Technológia-kompatibilis együttműködési ellátás az 1. típusú cukorbetegségben és cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára: megvalósíthatósági vizsgálat (TECC-T1D3)
Technológia-kompatibilis együttműködési ellátás az 1. típusú cukorbetegségben és cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára (TeccCT1D3): Egy együtt tervezett beavatkozás megvalósíthatósági kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 60 fiatal felnőtt, 1 típusú cukorbetegség (T1D) vesz részt a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen osztják el az edzői beavatkozáshoz vagy az oktatási beavatkozáshoz 12 hétig. A 12 hetes program során az edzői beavatkozás résztvevői 8-10 ülésen vesznek részt egy egészségügyi edzővel, ahol a cukorbetegség kezelésével és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos célokkal, a támogatási rendszerrel való kommunikációval és az általános jólétkel kapcsolatos tapasztalatokkal foglalkoznak. Az oktatási beavatkozás résztvevői általános oktatási üzeneteket kapnak a cukorbetegségről és a cukorbetegségről, kizárólag automatizált e -mailek útján. A program előtt és után a résztvevők elvégzik a felméréseket, hogy megértsék a cukorbetegség és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás kezelését. A megfelelő beavatkozások befejezése után a résztvevők egy-egy interjút készítenek a kutatócsoporttal, hogy megvitassák tapasztalataikat a programmal és a potenciális fejlesztési területekkel.
A program célja az, hogy javítsa a T1D -ben szenvedő fiatal felnőttek életminőségét, akik jelentős érzelmi terheket tapasztalnak az állapothoz kapcsolódóan. A tanulmány egy kritikus kutatási hiányossággal foglalkozik azáltal, hogy a mentálhigiénés támogatást a cukorbetegség kezelésével integrálja, ezt az igényt az egészségügyi környezetben történelmileg alulteljesítették. A hozzáférhető és skálázható strukturált mentálhigiénés beavatkozás kidolgozásával a tanulmány a teljes személy gondozásának modelljének szükségességére foglalkozik, amely magában foglalja a pszichológiai szempontokat a szokásos cukorbetegség-kezelés részeként. A gondozás és a megállapítások modellje potenciálisan alkalmazható más krónikus állapotokra, kibővítve a tanulmánynak a cukorbetegségen túli hatását a krónikus betegségkezelés más területeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anika Saiva, MPH
- Telefonszám: 37407 (416) 535-8501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Anika Research Coordinator
- Telefonszám: 37407 4165358501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Selby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fiatal felnőtt (18-29 éves kor)
- Ontario lakosa
- Legalább 1 éves T1D önmagában bejelentett diagnosztizálásával élni
- Az egyén közösségi élet (olyan emberek, akik önállóan élnek a közösségben, és nem olyan környezetben élnek, amely intézményi gondozást vagy támogatást nyújt)
Kizárási kritériumok:
- Képtelen részt venni angol nyelven
- Nem tudott részt venni telefonon vagy webkonferencián keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Coaching beavatkozás (TECC-T1D3 program)
A résztvevők egy 12 hetes, virtuális, TECC-T1D3 programot töltenek be, amelyet egy omnichannel, betegközpontú megközelítésen keresztül szállítanak, amely tartalmazhat WebEx-et, telefonhívásokat vagy szöveges üzenetküldéseket.
A résztvevők heti edzői foglalkozásokat végeznek az egészségügyi edzővel, és közvetett módon támogatják egy olyan virtuális gondozási csoport, amely mentálhigiénés és T1D szakértőkből, valamint társ -támogatásból áll.
|
A TECC-T1D3 program egy tizenkét hetes virtuális gondozási beavatkozás, amelynek célja az 1. típusú cukorbetegség (T1D) és a cukorbetegség-szorongás támogatása.
A program magában foglalja a T1D egészségügyi edzőjét és egy virtuális gondozási csoportját (VCT), mentálhigiénés szakértők és társ támogatás, különféle kommunikációs csatornákon keresztüli átfogó ellátást kínálva, beleértve a WebEx -et, a telefonhívásokat és a szöveges üzenetküldéseket.
A program célja: i. Biztosítson a T1D specifikus mentális egészségét és jóléti támogatását, ii.
Adjon útmutatást arról, hogyan lehet kommunikálni másokkal a T1D -ről, kezelni a megbélyegzést, és kérjen segítséget a cukorbetegség kezelésében és a III.
Megkönnyítse a kapcsolatot a T1D közösségekkel.
A résztvevők az igényeik alapján választhatnak a vita témáit, és közvetlenül a HC támogatják, és a VCT közvetetten ellenőrzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási beavatkozás
A résztvevők alacsony intenzitású, oktatásra összpontosító beavatkozást kapnak, amely 12 hét alatt 10 automatizált e-mailből áll, és általános oktatási üzeneteket szolgáltat a mentális egészségügyi támogatás és a jólét erőforrásaihoz a T1D-ben élő egyének számára.
|
Az oktatási beavatkozás egy alacsony intenzitású, oktatásra összpontosító beavatkozás, amely 12 hét alatt 10 automatizált e-mailből áll, és általános oktatási üzeneteket szolgáltat, amelyek linkeket mutatnak a mentálhigiénés támogatáshoz és a jóléthez a T1D-ben élő egyének számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság - toborzási arány (mindkét kar)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 6 hónap
|
A tanulmány elsődleges eredménye a megvalósíthatóság, amely kifejezetten a folyamat eredményeire összpontosít.
Ez magában foglalja a toborzási szám értékelését.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság - Elkötelezettség (mindkét kar)
Időkeret: A hozzájárulástól a randomizációig a vizsgálat során (átlagosan 6 hónap)
|
A tanulmány elsődleges eredménye a megvalósíthatóság, különös tekintettel a folyamat eredményére.
Ez magában foglalja a randomizáláshoz szükséges résztvevők százalékos arányát.
|
A hozzájárulástól a randomizációig a vizsgálat során (átlagosan 6 hónap)
|
|
Megvalósíthatóság - A tanulmányi értékelések befejezése (mindkét kar)
Időkeret: Akár 12 hetes
|
Coaching beavatkozás: A résztvevők legalább 8 ülésen részt vesznek a lehetséges legfeljebb 10 ülés oktatási beavatkozása: A résztvevők a 10 e -mailből legalább 8 e -mailt nyitnak meg
|
Akár 12 hetes
|
|
Elfogadhatóság - Minőségi (mindkét kar)
Időkeret: Az intervenció utáni két héten belül, a 12 hetes program befejezése után
|
A résztvevők felfogása, tapasztalata és elégedettsége az intervenció utáni interjúkon keresztül értékelt beavatkozással.
Az interjúk feltárják az egészségre, a motivációra és a fejlesztési javaslatokra gyakorolt észlelt hatást.
|
Az intervenció utáni két héten belül, a 12 hetes program befejezése után
|
|
A digitális beavatkozás kézbesítése - Az elvégzett ülések száma (csak edzői beavatkozás)
Időkeret: Akár 12 hetes
|
• A befejezett ülések száma.
|
Akár 12 hetes
|
|
A digitális beavatkozás kézbesítése - az interakció módja (csak edzői beavatkozás)
Időkeret: Akár 12 hetes
|
A mérés magában foglalja: • A kézbesítési mód szerint kategorizált interakció száma (webkonferencia, telefon vagy szöveges üzenet). |
Akár 12 hetes
|
|
A digitális beavatkozás átadása - ülésenkénti eltöltött idő (csak edzői beavatkozás)
Időkeret: Akár 12 hetes
|
• Az egészségügyi edző által az interakciónként/munkamenetenként töltött átlagos idő percek alatt.
|
Akár 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
Az európai életminőség-5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L) skála: Ez az intézkedés felméri az általános jólétet és az élettel való elégedettséget a résztvevők körében. A skála az egészség öt dimenzióját (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió) értékeli, mindegyik öt súlyossággal. Mérési egység: EQ-5D-5L index pontszám. Minimális érték: 0 (a lehető legrosszabb egészségügyi állapot). Maximális érték: 100 (a lehető legjobb egészségügyi állapot). Értelmezés: A magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik. |
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
|
Önhatékonyság (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
Cukorbetegség felhatalmazási skála - rövid forma (DES -SF) skála: Ez az intézkedés felméri a résztvevők hiedelmeit abban, hogy képesek legyenek hatékonyan kezelni cukorbetegségüket és a kapcsolódó kihívásokat. Minimális érték: 1 (alacsony önhatékonyság). Maximális érték: 5 (magas önhatékonyság). Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a cukorbetegség kezelésében. |
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
|
Cukorbetegség -szorongás (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
1. típusú cukorbetegség-vészértékelés (T1DDAS) skála: Ez a skála tíz különálló forrást értékel a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásról. Mindegyik forrást külön -külön értékelik a releváns tételekre adott válaszok átlagolásával. Források: Pénzügyi aggodalmak, interperszonális kihívások, menedzsment nehézségek, szégyen, hypoglykaemia aggodalmak, egészségügyi minőség, cukorbetegség hiánya, technológiai kihívások, másoknak való terhelés, a szövődmények miatt aggódnak. Minimális érték: 1 (nincs szorongás). Maximális érték: 5 (a legmagasabb szorongás). Értelmezés: A magasabb pontszámok a forrás nagyobb hatását jelzik a cukorbetegség -szorongásra. |
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
|
Cukorbetegség -szorongás (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
A diabetes skálán (PAID-5) pontszámú problémás területek: Ez megméri az 1. típusú cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongás és terhelés szintjét. Minimális érték: 0 (nincs szorongás). Maximális érték: 20 (nagy szorongás). Értelmezés: A magasabb pontszámok a cukorbetegséghez kapcsolódó érzelmi szorongás nagyobb szintjét jelzik. |
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
|
Önmagában bejelentett HbA1c szintek (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
Ez az intézkedés felméri a vércukorszint-ellenőrzést az elmúlt 2-3 hónapban.
A résztvevők választhatják az önjelentést, és ezen adatok gyűjtése opcionális lesz.
|
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
|
Kapcsolat az ápoláshoz (mindkét kar)
Időkeret: Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők felfogását a cukorbetegség-gondozásukhoz való kapcsolatukról és a társ-támogatásról, ötpontos Likert-skála-kérdések sorozatával, gondozásukkal és támogatási tapasztalataikkal kapcsolatban. Skála értékek:
Minimális érték: 1 (a kapcsolat legerősebb érzése). Maximális érték: 5 (a csatlakozás legalacsonyabb érzése). Értelmezés: Az alacsonyabb átlagos pontszámok a T1D közösség iránti erőteljesebbség és elkötelezettség érzetét jelzik. |
Alapvonal (1. hét) és az intervenció utáni (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .