- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806865
Jatkuvan fascia -iliaca -lokeron vertailu jatkuvaan pengilohkoon lonkan korvaustapauksissa (PENG)
Riittävä kivunhallinta hip -artroplastian (THA) kokonaismäärän jälkeen on välttämätöntä varhaisen ambulaation ja potilaan tyytyväisyyden kannalta. Hip -nivelen innervoinnin monimutkaisuuden vuoksi optimaalinen alueellinen analgesiatekniikka on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Hip -artroplastiesten kokonaismäärä on kriittisiä leikkauksia, jotka voivat ryhtyä toimiin parantaakseen potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista tilaa, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitomuotoihin. Potilailla voi kuitenkin olla voimakasta kipua välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mikä johtaa passiivisuuteen, lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin ja suurempaan opioidien kulutukseen, mikä johtaa haittavaikutuksiin ja pitkittyneisiin sairaalahotoihin. Kivun haastava hallinta selitetään lonkkayhteyden monimutkaisella inervoinnilla, jossa reisiluun, obturaattorin ja lisävarusteen obturaattorin hermojen nivelhaarat ovat vastuussa etukapselin aistinvaraisesta inervoinnista.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan FICB: n ja peng -lohkon kipulääkettä THA: n jälkeen. Alustavat tuloksemme ovat postoperatiiviset kipupisteet. Anestesiaklinikkamme suoritamme rutiininomaisesti nämä tunnetut menetelmät leikkauksen jälkeen näissä tapauksissa. Perinteiset laskimonsisäiset analgesiamenetelmät aiheuttavat monia ei -toivottuja sivuvaikutuksia käytetyn opioidin tyypin mukaan, ja ne eivät ole riittämättömiä verrattuna alueellisiin anestesiamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pericapsular Nerve Group (Peng) -lohko on ilmoitettu ensimmäisenä menetelmänä hip -kapselin toimittavien hermojen kohdistamiseksi. Myöhemmin useissa tutkimuksissa todettiin, että se oli tehokkaampi kuin perinteiset perifeeriset hermosolut THA: n jälkeisen kivun hoidossa. Yhden injektion pengilohko on kuitenkin tehokas vain rajoitetun ajan. Pieni todiste tukee jatkuvan peng -lohkon tehokkuutta postoperatiivisen kivunhallinnassa THA: ssa.
Lisäpuudutustekniikat, kuten perifeeriset hermosolohkot, ovat osa multimodaalista kipulääkettä, ja niitä käytetään usein akuutin kivun hallintaan. Riittämätön hoito voi johtaa pysyvään tuskalliseen tilaan. Vaikka tätä tarkoitusta varten on saatavana lukuisia hermopaloja, jotkut saattavat epäonnistua, koska ne kattavat vain osan hip -kapselin etuosasta. Kokeessa oletetaan, että vuonna 2018 määritellyn perikapsulaarisen hermoryhmän (Peng-lohko) jatkuvalla infuusiolla neljä lateraalista ihon hermoa estää paikallispuudutteen reisiin liittyvän psoas-lihasjänteen välillä ja iliopubinen esiintyminen tarjoaa riittävän analisian aiheuttamatta aiheuttamatta Moottorilohko. Infraininginal -lähestymistapaan verrattuna fascia -iliaca -lokero (FICB) tarjoaa paremman levityksen fascia -iliacan alla, kun taas paikallispuudutusta annetaan kransaliaalisesti. Desmet et ai. osoittivat, että supra-kielen ficb vähensi morfiinin kulutusta ja kipupisteitä THA: n jälkeen. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta obturaattorin hermolohko ei kuitenkaan ole kliinisesti todistettu.
Hip -artroplastien kokonaismäärä on välttämätön leikkaus, jotka voivat ryhtyä toimiin parantaakseen potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista tilaa, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitomuotoihin. Potilailla voi kuitenkin olla voimakasta kipua välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mikä johtaa passiivisuuteen, lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin ja suurempaan opioidien kulutukseen, mikä johtaa haittavaikutuksiin ja pitkittyneisiin sairaalahotoihin. Kivun haastava hallinta selitetään lonkkayhteyden monimutkaisella inervoinnilla, jossa reisiluun, obturaattorin ja lisävarusteen obturaattorin hermojen nivelhaarat ovat vastuussa etukapselin aistinvaraisesta inervoinnista.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus olettaa, että Peng -lohko tarjoaa paremman analgesian ja johtaa vähemmän nelikorujen lihasheikkouteen kuin FICB: n jälkeen. Alustavat tuloksemme ovat postoperatiiviset kipupisteet. Useimmat anestesiaklinikat tekevät tämän rutiininomaisesti monipuolistamalla näitä menetelmiä, jotka tunnetaan leikkauksen jälkeen. Perinteiset laskimonsisäiset analgesiamenetelmät aiheuttavat monia ei -toivottuja sivuvaikutuksia käytetyn opioidin tyypin mukaan, ja ne eivät ole riittämättömiä verrattuna alueellisiin anestesiamenetelmiin.
