Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłego bloku przedziału powięzi z ciągłym blokiem peng w całkowitej wymianie stawu biodrowego (PENG)

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Odpowiednie zarządzanie bólem po całkowitej artroplastyce biodrowej (THA) ma kluczowe znaczenie dla wczesnej ambulacji i zadowolenia pacjenta. Jednak ze względu na złożoność unerwienia stawu biodrowego optymalna regionalna technika analgezji dla THA pozostaje kontrowersyjna.

Całkowite artroplastyle bioder są kluczowymi operacjami, które mogą podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i statusu funkcjonalnego pacjentów, którzy nie reagują na konserwatywne leczenie. Jednak pacjenci mogą mieć intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co powoduje bezczynność, zwiększone ryzyko powikłań i większe spożycie opioidów, co powoduje działania niepożądane i przedłużony pobyt w szpitalu. Trudne leczenie bólu wyjaśniono złożonym unerwieniem stawu biodrowego, w którym gałęzie stawowe kości udowej, obturatora i akcesorium nerwów obturatora są odpowiedzialne za unerwienie czuciowe przedniej torebki.

To randomizowane badanie kliniczne porównuje skuteczność przeciwbólową FICB i Peng Block po THA. Nasze wstępne wyniki będą pooperacyjne wyniki bólu. Jako nasza klinika anestezjologiczna rutynowo wykonujemy te znane metody po operacji w tych przypadkach. Tradycyjne dożylne metody analgezji powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych w zależności od rodzaju zastosowanego opioidów i są one niewystarczające w porównaniu z metodami znieczulenia regionalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgłoszono, że blok grupy nerwowej perykapsułowej (PENG) został zgłoszony jako pierwsza metoda ukierunkowana na nerwy dostarczające kapsułkę biodrową. Później kilka badań stwierdziło, że był bardziej skuteczny niż tradycyjne bloki nerwów obwodowych w leczeniu bólu pooperacyjnego związanego z THA. Jednak blok Peng w pojedynczym wtrysku jest skuteczny tylko przez ograniczony czas. Niewielkie dowody potwierdzają skuteczność ciągłego bloku peng w leczeniu bólu pooperacyjnego w THA.

Dodatkowe techniki znieczulające, takie jak bloki nerwowe peryferyjne, są częścią multimodalnej strategii przeciwbólowej i często są stosowane do lepszego radzenia sobie z ostrym bólem. Niewystarczające leczenie może prowadzić do uporczywego bolesnego stanu. Chociaż w tym celu dostępne są wiele bloków nerwowych, niektóre mogą się nie powieść, ponieważ obejmują tylko niektóre z unerwienia przedniej kapsułki biodrowej. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​przy ciągłym wlewie bloku grupy nerwu perykapsułowego (Block Peng), zdefiniowany w 2018 r., Cztery boczne bloki nerwowe skórne miejscowe znieczulenie między płaszczyzną ścięgna mięśni PSOAS związanej z uda, a wzniesienie goiopubic blok silnika. W porównaniu z podejściem infrainguinal, blok przedziału powięzi (FICB) zapewnia lepsze rozpowszechnianie pod powięźą ilową, podczas gdy znieczulenie miejscowe jest podawane bardziej wieżowate. Desmet i in. wykazał, że nadwozie FICB zmniejszało spożycie morfiny i wyniki bólu po THA. Jednak pomimo tych obiecujących wyników blok nerwu Obturatora nie został klinicznie udowodniony.

Całkowite artroplastie bioder są niezbędnymi operacjami, które mogą podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i statusu funkcjonalnego pacjentów, którzy nie reagują na konserwatywne leczenie. Jednak pacjenci mogą mieć intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co powoduje bezczynność, zwiększone ryzyko powikłań i większe spożycie opioidów, co powoduje działania niepożądane i przedłużony pobyt w szpitalu. Trudne leczenie bólu wyjaśniono złożonym unerwieniem stawu biodrowego, w którym gałęzie stawowe kości udowej, obturatora i akcesorium nerwów obturatora są odpowiedzialne za unerwienie czuciowe przedniej torebki.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym pojawia się hipoteza, że ​​Peng Block zapewni lepszą analgezję i spowoduje mniej osłabienia mięśni mięśni czworonożnych niż FICB po THA. Nasze wstępne wyniki będą pooperacyjne wyniki bólu. Większość klinik anestezjologicznych rutynowo robi to poprzez dywersyfikację tych metod znanych po operacji. Tradycyjne dożylne metody analgezji powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych w zależności od rodzaju zastosowanego opioidów i są one niewystarczające w porównaniu z metodami znieczulenia regionalnego.

Ponieważ pacjenci są na ogół osoby starsze i z chorobami współistniejącymi, techniki znieczulenia regionalnego są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne.

Badanie to koncentruje się na dwóch rutynowych technikach znieczulenia regionalnego, które można bezpiecznie zastosować. Próba ma na celu pokazanie, która z tych dwóch metod jest bardziej skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Süleymanpasa
      • Tekirdağ, Süleymanpasa, Indyk, 59030
        • namık kemal üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani wymianie stawu biodrowego po raz pierwszy
  2. Pacjenci w wieku 18–65 lat, Asai-II (klasyfikacja American Society of Anesthesiology)
  3. Pacjenci bez pierwotnego raka i/lub pacjentów bez przerzutowych złamań kości
  4. Pacjenci bez alergii na miejscowe środki znieczulające
  5. Pacjenci z poziomem intelektualnym, który może wykorzystywać kontrolowane przez pacjenta urządzenia analgezja
  6. Pacjenci ze standardowym profilem krwawienia
  7. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci, którzy mieli wymianę bioder i/lub rewizję
  2. pacjenci z pierwotnym rakiem i/lub złamań z powodu przerzutów do kości
  3. pacjenci z lokalną alergią znieczulającą i/lub jej historią
  4. Pacjenci, którzy nie są wystarczająco kompetentni intelektualnie, aby użyć urządzenia znieczulającego kontrolowanego przez pacjenta
  5. Pacjenci, którzy przeszli ponowne operowanie z powodu jakiegokolwiek powikłań chirurgicznych (krwawienie itp.) W ciągu 24 godzin po zabiegu
  6. Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Peng (grupa nerwów okołowienkowych)
Ciągły blok Peng to grupa, którą należy zastosować.
Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) jest ukierunkowany na nerwy dostarczające kapsułkę biodrową. Ciągły blok peng zostanie zastosowany natychmiast po znieczuleniu ogólnym uczestnikom pod kierunkiem ultradźwiękowym. Zastosuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa Sififib (blok przedziału powięzi nadmiernej inwizyjnej)
Ciągły blok przedziału powięzi nadwoziowej jest grupa, którą należy zastosować.
Blok przedziału powięzi o pojęciach nadwozia (SIFIFB) jest ukierunkowany na nerwy kości udowej, bocznej kości udowej i nerwy obturatora. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie umieszczanie cewnika w celu ciągłego wlewu przy 5 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS
Ramy czasowe: do 24 godzin po oddziale odzyskiwania
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Składa się z linii 10 cm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („Bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak mógłby być”). Poproś pacjenta o ocenę obecnego poziomu bólu, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS w spoczynku i podczas ruchu będą rejestrowane po 0 godzinach (PACU), a następnie 2, 6, 12 i 24 godzinach, podczas gdy pacjent jest w klinice ortopedycznej.
do 24 godzin po oddziale odzyskiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pompa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jest bezpiecznym sposobem dla osób cierpiących na leki dożylne (i.v.) (analgezja), gdy jej potrzebują. Pompa trzyma pojemnik wypełniony lekiem przeciwbólowym, umożliwiając pacjentowi kontrolowanie bólu. Zostanie użyte w sumie 300 mg tramadolu. 3 mg/cc.
Do 24 godzin
śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do opuszczania jednostki odzyskiwania
Ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane sporadycznie podczas operacji. Te parametry mogą być oznakami bólu.
Od początku znieczulenia do opuszczania jednostki odzyskiwania
Potrzeba dodatkowej analgezji lub ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
W przypadkach, gdy kontrola bólu jest nieodpowiednia, gdy PCA jest zablokowana, a wynik VAS jest pięć lub więcej, podaje się dodatkowe środki przeciwbólowe. Paracetamol 15 mg/kg będzie podawany w badaniu jako ratownictwo.
do 24 godzin po operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do opuszczenia jednostki odzyskiwania
Tętno będzie monitorowane i rejestrowane sporadycznie podczas operacji. Te parametry mogą być oznakami bólu.
Od początku znieczulenia do opuszczenia jednostki odzyskiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.06.01.06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok grupy nerwów okołowienowych (Peng)

Subskrybuj