- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806865
Porównanie ciągłego bloku przedziału powięzi z ciągłym blokiem peng w całkowitej wymianie stawu biodrowego (PENG)
Odpowiednie zarządzanie bólem po całkowitej artroplastyce biodrowej (THA) ma kluczowe znaczenie dla wczesnej ambulacji i zadowolenia pacjenta. Jednak ze względu na złożoność unerwienia stawu biodrowego optymalna regionalna technika analgezji dla THA pozostaje kontrowersyjna.
Całkowite artroplastyle bioder są kluczowymi operacjami, które mogą podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i statusu funkcjonalnego pacjentów, którzy nie reagują na konserwatywne leczenie. Jednak pacjenci mogą mieć intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co powoduje bezczynność, zwiększone ryzyko powikłań i większe spożycie opioidów, co powoduje działania niepożądane i przedłużony pobyt w szpitalu. Trudne leczenie bólu wyjaśniono złożonym unerwieniem stawu biodrowego, w którym gałęzie stawowe kości udowej, obturatora i akcesorium nerwów obturatora są odpowiedzialne za unerwienie czuciowe przedniej torebki.
To randomizowane badanie kliniczne porównuje skuteczność przeciwbólową FICB i Peng Block po THA. Nasze wstępne wyniki będą pooperacyjne wyniki bólu. Jako nasza klinika anestezjologiczna rutynowo wykonujemy te znane metody po operacji w tych przypadkach. Tradycyjne dożylne metody analgezji powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych w zależności od rodzaju zastosowanego opioidów i są one niewystarczające w porównaniu z metodami znieczulenia regionalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgłoszono, że blok grupy nerwowej perykapsułowej (PENG) został zgłoszony jako pierwsza metoda ukierunkowana na nerwy dostarczające kapsułkę biodrową. Później kilka badań stwierdziło, że był bardziej skuteczny niż tradycyjne bloki nerwów obwodowych w leczeniu bólu pooperacyjnego związanego z THA. Jednak blok Peng w pojedynczym wtrysku jest skuteczny tylko przez ograniczony czas. Niewielkie dowody potwierdzają skuteczność ciągłego bloku peng w leczeniu bólu pooperacyjnego w THA.
Dodatkowe techniki znieczulające, takie jak bloki nerwowe peryferyjne, są częścią multimodalnej strategii przeciwbólowej i często są stosowane do lepszego radzenia sobie z ostrym bólem. Niewystarczające leczenie może prowadzić do uporczywego bolesnego stanu. Chociaż w tym celu dostępne są wiele bloków nerwowych, niektóre mogą się nie powieść, ponieważ obejmują tylko niektóre z unerwienia przedniej kapsułki biodrowej. W badaniu pojawia się hipoteza, że przy ciągłym wlewie bloku grupy nerwu perykapsułowego (Block Peng), zdefiniowany w 2018 r., Cztery boczne bloki nerwowe skórne miejscowe znieczulenie między płaszczyzną ścięgna mięśni PSOAS związanej z uda, a wzniesienie goiopubic blok silnika. W porównaniu z podejściem infrainguinal, blok przedziału powięzi (FICB) zapewnia lepsze rozpowszechnianie pod powięźą ilową, podczas gdy znieczulenie miejscowe jest podawane bardziej wieżowate. Desmet i in. wykazał, że nadwozie FICB zmniejszało spożycie morfiny i wyniki bólu po THA. Jednak pomimo tych obiecujących wyników blok nerwu Obturatora nie został klinicznie udowodniony.
Całkowite artroplastie bioder są niezbędnymi operacjami, które mogą podjąć kroki w celu poprawy jakości życia i statusu funkcjonalnego pacjentów, którzy nie reagują na konserwatywne leczenie. Jednak pacjenci mogą mieć intensywny ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co powoduje bezczynność, zwiększone ryzyko powikłań i większe spożycie opioidów, co powoduje działania niepożądane i przedłużony pobyt w szpitalu. Trudne leczenie bólu wyjaśniono złożonym unerwieniem stawu biodrowego, w którym gałęzie stawowe kości udowej, obturatora i akcesorium nerwów obturatora są odpowiedzialne za unerwienie czuciowe przedniej torebki.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pojawia się hipoteza, że Peng Block zapewni lepszą analgezję i spowoduje mniej osłabienia mięśni mięśni czworonożnych niż FICB po THA. Nasze wstępne wyniki będą pooperacyjne wyniki bólu. Większość klinik anestezjologicznych rutynowo robi to poprzez dywersyfikację tych metod znanych po operacji. Tradycyjne dożylne metody analgezji powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych w zależności od rodzaju zastosowanego opioidów i są one niewystarczające w porównaniu z metodami znieczulenia regionalnego.
Ponieważ pacjenci są na ogół osoby starsze i z chorobami współistniejącymi, techniki znieczulenia regionalnego są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne.
Badanie to koncentruje się na dwóch rutynowych technikach znieczulenia regionalnego, które można bezpiecznie zastosować. Próba ma na celu pokazanie, która z tych dwóch metod jest bardziej skuteczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Indyk, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani wymianie stawu biodrowego po raz pierwszy
- Pacjenci w wieku 18–65 lat, Asai-II (klasyfikacja American Society of Anesthesiology)
- Pacjenci bez pierwotnego raka i/lub pacjentów bez przerzutowych złamań kości
- Pacjenci bez alergii na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z poziomem intelektualnym, który może wykorzystywać kontrolowane przez pacjenta urządzenia analgezja
- Pacjenci ze standardowym profilem krwawienia
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy mieli wymianę bioder i/lub rewizję
- pacjenci z pierwotnym rakiem i/lub złamań z powodu przerzutów do kości
- pacjenci z lokalną alergią znieczulającą i/lub jej historią
- Pacjenci, którzy nie są wystarczająco kompetentni intelektualnie, aby użyć urządzenia znieczulającego kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci, którzy przeszli ponowne operowanie z powodu jakiegokolwiek powikłań chirurgicznych (krwawienie itp.) W ciągu 24 godzin po zabiegu
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Peng (grupa nerwów okołowienkowych)
Ciągły blok Peng to grupa, którą należy zastosować.
|
Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) jest ukierunkowany na nerwy dostarczające kapsułkę biodrową.
Ciągły blok peng zostanie zastosowany natychmiast po znieczuleniu ogólnym uczestnikom pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Zastosuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sififib (blok przedziału powięzi nadmiernej inwizyjnej)
Ciągły blok przedziału powięzi nadwoziowej jest grupa, którą należy zastosować.
|
Blok przedziału powięzi o pojęciach nadwozia (SIFIFB) jest ukierunkowany na nerwy kości udowej, bocznej kości udowej i nerwy obturatora.
Pod przewodnictwem ultradźwiękowym podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie umieszczanie cewnika w celu ciągłego wlewu przy 5 ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: do 24 godzin po oddziale odzyskiwania
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Składa się z linii 10 cm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („Bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak mógłby być”).
Poproś pacjenta o ocenę obecnego poziomu bólu, umieszczając znak na linii.
Wyniki VAS w spoczynku i podczas ruchu będą rejestrowane po 0 godzinach (PACU), a następnie 2, 6, 12 i 24 godzinach, podczas gdy pacjent jest w klinice ortopedycznej.
|
do 24 godzin po oddziale odzyskiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Pompa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jest bezpiecznym sposobem dla osób cierpiących na leki dożylne (i.v.) (analgezja), gdy jej potrzebują.
Pompa trzyma pojemnik wypełniony lekiem przeciwbólowym, umożliwiając pacjentowi kontrolowanie bólu.
Zostanie użyte w sumie 300 mg tramadolu.
3 mg/cc.
|
Do 24 godzin
|
|
śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do opuszczania jednostki odzyskiwania
|
Ciśnienie krwi będzie monitorowane i rejestrowane sporadycznie podczas operacji.
Te parametry mogą być oznakami bólu.
|
Od początku znieczulenia do opuszczania jednostki odzyskiwania
|
|
Potrzeba dodatkowej analgezji lub ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
W przypadkach, gdy kontrola bólu jest nieodpowiednia, gdy PCA jest zablokowana, a wynik VAS jest pięć lub więcej, podaje się dodatkowe środki przeciwbólowe.
Paracetamol 15 mg/kg będzie podawany w badaniu jako ratownictwo.
|
do 24 godzin po operacji
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do opuszczenia jednostki odzyskiwania
|
Tętno będzie monitorowane i rejestrowane sporadycznie podczas operacji.
Te parametry mogą być oznakami bólu.
|
Od początku znieczulenia do opuszczenia jednostki odzyskiwania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.06.01.06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok grupy nerwów okołowienowych (Peng)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja