europeiske livskvaliteten-5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) skala: Dette tiltaket vil vurdere generell velvære og tilfredshet med livet blant deltakerne. Skalaen evaluerer fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsgrad. Målingsenhet: EQ-5D-5L Index Score. Minimumsverdi: 0 (verst mulig helsetilstand). Maksimal verdi: 100 (best mulig helsetilstand). Tolkning: Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Egeneffektivitet (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES -SF) Scale: Dette tiltaket vil evaluere deltakernes tro på deres evne til effektivt å håndtere diabetes og relaterte utfordringer. Minimumsverdi: 1 (lav egeneffektivitet). Maksimal verdi: 5 (høy egeneffektivitet). Tolkning: Høyere score indikerer større egeneffektivitet i å håndtere diabetes. |
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Diabetes nød (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Type 1 Diabetes Distress Assessment (T1DDAS) skala: Denne skalaen evaluerer ti distinkte kilder til diabetesrelatert nød. Hver kilde blir scoret individuelt ved å gjennomsnittliggjøre svarene på relevante elementer. Kilder: Økonomiske bekymringer, mellommenneskelige utfordringer, ledelsesvansker, skam, bekymring for hypoglykemi, helsevesenets kvalitet, mangel på diabetesressurser, teknologiutfordringer, belastning for andre, bekymringer for komplikasjoner. Minimumsverdi: 1 (ingen nød). Maksimal verdi: 5 (høyeste nød). Tolkning: Høyere score indikerer en større innvirkning av kilden på diabetes nød. |
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Diabetes nød (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Problemområder i diabetesskala (betalt-5) -score: Dette vil måle nivået av emosjonell nød og byrde forbundet med å leve med diabetes type 1. Minimumsverdi: 0 (ingen nød). Maksimal verdi: 20 (høy nød). Tolkning: Høyere score indikerer større nivåer av emosjonell nød relatert til diabetes. |
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Selvrapporterte HBA1c-nivåer (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Dette tiltaket vurderer blodsukkerkontroll de siste 2-3 månedene.
Deltakerne kan velge å selvrapportere og innsamling av disse dataene vil være valgfrie.
|
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Tilkobling til omsorg (begge armer)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Dette tiltaket vil vurdere deltakernes oppfatning av deres tilknytning til deres diabetesomsorg og fagfellestøtte ved hjelp av en serie med 5-punkts Likert-spørsmål om deres omsorg og støtteopplevelser. Skalaverdier:
Minimumsverdi: 1 (sterkeste følelse av tilknytning). Maksimal verdi: 5 (laveste følelse av tilknytning). Tolkning: Lavere gjennomsnittlig score indikerer en sterkere følelse av tilhørighet og engasjement med T1D -samfunnet. |
Baseline (uke 1) og etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .