Cuidados colaborativos habilitados para tecnologia para adultos jovens com angústia de diabetes e diabetes tipo 1: um teste de viabilidade (TECC-T1D3)
Cuidados colaborativos habilitados para tecnologia para adultos jovens com angústia do diabetes tipo 1 e diabetes (TecCT1D3): teste de viabilidade de uma intervenção co-projetada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 jovens adultos com diabetes tipo 1 (T1D) será matriculado no estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma intervenção de treinamento ou uma intervenção educacional por 12 semanas. Durante o programa de 12 semanas, os participantes da intervenção de treinamento participarão de 8 a 10 sessões com um treinador de saúde, onde serão discutidas experiências com diabetes e objetivos relacionados ao gerenciamento de diabetes, comunicação com um sistema de suporte e bem-estar geral. Os participantes da intervenção educacional receberão mensagens educacionais generalizadas sobre sofrimento e angústia de diabetes exclusivamente por e -mails automatizados. Antes e depois do programa, os participantes concluirão pesquisas para fornecer uma compreensão de como o diabetes e o sofrimento relacionado ao diabetes estão sendo gerenciados. Depois de concluir as respectivas intervenções, os participantes terão uma entrevista individual com a equipe de pesquisa para discutir sua experiência com o programa e as áreas potenciais de melhoria.
O objetivo do programa é aprimorar a qualidade de vida para jovens adultos com DM1 que experimentam encargos emocionais significativos associados à condição. O estudo aborda uma lacuna crítica de pesquisa, integrando o apoio à saúde mental ao gerenciamento de diabetes, uma necessidade historicamente mal atendida em ambientes de saúde. Ao desenvolver uma intervenção estruturada de saúde mental acessível e escalável, o estudo aborda a necessidade de um modelo de atendimento de pessoa inteira que incorpora aspectos psicológicos como parte do gerenciamento padrão do diabetes. O modelo de atendimento e descobertas pode ser potencialmente aplicado a outras condições crônicas, ampliando o impacto do estudo além do diabetes para outras áreas do manejo crônico de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anika Saiva, MPH
- Número de telefone: 37407 (416) 535-8501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contato:
- Anika Research Coordinator
- Número de telefone: 37407 4165358501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
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Contato:
- Peter Selby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovem adulto (18 a 29 anos)
- Residente de Ontário
- Vivendo com um diagnóstico autorreferido de DM1 de pelo menos 1 ano
- O indivíduo é a vida da comunidade (as pessoas que vivem de forma independente na comunidade e não residem em um ambiente que forneça cuidados ou apoio institucional)
Critérios de exclusão:
- Incapaz de participar do idioma inglês
- Incapaz de participar por telefone ou conferência na web
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de treinamento (programa TECC-T1D3)
Os participantes concluirão um programa de 12 semanas, virtual, Tecc-T1D3, entregue por meio de uma abordagem omnichannel e centrada no paciente, que pode incluir WebEx, chamadas telefônicas ou mensagens de texto.
Os participantes concluirão as sessões semanais de treinamento com o treinador de saúde e são indiretamente apoiadas por uma equipe de atendimento virtual composto por saúde mental e especialistas em DT1, além de suporte por pares.
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O programa TECC-T1D3 é uma intervenção de cuidados virtuais de doze semanas, projetada para apoiar indivíduos com angústia de diabetes tipo 1 (T1D) e diabetes.
O programa inclui um treinador de saúde (HC) e uma equipe de atendimento virtual (VCT) de T1D, especialistas em saúde mental e suporte de pares, oferecendo cuidados abrangentes por meio de vários canais de comunicação, incluindo WebEx, telefonemas e mensagens de texto.
O programa pretende: i. Fornecer suporte mental específico para T1D e suporte de bem -estar, ii.
Forneça orientação sobre como se comunicar com outras pessoas sobre T1D, gerenciar o estigma e pedir ajuda com o gerenciamento de diabetes e III.
Facilitar conexões com comunidades T1D.
Os participantes podem escolher tópicos de discussão com base em suas necessidades e serão diretamente suportados pelo HC e monitorados indiretamente pela VCT.
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Comparador Ativo: Intervenção educacional
Os participantes receberão uma intervenção de baixa intensidade e focada na educação, composta por 10 e-mails automatizados em 12 semanas, fornecendo mensagens educacionais generalizadas com links para recursos para apoio à saúde mental e bem-estar para indivíduos que vivem com DT1.