Koska potilaat ovat yleensä vanhuksia ja aiheuttavat assosiaatiot, alueelliset anestesiatekniikat ovat turvallisempia ja tehokkaampia.
Tämä tutkimus keskittyy kahteen rutiininomaiseen alueelliseen anestesiatekniikkaan, jota voidaan turvallisesti soveltaa. Kokeen tavoitteena on osoittaa, mikä näistä kahdesta menetelmästä on tehokkaampaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Turkki, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkankorvaus ensimmäistä kertaa
- 18–65-vuotiaat potilaat ASAI-II (American Anestesiology -luokituksen yhdistys)
- Potilaat, joilla ei ole primaarista syöpää, ja/tai potilaat, joilla ei ole metastaattisia luunmurtumia
- Potilaat, joilla ei ole allergiaa paikallispuudutukseen
- Potilaat, joilla on henkinen taso, voivat käyttää potilaan hallitsemia analgesialaitteita
- Potilaat, joilla on vakioverenvuotoprofiili
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lonkankorvaus ja/tai tarkistaminen
- Potilaat, joilla on primaarinen syöpä ja/tai murtumat luun metastaasien takia
- Potilaat, joilla on paikallispuudutus allergia ja/tai sen historia
- Potilaat, jotka eivät ole henkisesti riittävän päteviä käyttämään potilaan kontrolloitua anestesialaitetta
- Potilaat, joille on suoritettu uudelleenkäyttöjärjestelmää minkä tahansa kirurgisen komplikaation (verenvuoto jne.) Kanssa 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peng -ryhmä (periartikulaarinen hermoryhmä)
Jatkuva peng -lohko on sovellettava ryhmä.
|
Perikapsulaarinen hermoryhmä (Peng) -lohko kohdistuu hermoihin, jotka toimittavat lonkkakapselin.
Jatkuva peng -lohko sovelletaan heti sen jälkeen, kun yleisanestesia annetaan osallistujille ultraääniohjeen alla.
Käytetään 30 ml 0,25% bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Sificb-ryhmä (supra-kielinen fascia iliaca lokero)
Jatkuva supra-eräänlainen fascia-iliaka-osasto on käytettävä ryhmä.
|
Supra-eräänlainen fascia-iliaca-lokero (SIFIFB) kohdistuu reisiluun, sivuttaiseen reisiluun ihon ja obturaattorin hermoihin.
Ultraääniohjauksessa annetaan 30 ml 0,25% bupivakaiinia, jota seuraa katetrin sijoittaminen jatkuvalle infuusiolle nopeudella 5 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia palautusyksikön jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
Se koostuu 10 cm: n linjasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('kipu niin paha kuin se voisi olla').
Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kivun taso asettamalla merkki linjalle.
VAS -pisteet levossa ja liikkeen aikana tallennetaan 0 tunnissa (PACU) ja myöhemmin 2, 6, 12 ja 24 tunnissa potilaan ollessa ortopedisessa klinikalla.
|
jopa 24 tuntia palautusyksikön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kontrolloima analgesia (PCA) -kulutus 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Potilaan hallittu kipulääke (PCA) -pumppu on turvallinen tapa kipu ihmisille antaa laskimonsisäistä (i.v.) kipulääkettä (analgesia), kun he tarvitsevat sitä.
Pumppu pitää astiaa, joka on täynnä kipulääkettä, jonka avulla potilas voi hallita kipua.
Käytetään yhteensä 300 mg tramadolia.
3 mg/cm3.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta
|
Verenpainetta tarkkaillaan ja kirjataan ajoittain koko leikkauksen ajan.
Nämä parametrit voivat olla merkkejä kipusta.
|
Anestesian induktion alusta
|
|
Lisäydikyngeian tai pelastuskehityksen tarve
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tapauksissa, joissa kivunhallinta on riittämätöntä, kun PCA on lukittu ja VAS -pistemäärä on viisi tai enemmän, annetaan lisäkipulääkkeitä.
Parasetamoli 15 mg/kg annetaan tutkimuksen pelastusanalgesiana.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Anestesia -induktion alusta alkaen palautusyksikön poistumiseen
|
Sykettä seurataan ja kirjataan ajoittain koko leikkauksen ajan.
Nämä parametrit voivat olla merkkejä kipusta.
|
Anestesia -induktion alusta alkaen palautusyksikön poistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.06.01.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .