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Cure collaborative abilitate alla tecnologia per giovani adulti con diabete di tipo 1 e angoscia del diabete: una prova di fattibilità (TECC-T1D3)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Cure collaborative abilitate alla tecnologia per giovani adulti con diabete di tipo 1 e angoscia del diabete (TECCT1D3): sperimentazione di fattibilità di un intervento co-progettato

L'obiettivo dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma collaborativo co-designato, abilitato alla tecnologia per i giovani adulti con diabete di tipo 1 e programma di angoscia del diabete (TECC-T1D3). Attraverso questo programma, gli investigatori mirano a fornire un intervento di cure collaborative, con un allenatore della salute e un team di cure virtuali, progettate per aiutare i partecipanti a gestire la salute mentale e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) saranno iscritti allo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un intervento di coaching o a un intervento educativo per 12 settimane. Durante il programma di 12 settimane, i partecipanti all'intervento di coaching prenderanno parte a 8-10 sessioni con un allenatore della salute, in cui saranno discusse le esperienze che vivono con diabete e obiettivi relativi alla gestione del diabete, alla comunicazione con un sistema di supporto e al benessere generale. I partecipanti all'intervento educativo riceveranno messaggi educativi generalizzati su diabete e angoscia del diabete esclusivamente tramite e -mail automatizzate. Prima e dopo il programma, i partecipanti completeranno i sondaggi per fornire una comprensione di come vengono gestiti il ​​diabete e l'angoscia correlata al diabete. Dopo aver completato i rispettivi interventi, i partecipanti avranno un'intervista individuale con il team di ricerca per discutere la loro esperienza con il programma e potenziali aree di miglioramento.

L'obiettivo del programma è migliorare la qualità della vita per i giovani adulti con T1D che sperimentano oneri emotivi significativi associati alla condizione. Lo studio affronta un divario di ricerca critico integrando il supporto per la salute mentale con la gestione del diabete, un bisogno storicamente sottoservito in contesti sanitari. Sviluppando un intervento strutturato per la salute mentale accessibile e scalabile, lo studio affronta la necessità di un modello di assistenza per tutta la persona che incorpora aspetti psicologici come parte della gestione standard del diabete. Il modello di cura e risultati potrebbe essere potenzialmente applicato ad altre condizioni croniche, ampliando l'impatto dello studio oltre il diabete ad altre aree della gestione delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Selby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovane adulto (età 18-29 anni)
  • Residente dell'Ontario
  • Vivere con una diagnosi auto-segnalata di T1D di almeno 1 anno
  • L'individuo è vivente (persone che vivono indipendentemente nella comunità e non risiedono in un ambiente che fornisce cure o supporto istituzionale)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare alla lingua inglese
  • Impossibile partecipare tramite telefono o web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coaching (programma TECC-T1D3)
I partecipanti completeranno un programma di 12 settimane, virtuale, TECC-T1D3, consegnato tramite un approccio omnicanale, incentrato sul paziente, che può includere WEBEX, telefonate o messaggi di testo. I partecipanti completeranno le sessioni di coaching settimanali con l'allenatore della salute ed è indirettamente supportato da un team di cure virtuali composta da esperti di salute mentale e T1D, nonché supporto tra pari.
Comportamentale: Programma TECC-T1D3
Il programma TECC-T1D3 è un intervento di cure virtuali di dodici settimane progettato per supportare le persone con diabete di tipo 1 (T1D) e angoscia del diabete. Il programma include un Coach Health (HC) e un team di cure virtuali (VCT) di T1D, esperti di salute mentale e supporto tra pari, offrendo cure complete attraverso vari canali di comunicazione, tra cui WebEx, telefonate e messaggi di testo. Il programma mira a: i. Fornire supporto per la salute mentale e il benessere specifici T1D, II. Fornire indicazioni su come comunicare con gli altri su T1D, gestire lo stigma e chiedere aiuto con la gestione del diabete e III. Facilitare le connessioni con le comunità T1D. I partecipanti possono scegliere argomenti di discussione in base alle loro esigenze e saranno direttamente supportati da HC e monitorati indirettamente da VCT.
Comparatore attivo: Intervento educativo
I partecipanti riceveranno un intervento a bassa intensità e incentrato sull'istruzione composto da 10 e-mail automatizzate per 12 settimane, fornendo messaggi educativi generalizzati con collegamenti a risorse per il supporto per la salute mentale e il benessere per le persone che vivono con T1D.
Altro: Intervento educativo
L'intervento educativo è un intervento a bassa intensità e incentrato sull'istruzione composto da 10 e-mail automatizzate per 12 settimane, fornendo messaggi educativi generalizzati con collegamenti a risorse per il supporto per la salute mentale e il benessere per le persone che vivono con T1D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento (entrambe le armi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità che si concentra specificamente sui risultati del processo. Ciò include la valutazione del numero di reclutamento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
Fattibilità - Tasso di coinvolgimento (entrambe le armi)
Lasso di tempo: Dal consenso alla randomizzazione durante lo studio (media di 6 mesi)
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, concentrandosi in particolare sui risultati del processo. Ciò include la percentuale di partecipanti consentiti che procedono alla randomizzazione.
Dal consenso alla randomizzazione durante lo studio (media di 6 mesi)
Fattibilità - Completamento delle valutazioni dello studio (entrambe le armi)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Intervento di coaching: partecipanti che partecipano a un minimo di 8 sessioni su un possibile massimo di 10 sessioni di educazione intervento: partecipanti che aprono un minimo di 8 e -mail su 10 e -mail
Fino a 12 settimane
Accettabilità - qualitativo (entrambe le armi)
Lasso di tempo: Entro due settimane dopo l'intervento, dopo aver completato il programma 12 settimane
Percezioni, esperienze e soddisfazione dei partecipanti per l'intervento valutato attraverso interviste post-intervento. Le interviste esploreranno l'impatto percepito su salute, motivazione e suggerimenti per il miglioramento.
Entro due settimane dopo l'intervento, dopo aver completato il programma 12 settimane
Consegna dell'intervento digitale - Numero di sessioni completate (solo intervento di coaching)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
• Il numero di sessioni completate.
Fino a 12 settimane
Consegna dell'intervento digitale - Modalità di interazione (solo intervento di coaching)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

La misurazione include:

• Numero di interazioni classificate per la modalità di consegna (conferenza Web, telefono o messaggio di testo).
Fino a 12 settimane
Consegna dell'intervento digitale - tempo trascorso per sessione (solo intervento di coaching)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
• Tempo medio trascorso da Health Coach per interazione/sessione con i partecipanti in pochi minuti.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

La qualità della vita europea-5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala: questa misura valuterà il benessere e la soddisfazione complessivi per la vita tra i partecipanti. La scala valuta cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna con cinque livelli di gravità.

Unità di misura: punteggio indice EQ-5D-5L. Valore minimo: 0 (lo stato sanitario peggiore possibile). Valore massimo: 100 (il miglior stato di salute possibile). Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Autoefficacia (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

Scala di empowerment del diabete - Scala corta (DES -SF):

Questa misura valuterà le credenze dei partecipanti nella loro capacità di gestire efficacemente il loro diabete e le relative sfide.

Valore minimo: 1 (bassa autoefficacia). Valore massimo: 5 (alta autoefficacia). Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione del diabete.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Distress per il diabete (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

Scala di valutazione del diabete di tipo 1 (T1DDAS): questa scala valuta dieci fonti distinte di disagio correlato al diabete. Ogni fonte viene valutata individualmente facendo una media delle risposte agli elementi pertinenti.

Fonti: preoccupazioni finanziarie, sfide interpersonali, difficoltà di gestione, vergogna, preoccupazioni per ipoglicemia, qualità sanitaria, mancanza di risorse per il diabete, sfide tecnologiche, onere per gli altri, preoccupazioni per le complicazioni.

Valore minimo: 1 (nessuna angoscia). Valore massimo: 5 (più angoscia). Interpretazione: i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fonte sull'angoscia del diabete.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Diabete Distress (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

Le aree problematiche nella scala del diabete (Pay-5): questo misurerà il livello di disagio emotivo e carico associato alla vita con il diabete di tipo 1.

Valore minimo: 0 (nessuna angoscia). Valore massimo: 20 (elevata angoscia). Interpretazione: punteggi più alti indicano livelli maggiori di disagio emotivo correlati al diabete.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Livelli di HbA1c auto-segnalati (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Questa misura valuta il controllo della glicemia negli ultimi 2-3 mesi. I partecipanti possono scegliere di auto-segnalazione e la raccolta di questi dati sarà facoltativo.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)
Connessione alle cure (entrambe le braccia)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

Questa misura valuterà le percezioni dei partecipanti sulla loro connessione con la loro cura del diabete e il supporto tra pari utilizzando una serie di domande su scala Likert a 5 punti riguardanti le loro esperienze di assistenza e supporto.

Valori della scala:

  1. = Fortemente d'accordo
  2. = D'accordo
  3. = Né è d'accordo né in disaccordo
  4. = Non essere d'accordo
  5. = Fortemente in disaccordo

Valore minimo: 1 (più forte senso di connessione). Valore massimo: 5 (più basso senso di connessione).

Interpretazione: i punteggi medi inferiori indicano un più forte senso di appartenenza e coinvolgimento con la comunità T1D.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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