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A intervenção educacional é uma intervenção de baixa intensidade e focada na educação, composta por 10 e-mails automatizados em 12 semanas, fornecendo mensagens educacionais generalizadas com links para recursos para apoio à saúde mental e bem-estar para indivíduos que vivem com DT1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - taxa de recrutamento (ambos os braços)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O desfecho primário neste estudo é a viabilidade focada especificamente nos resultados do processo.
Isso inclui a avaliação do número de recrutamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Viabilidade - taxa de engajamento (ambos os braços)
Prazo: Do consentimento à randomização ao longo do estudo (média de 6 meses)
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O desfecho primário neste estudo é a viabilidade, concentrando -se especificamente nos resultados do processo.
Isso inclui porcentagem de participantes consentidos que procedem à randomização.
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Do consentimento à randomização ao longo do estudo (média de 6 meses)
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Viabilidade - Conclusão das avaliações do estudo (ambos os braços)
Prazo: Até 12 semanas
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Intervenção de treinamento: participantes que participam de um mínimo de 8 sessões em um possível máximo de 10 sessões intervenção educacional: participantes abrindo um mínimo de 8 e -mails dos 10 e -mails
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Até 12 semanas
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Aceitabilidade - qualitativa (ambos os braços)
Prazo: Duas semanas após a intervenção, depois de concluir o programa de 12 semanas
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Percepções, experiências e satisfação dos participantes com a intervenção avaliada por meio de entrevistas pós-intervenção.
As entrevistas explorarão o impacto percebido na saúde, motivação e sugestões de melhoria.
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Duas semanas após a intervenção, depois de concluir o programa de 12 semanas
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Entrega da intervenção digital - número de sessões concluídas (apenas intervenção de treinamento)
Prazo: Até 12 semanas
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• O número de sessões concluídas.
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Até 12 semanas
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Entrega da intervenção digital - modo de interação (apenas intervenção de treinamento)
Prazo: Até 12 semanas
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A medição inclui: • Número de interação categorizada pelo modo de entrega (conferência na Web, telefone ou mensagem de texto). |
Até 12 semanas
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Entrega de intervenção digital - tempo gasto por sessão (apenas intervenção de treinamento)
Prazo: Até 12 semanas
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• Tempo médio gasto pelo treinador de saúde por interação/sessão com os participantes em minutos.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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A Escala da Qualidade de Vida Europeia-5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) Escala: Esta medida avaliará o bem-estar geral e a satisfação com a vida entre os participantes. A escala avalia cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade. Unidade de medida: pontuação do índice Eq-5D-5L. Valor mínimo: 0 (o pior estado de saúde possível). Valor máximo: 100 (o melhor estado de saúde possível). Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Autoeficácia (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Escala de empoderamento do diabetes - Escala de formato curto (DES -SF): Essa medida avaliará as crenças dos participantes em sua capacidade de gerenciar efetivamente seu diabetes e desafios relacionados. Valor mínimo: 1 (baixa autoeficácia). Valor máximo: 5 (alta autoeficácia). Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no gerenciamento do diabetes. |
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Diabetes angústia (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Escala de avaliação de angústia do diabetes tipo 1 (T1DDAS): Esta escala avalia dez fontes distintas de sofrimento relacionado ao diabetes. Cada fonte é pontuada individualmente, calculando a média das respostas a itens relevantes. Fontes: preocupações financeiras, desafios interpessoais, dificuldades de gerenciamento, vergonha, preocupações com hipoglicemia, qualidade da saúde, falta de recursos de diabetes, desafios tecnológicos, carga para outras pessoas, preocupações com complicações. Valor mínimo: 1 (sem angústia). Valor máximo: 5 (maior angústia). Interpretação: Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fonte na angústia do diabetes. |
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Diabetes angústia (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Áreas problemáticas em escala de diabetes (pago-5) Pontuação: Isso medirá o nível de sofrimento emocional e carga associada à vida com diabetes tipo 1. Valor mínimo: 0 (sem angústia). Valor máximo: 20 (alta angústia). Interpretação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento emocional relacionados ao diabetes. |
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Níveis de HbA1c auto-relatados (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Esta medida avalia o controle do açúcar no sangue nos últimos 2-3 meses.
Os participantes podem optar por auto-relato e a coleta desses dados serão opcionais.
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Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Conexão com os cuidados (ambos os braços)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Essa medida avaliará as percepções dos participantes sobre sua conexão com seus cuidados com diabetes e suporte de pares usando uma série de perguntas da escala Likert de 5 pontos sobre suas experiências de atendimento e apoio. Valores de escala:
Valor mínimo: 1 (senso de conexão mais forte). Valor máximo: 5 (senso mais baixo de conexão). Interpretação: Pontuações médias mais baixas indicam um forte senso de pertencimento e envolvimento com a comunidade T1D. |
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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