제 1 형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 가진 청년을위한 기술 지원 협력 치료 : 타당성 시험 (TECC-T1D3)
1 형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 가진 청년을위한 기술 지원 협력 치료 (TECCT1D3) : 공동 디자인 된 중재의 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 총 60 명의 청년이 연구에 등록됩니다. 참가자는 12 주 동안 코칭 중재 또는 교육 개입에 무작위로 할당됩니다. 12 주 프로그램 동안 코칭 개입 참가자는 건강 코치와 8-10 세션에 참여하며, 당뇨병 관리와 관련된 당뇨병 및 목표와 관련된 목표, 지원 시스템과의 커뮤니케이션 및 전반적인 복지에 대해 논의 할 것입니다. 교육 중재 참가자는 자동화 된 이메일을 통해 독점 당뇨병 및 당뇨병 고통에 대한 일반화 된 교육 메시지를받습니다. 프로그램 전후에 참가자는 당뇨병과 당뇨병 관련 조난이 어떻게 관리되는지에 대한 이해를 제공하기 위해 설문 조사를 완료합니다. 각각의 중재를 완료 한 후, 참가자들은 연구팀과 일대일 인터뷰를하여 프로그램에 대한 경험과 개선을위한 잠재적 영역에 대해 논의 할 것입니다.
이 프로그램의 목표는 상태와 관련된 상당한 정서적 짐을 경험하는 T1D를 가진 청년들의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 연구는 정신 건강 지원을 당뇨병 관리와 통합함으로써 중요한 연구 격차를 해결합니다. 이 연구는 접근 가능하고 확장 가능한 구조화 된 정신 건강 중재를 개발함으로써 표준 당뇨병 관리의 일부로 심리적 측면을 통합하는 전체 개인 치료 모델의 필요성을 다룹니다. 치료 및 결과 모델은 다른 만성 질환에 잠재적으로 적용될 수 있으며, 당뇨병을 넘어서서 만성 질환 관리의 다른 영역에 대한 연구의 영향을 확대 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anika Saiva, MPH
- 전화번호: 37407 (416) 535-8501
- 이메일: anika.saiva@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Anika Research Coordinator
- 전화번호: 37407 4165358501
- 이메일: anika.saiva@camh.ca
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연락하다:
- Peter Selby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 청년 (18-29 세)
- 온타리오 주민
- 최소 1 년의 T1D의 자체보고 된 진단으로 생활
- 개인은 지역 사회 생활입니다 (지역 사회에서 독립적으로 살고 제도적 치료 나 지원을 제공하는 환경에 거주하지 않는 사람들)
제외 기준 :
- 영어에 참여할 수 없습니다
- 전화 나 웹 회의를 통해 참여할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭 중재 (TECC-T1D3 프로그램)
참가자는 WebEx, 전화 또는 문자 메시지를 포함한 옴니 채널, 환자 중심 접근 방식을 통해 12 주, 가상, TECC-T1D3 프로그램을 완료합니다.
참가자들은 건강 코치와 함께 매주 코칭 세션을 완료 할 것이며 정신 건강과 T1D 전문가와 동료 지원으로 구성된 가상 치료 팀의 간접적으로 지원됩니다.
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TECC-T1D3 프로그램은 제 1 형 당뇨병 (T1D) 및 당뇨병 고통을 가진 개인을 지원하도록 설계된 12 주간 가상 치료 중재입니다.
이 프로그램에는 HC (Health Coach) 및 T1D, 정신 건강 전문가 및 동료 지원의 가상 치료 팀 (VCT)이 포함되어 있으며 WebEx, 전화 통화 및 문자 메시지를 포함한 다양한 커뮤니케이션 채널을 통해 포괄적 인 치료를 제공합니다.
이 프로그램은 다음을 목표로합니다. T1D 특정 정신 건강 및 복지 지원 제공, ii.
T1D에 대해 다른 사람들과 의사 소통하는 방법에 대한 지침을 제공하고, 낙인을 관리하며, 당뇨병 관리 및 III에 대한 도움을 요청하십시오.
T1D 커뮤니티와의 연결을 촉진합니다.
참가자는 자신의 요구에 따라 토론 주제를 선택할 수 있으며 HC에 의해 직접 지원되며 VCT가 간접적으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: 교육 중재
참가자는 12 주 동안 10 개의 자동 이메일로 구성된 저도의 교육 중심의 중재를 받게되며, T1D와 함께 사는 개인을위한 정신 건강 지원을위한 리소스 및 복지에 대한 링크와 함께 일반 교육 메시지를 제공합니다.
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교육 개입은 12 주 동안 10 개의 자동 이메일로 구성된 저 강도, 교육 중심의 개입으로, 정신 건강 지원을위한 리소스와 T1D에 거주하는 개인을위한 링크에 대한 일반적인 교육 메시지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집율 (양 팔)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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이 연구의 주요 결과는 구체적으로 프로세스 결과에 중점을 둔 타당성입니다.
여기에는 채용 번호 평가가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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타당성 - 참여율 (양 팔)
기간: 연구 전반에 걸쳐 동의에서 무작위 화에 이르기까지 (평균 6 개월)
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이 연구의 주요 결과는 타당성, 특히 프로세스 결과에 중점을 둡니다.
여기에는 무작위 배정을 진행하는 동의 참가자의 비율이 포함됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 동의에서 무작위 화에 이르기까지 (평균 6 개월)
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타당성 - 학습 평가 완료 (양 팔)
기간: 최대 12 주까지
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코칭 중재 : 가능한 최대 10 개의 세션 중 최소 8 회의 세션에 참석하는 참가자 교육 개입 : 참가자 10 개 중 최소 8 개의 이메일을 개설합니다.
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최대 12 주까지
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수용 가능성 - 질적 (양 팔)
기간: 개입 후 2 주 이내에 12 주 프로그램을 마친 후
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개입 후 인터뷰를 통해 평가 된 중재에 대한 참가자의 인식, 경험 및 만족도.
인터뷰는 건강, 동기 부여 및 개선 제안에 대한 인식 된 영향을 탐구 할 것입니다.
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개입 후 2 주 이내에 12 주 프로그램을 마친 후
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디지털 중재 전달 - 완료된 세션 수 (코칭 개입 만 해당)
기간: 최대 12 주까지
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• 완료된 세션 수.
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최대 12 주까지
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디지털 중재 전달 - 상호 작용 모드 (코칭 개입 만)
기간: 최대 12 주까지
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측정은 다음과 같습니다. • 전달 모드 (웹 회의, 전화 또는 문자 메시지)로 분류 된 상호 작용 수. |
최대 12 주까지
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디지털 중재 전달 - 세션 당 소비 된 시간 (코칭 개입 만)
기간: 최대 12 주까지
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• 몇 분 안에 참가자와의 상호 작용/세션 당 건강 코치가 보낸 평균 시간.
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최대 12 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (양 팔)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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유럽의 삶의 질 -5 차원, 5 레벨 (EQ-5D-5L) 척도 :이 측정은 참가자들 사이의 전반적인 복지와 삶의 만족도를 평가합니다. 이 척도는 각각 5 가지 수준의 심각성을 가진 건강의 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)을 평가합니다. 측정 단위 : EQ-5D-5L 지수 점수. 최소값 : 0 (최악의 건강 상태). 최대 값 : 100 (가능한 최고의 건강 상태). 해석 : 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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자기 효능 (양 팔)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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당뇨병 강화 규모 - 짧은 형태 (DES -SF) 척도 : 이 조치는 당뇨병 및 관련 문제를 효과적으로 관리하는 능력에 대한 참가자의 신념을 평가할 것입니다. 최소값 : 1 (낮은 자기 효능). 최대 값 : 5 (높은 자기 효능). 해석 : 점수가 높을수록 당뇨병 관리에서 더 큰 자기 효능을 나타냅니다. |
기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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당뇨병 고통 (양 팔)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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제 1 형 당뇨병 고통 평가 (T1DDAS) 척도 :이 척도는 당뇨병 관련 고통의 10 가지 뚜렷한 공급원을 평가합니다. 각 소스는 관련 항목에 대한 응답을 평균하여 개별적으로 점수를 매 깁니다. 출처 : 재정적 걱정, 대인 관계 도전, 관리 어려움, 부끄러움, 저혈당 문제, 건강 관리 품질, 당뇨병 부족, 기술 문제, 타인에 대한 부담, 합병증에 대한 걱정. 최소값 : 1 (고통 없음). 최대 값 : 5 (가장 높은 고통). 해석 : 점수가 높을수록 소스가 당뇨병의 고통에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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당뇨병 고통 (양 팔)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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당뇨병 척도의 문제 영역 (Pain-5) 점수 : 이것은 제 1 형 당뇨병과의 생활과 관련된 정서적 고통과 부담의 수준을 측정합니다. 최소값 : 0 (고통 없음). 최대 값 : 20 (높은 고통). 해석 : 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 수준의 정서적 고통이 더 많음을 나타냅니다. |
기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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자체보고 된 HBA1C 레벨 (양 암)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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이 측정은 지난 2-3 개월 동안 혈당 조절을 평가합니다.
참가자는 자체보고를 선택할 수 있으며이 데이터의 수집은 선택 사항입니다.
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기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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치료와의 연결성 (양 팔)
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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이 측정은 치료 및 지원 경험에 관한 일련의 5 포인트 리 커트 규모의 질문을 사용하여 당뇨병 치료와 동료 지원에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 스케일 값 :
최소값 : 1 (가장 강한 연결 감각). 최대 값 : 5 (가장 낮은 연결 감각). 해석 : 평균 점수가 낮 으면 소속감과 T1D 커뮤니티와의 참여가 더 강한 것을 나타냅니다. |
기준선 (1 주) 및 개입 후 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TECC-T1D3 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthThe Hospital for Sick Children; University of Toronto; Trillium Health Centre; Medical Psychiatry...완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록