Technologie-compatibele samenwerkingszorg voor jongvolwassenen met diabetes type 1 en diabetes-leed: een haalbaarheidstroef (TECC-T1D3)
Technologie-compatibele samenwerkingszorg voor jongvolwassenen met type-1 diabetes en diabetes-nood (TECCT1D3): haalbaarheidstudie van een mede-ontworpen interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 jonge volwassenen met type 1 diabetes (T1D) worden ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een coachinginterventie of een onderwijsinterventie gedurende 12 weken. Tijdens het 12 weken durende programma zullen deelnemers aan de coachinginterventie deelnemen aan 8-10 sessies met een gezondheidscoach, waar ervaringen met diabetes en doelen met betrekking tot diabetesbeheer, communicatie met een ondersteuningssysteem en het algemeen welzijn worden besproken. Deelnemers aan de onderwijsinterventie ontvangen gegeneraliseerde educatieve berichten over diabetes en diabetes -nood exclusief via geautomatiseerde e -mails. Voor en na het programma zullen deelnemers enquêtes voltooien om inzicht te geven in hoe diabetes en diabetesgerelateerde nood worden beheerd. Na het voltooien van de respectieve interventies hebben deelnemers een één-op-één interview met het onderzoeksteam om hun ervaring met het programma en potentiële verbeterpunten te bespreken.
Het doel van het programma is om de kwaliteit van leven te verbeteren voor jonge volwassenen met T1D die belangrijke emotionele lasten ervaren die verband houden met de aandoening. De studie behandelt een kritieke onderzoekskloof door ondersteuning van geestelijke gezondheid te integreren met diabetesmanagement, een behoefte die historisch niet wordt geserveerd in de gezondheidszorg. Door het ontwikkelen van een gestructureerde interventie voor geestelijke gezondheid die toegankelijk en schaalbaar is, gaat de studie in op de behoefte aan een model van zorg voor mensen dat psychologische aspecten bevat als onderdeel van standaard diabetesbeheer. Het model van zorg en bevindingen kan mogelijk worden toegepast op andere chronische aandoeningen, waardoor de impact van het onderzoek verder gaat dan diabetes op andere gebieden van chronische ziektebeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anika Saiva, MPH
- Telefoonnummer: 37407 (416) 535-8501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Anika Research Coordinator
- Telefoonnummer: 37407 4165358501
- E-mail: anika.saiva@camh.ca
-
Contact:
- Peter Selby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassene (leeftijd 18-29 jaar)
- Inwoner van Ontario
- Leven met een zelfgerapporteerde diagnose van T1D van ten minste 1 jaar
- Individu is gemeenschapsleven (mensen die onafhankelijk in de gemeenschap wonen en niet wonen in een omgeving die institutionele zorg of ondersteuning biedt)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan de Engelse taal
- Kan niet via telefoon of webconferenties deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coaching-interventie (TECC-T1D3-programma)
Deelnemers zullen een 12 weken, virtueel, TECC-T1D3-programma voltooien, geleverd via een omnichannel, patiëntgerichte aanpak, waaronder WebEx, telefoongesprekken of sms-berichten.
De deelnemers zullen wekelijkse coachingsessies voltooien met de gezondheidscoach en worden indirect ondersteund door een virtueel zorgteam dat bestaat uit geestelijke gezondheids- en T1D -experts en peer -ondersteuning.
|
Het TECC-T1D3-programma is een twaalf weken durende virtuele zorginterventie die is ontworpen om personen met diabetes type 1 (T1D) en diabetes te ondersteunen.
Het programma omvat een Health Coach (HC) en een virtueel zorgteam (VCT) van T1D, experts op het gebied van geestelijke gezondheid en peer -ondersteuning, die uitgebreide zorg bieden via verschillende communicatiekanalen, waaronder WebEx, telefoontjes en sms -berichten.
Het programma is bedoeld om: i. Zorg voor T1D -specifieke geestelijke gezondheids- en welzijnsondersteuning, ii.
Geef begeleiding over hoe u met anderen kunt communiceren over T1D, stigma beheren en om hulp vragen bij diabetesbeheer en III.
Verbindingen vergemakkelijken met T1D -gemeenschappen.
Deelnemers kunnen op basis van hun behoeften onderwerpen kiezen en worden direct ondersteund door de HC en indirect worden gecontroleerd door VCT.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijsinterventie
Deelnemers ontvangen een lage intensiteit, op onderwijs gerichte interventie bestaande uit 10 geautomatiseerde e-mails gedurende 12 weken, waardoor algemene educatieve berichten worden geboden met links naar middelen voor ondersteuning voor geestelijke gezondheid en welzijn voor personen die met T1D leven.
|
De onderwijsinterventie is een lage-intensiteit, op onderwijs gerichte interventie bestaande uit 10 geautomatiseerde e-mails gedurende 12 weken, waardoor algemene educatieve berichten worden geboden met links naar middelen voor ondersteuning voor geestelijke gezondheid en welzijn voor personen die leven met T1D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Wervingspercentage (beide armen)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De primaire uitkomst in deze studie is haalbaarheid die specifiek is gericht op procesuitkomsten.
Dit omvat het beoordelen van wervingsnummer.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Betrokkenheidspercentage (beide armen)
Tijdsspanne: Van toestemming tot randomisatie gedurende het onderzoek (gemiddeld 6 maanden)
|
De primaire uitkomst in deze studie is haalbaarheid, met name gericht op procesuitkomsten.
Dit omvat percentage van toestemmingse deelnemers die overgaan tot randomisatie.
|
Van toestemming tot randomisatie gedurende het onderzoek (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Haalbaarheid - voltooiing van onderzoeksbeoordelingen (beide armen)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Coachinginterventie: deelnemers die minimaal 8 sessies bijwonen uit een mogelijk maximum van 10 sessies Onderwijsinterventie: deelnemers openen minimaal 8 e -mails uit de 10 e -mails
|
Maximaal 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - kwalitatief (beide armen)
Tijdsspanne: Binnen twee weken na interventie, na het voltooien van het 12 weken-programma
|
Percepties, ervaringen en tevredenheid van de deelnemers met de interventie beoordeeld door interviews na interventie.
Interviews zullen de waargenomen impact op gezondheid, motivatie en suggesties voor verbetering onderzoeken.
|
Binnen twee weken na interventie, na het voltooien van het 12 weken-programma
|
|
Levering van de digitale interventie - aantal voltooide sessies (alleen coachinginterventie)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
• Het aantal voltooide sessies.
|
Maximaal 12 weken
|
|
Levering van de digitale interventie - manier van interactie (alleen coachinginterventie)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
Meting omvat: • Aantal interactie gecategoriseerd door de wijze van levering (webconferentie, telefoon of sms). |
Maximaal 12 weken
|
|
Levering van digitale interventie - tijd besteed per sessie (alleen coachinginterventie)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken
|
• Gemiddelde tijd doorgebracht door gezondheidscoach per interactie/sessie met deelnemers in minuten.
|
Maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
De Europese kwaliteit van leven-5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) schaal: deze maatregel zal het algehele welzijn en de tevredenheid met het leven bij deelnemers beoordelen. De schaal evalueert vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf niveaus van ernst. Meeteenheid: EQ-5D-5L indexscore. Minimale waarde: 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand). Maximale waarde: 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand). Interpretatie: hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
|
Zelfeffectiviteit (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES -SF) Schaal: Deze maatregel zal de overtuigingen van de deelnemers evalueren in hun vermogen om hun diabetes en aanverwante uitdagingen effectief te beheren. Minimale waarde: 1 (lage zelfeffectiviteit). Maximale waarde: 5 (hoge zelfeffectiviteit). Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het beheer van diabetes. |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
|
Diabetes -nood (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Type 1 Diabetes Distress Assessment (T1DDAS) Schaal: deze schaal evalueert tien verschillende bronnen van diabetesgerelateerde nood. Elke bron wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op relevante items. Bronnen: financiële zorgen, interpersoonlijke uitdagingen, managementproblemen, schaamte, problemen met hypoglykemie, kwaliteit van gezondheidszorg, gebrek aan diabetesbronnen, technologie -uitdagingen, last voor anderen, zorgen over complicaties. Minimale waarde: 1 (geen nood). Maximale waarde: 5 (hoogste nood). Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere impact van de bron op diabetes -noods. |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
|
Diabetes -nood (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Probleemgebieden in diabetesschaal (betaalde-5) score: dit zal het niveau van emotionele nood en last meten geassocieerd met leven met diabetes type 1. Minimale waarde: 0 (geen nood). Maximale waarde: 20 (hoge nood). Interpretatie: hogere scores duiden op grotere niveaus van emotionele nood gerelateerd aan diabetes. |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
|
Zelfgerapporteerde HbA1C-niveaus (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Deze maatregel beoordeelt de bloedsuikerregeling over de afgelopen 2-3 maanden.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om zelfrapporteren en het verzamelen van deze gegevens optioneel zijn.
|
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
|
Verbondenheid om te zorgen (beide armen)
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Deze maatregel zal de perceptie van de deelnemers over hun verbinding met hun diabeteszorg en peer-ondersteuning beoordelen met behulp van een reeks 5-punts Likert-schaalvragen over hun zorg- en ondersteuningservaringen. Schaalwaarden:
Minimale waarde: 1 (sterkste gevoel van verbondenheid). Maximale waarde: 5 (laagste gevoel van verbondenheid). Interpretatie: lagere gemiddelde scores duiden op een sterker gevoel van verbondenheid en betrokkenheid bij de T1D -gemeenschap. |
Baseline (week 1) en post-interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .