Совместная помощь с поддержкой технологий для молодых людей с диабетом 1 и диабетом. (TECC-T1D3)
Совместная помощь с поддержкой технологий для молодых людей с диабетом 1 типа и дистрессом диабета (TECCT1D3): технико-обоснованное исследование совместного разработанного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут зачислены 60 молодых людей с диабетом 1 типа (T1D). Участники будут случайным образом распределены либо на тренерское вмешательство, либо к образовательному вмешательству в течение 12 недель. Во время 12-недельной программы участники вмешательства коучинга примут участие в 8-10 сессиях с тренером по здоровью, где будет обсуждаться опыт жизни с диабетом и целями, связанными с управлением диабетом, общением с системой поддержки и общим благополучием. Участники в сфере образования получат генерализованные образовательные сообщения о диабете и диабете, страдающих исключительно через автоматические электронные письма. До и после программы участники проведут опросы, чтобы дать понимание того, как управляется диабет и дистресс, связанные с диабетом. После завершения соответствующих вмешательств участники проведут интервью один на один с исследовательской группой, чтобы обсудить свой опыт работы с программой и потенциальными областями для улучшения.
Цель программы состоит в том, чтобы повысить качество жизни молодых людей с T1D, которые испытывают значительное эмоциональное бремя, связанное с этим состоянием. В исследовании рассматривается критический пробел в исследованиях путем интеграции поддержки психического здоровья с лечением диабета, что является исторически недостаточно обслуживаемым в медицинских учреждениях. Разрабатывая структурированное вмешательство психического здоровья, которое является доступным и масштабируемым, в исследовании рассматривается необходимость в модели ухода за цельным человеком, которая включает психологические аспекты в рамках стандартного лечения диабета. Модель ухода и результатов может потенциально применяться к другим хроническим состояниям, расширяя влияние исследования, выходящего за рамки диабета на другие области лечения хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anika Saiva, MPH
- Номер телефона: 37407 (416) 535-8501
- Электронная почта: anika.saiva@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Anika Research Coordinator
- Номер телефона: 37407 4165358501
- Электронная почта: anika.saiva@camh.ca
-
Контакт:
- Peter Selby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодой взрослый (18-29 лет)
- Житель Онтарио
- Жизнь с самооценкой диагноз T1D не менее 1 года
- Человек живет в сообществе (люди, которые живут независимо в сообществе и не проживают в условиях, которые обеспечивают институциональную помощь или поддержку)
Критерии исключения:
- Невозможно участвовать в английском языке
- Невозможно участвовать по телефону или веб-конференции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство коучинга (программа TECC-T1D3)
Участники выполнят 12-недельную, виртуальную программу TECC-T1D3, доставленную через всеканальный, ориентированный на пациента подход, который может включать в себя веб-эксплуатацию, телефонные звонки или текстовые сообщения.
Участники будут выполнять еженедельные тренерские занятия с тренером по здравоохранению и будут косвенно поддержаны командой виртуальной помощи, состоящей из психического здоровья и экспертов T1D, а также поддержки сверстников.
|
Программа TECC-T1D3 представляет собой двенадцать недель виртуального ухода, предназначенное для поддержки людей с диабетом 1 типа (T1D) и диабетом.
Программа включает в себя тренера по здоровью (HC) и команду виртуального ухода (VCT) T1D, экспертов по психическому здоровью и поддержку сверстников, предлагая комплексную помощь через различные каналы связи, включая WebEx, телефонные звонки и обмен текстовыми сообщениями.
Программа направлена на: i. Обеспечить специфическую психическую поддержку и благополучия T1D, II.
Предоставьте руководство о том, как общаться с другими людьми о T1D, управлять стигмой и попросить о помощи с лечением диабета и III.
Облегчить связи с сообществами T1D.
Участники могут выбрать темы обсуждения на основе их потребностей и будут непосредственно поддерживать HC и косвенно контролируемые VCT.
|
|
Активный компаратор: Образовательное вмешательство
Участники получат вмешательство с низкой интенсивностью, ориентированное на образование, состоящее из 10 автоматизированных электронных писем в течение 12 недель, предоставляя обобщенные образовательные сообщения со ссылками на ресурсы для поддержки психического здоровья и благополучия для людей, живущих с T1D.
|
Образовательное вмешательство представляет собой низкое интенсивное, ориентированное на образование вмешательство, состоящее из 10 автоматизированных электронных писем в течение 12 недель, предоставляя обобщенные образовательные сообщения со ссылками на ресурсы для поддержки психического здоровья и благополучия для людей, живущих с T1D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость - уровень найма (оба оружия)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Основным результатом в этом исследовании является технико -экономическое обоснование, специально фокусируясь на результатах процесса.
Это включает в себя оценку номера найма.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Выполнимость - уровень вовлеченности (оба оружия)
Временное ограничение: От согласия до рандомизации на протяжении всего исследования (в среднем 6 месяцев)
|
Основным результатом в этом исследовании является осуществимость, в частности, фокусируется на результатах процесса.
Это включает в себя процент участников согласия, которые переходят к рандомизации.
|
От согласия до рандомизации на протяжении всего исследования (в среднем 6 месяцев)
|
|
Осуществимость - завершение оценки исследования (оба оружия)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Тренерское вмешательство: участники, посещающие как минимум 8 сеансов из возможного максимума 10 сессий Образовательное вмешательство: участники, открывающие минимум 8 писем из 10 электронных писем
|
До 12 недель
|
|
Приемлемость - качественная (оба оружия)
Временное ограничение: В течение двух недель после вмешательства после завершения программы 12 недель
|
Восприятие, опыт и удовлетворение участников, оцениваемые в результате интервью после вмешательства.
Интервью изучат предполагаемое влияние на здоровье, мотивацию и предложения по улучшению.
|
В течение двух недель после вмешательства после завершения программы 12 недель
|
|
Доставка цифрового вмешательства - количество завершенных сеансов (только вмешательство коучинга)
Временное ограничение: До 12 недель
|
• Количество завершенных сессий.
|
До 12 недель
|
|
Доставка цифрового вмешательства - способ взаимодействия (только вмешательство коучинга)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Измерение включает в себя: • Количество взаимодействия, классифицированного по режиму доставки (веб-конференция, телефон или текстовое сообщение). |
До 12 недель
|
|
Доставка цифрового вмешательства - время, проведенное на сессию (только вмешательство коучинга)
Временное ограничение: До 12 недель
|
• Среднее время, проведенное тренером здравоохранения за взаимодействие/сессию с участниками за считанные минуты.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (оба оружия)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Европейская шкала качества жизни-5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L): эта мера оценит общее благосостояние и удовлетворенность жизнью среди участников. Шкала оценивает пять аспектов здоровья (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия), каждый с пятью уровнями тяжести. Единица измерения: показатель индекса EQ-5D-5L. Минимальное значение: 0 (худшее состояние здоровья). Максимальное значение: 100 (наилучшее состояние здоровья). Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
|
Самоэффективность (обе руки)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Шкала расширения прав и возможностей диабета - Шкала короткой формы (DES -SF): Эта мера будет оценивать убеждения участников в их способности эффективно управлять своим диабетом и связанными с этим проблемами. Минимальное значение: 1 (низкая самоэффективность). Максимальное значение: 5 (высокая самоэффективность). Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность в лечении диабета. |
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
|
Диабет -дистресс (обе руки)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Шкала диабета диабета 1 (T1DDA). Каждый источник оценивается индивидуально путем усреднения ответов на соответствующие элементы. Источники: финансовые заботы, межличностные проблемы, трудности управления, стыд, проблемы с гипогликемией, качество здравоохранения, отсутствие диабетических ресурсов, технологические проблемы, бремя для других, заботы о осложнениях. Минимальное значение: 1 (без страданий). Максимальное значение: 5 (самый высокий дистресс). Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большее влияние источника на дистресс диабета. |
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
|
Диабет -дистресс (обе руки)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Проблемные области в шкале диабета (платный 5). Минимальное значение: 0 (без страданий). Максимальное значение: 20 (высокий дистресс). Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более высокие уровни эмоционального дистресса, связанного с диабетом. |
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
|
Самооценки Hba1c уровни (оба оружия)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Эта мера оценивает контроль сахара в крови в течение последних 2-3 месяцев.
Участники могут выбрать самоотчеты, и сбор этих данных будет необязательным.
|
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
|
Связанность с уходом (оба руки)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Эта мера оценит восприятие участниками их связи с их лечением диабета и поддержки сверстников, используя серию 5-балльных вопросов по шкале Лайкерта, касающиеся их опыта ухода и поддержки. Значения масштаба:
Минимальное значение: 1 (самое сильное чувство связанности). Максимальное значение: 5 (самое низкое чувство соединения). Интерпретация: Нижние средние оценки указывают на более сильное чувство принадлежности и взаимодействия с сообществом T1D. |
Базовая линия (неделя 1) и после вмешательства (12 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .