A folyamatos fascia ilaca rekesz blokk összehasonlítása a folyamatos peng blokkkal a teljes csípőpótló esetekben (PENG)
A teljes csípő artroplasztika (THA) utáni megfelelő fájdalomkezelés elengedhetetlen a korai ambuláció és a betegek elégedettsége szempontjából. A csípőízület beidegzési komplexitása miatt azonban az optimális regionális fájdalomcsillapító technika továbbra is ellentmondásos.
A csípő artroplasztikája olyan kritikus műtétek, amelyek lépéseket tehetnek az életminőség és a funkcionális állapot javítása érdekében, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre. A betegek azonban intenzív fájdalmat okozhatnak a közvetlen posztoperatív időszakban, inaktivitást, fokozott szövődmények kockázatát és nagyobb opioidfogyasztást eredményezve, káros hatásokhoz és hosszabb kórházi tartózkodáshoz. A fájdalom kihívást jelentő kezelését a csípőízület komplex beidegződése magyarázza, amelyben a combcsont, az obturator és a kiegészítő obturator idegek ízületi ágai felelősek az elülső kapszula szenzoros beidegződéséért.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a FICB és a PENG blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát a THA -t követően. Előzetes eredményeink a posztoperatív fájdalom pontszáma lesz. Anesztézia klinikájaként ezekben az esetekben a műtét után ezeket az ismert módszereket rendszeresen végezzük. A hagyományos intravénás fájdalomcsillapító módszerek sok nemkívánatos mellékhatást okoznak, az alkalmazott opioid típusától függően, és ezek nem elegendőek a regionális érzéstelenítési módszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkról az első módszerről számoltak be, amely a csípő kapszulát szolgáltató idegeket célozza meg. Később több tanulmány szerint hatékonyabb volt, mint a hagyományos perifériás idegblokkok a posztoperatív fájdalom kezelésében. Azonban egy injekciós peng blokk csak korlátozott ideig hatályba lép. Kevés bizonyíték alátámasztja a folyamatos PEENG blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomkezeléshez.
További érzéstelenítő technikák, például a perifériás idegblokkok, a multimodális fájdalomcsillapító stratégia részét képezik, és gyakran használják az akut fájdalom jobb kezelésére. A nem megfelelő kezelés tartós fájdalmas állapothoz vezethet. Noha számos idegblokk áll rendelkezésre erre a célra, egyesek kudarcot vallhatnak, mert csak az elülső csípő -kapszula beidegződését fedik le. A vizsgálat feltételezi, hogy a 2018-ban meghatározott pericapsularis idegcsoport-blokk (PENG blokk) folyamatos infúziójával a négy oldalsó bőr ideggömb a combral társított psoák izom-ín síkja között a helyi érzéstelenítést és az iliopubikus eminenciát megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítja anélkül. Motorblokk. Az infravinális megközelítéshez képest a fascia iLiaca rekesz blokk (FICB) jobb terjesztést biztosít a fascia iliaca alatt, míg a helyi érzéstelenítőt koporsóban adják be. Desmet et al. kimutatták, hogy a szupra-ismert FICB csökkentette a morfinfogyasztást és a fájdalom pontszámát a THA-t követően. Ezen ígéretes eredmények ellenére azonban az obturator idegblokkot klinikailag nem bizonyították.
Az összes csípő artroplasztikák olyan szükséges műtétek, amelyek lépéseket tehetnek az életminőség és a funkcionális állapot javítása érdekében, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre. A betegek azonban intenzív fájdalmat okozhatnak a közvetlen posztoperatív időszakban, inaktivitást, fokozott szövődmények kockázatát és nagyobb opioidfogyasztást eredményezve, káros hatásokhoz és hosszabb kórházi tartózkodáshoz. A fájdalom kihívást jelentő kezelését a csípőízület komplex beidegződése magyarázza, amelyben a combcsont, az obturator és a kiegészítő obturator idegek ízületi ágai felelősek az elülső kapszula szenzoros beidegződéséért.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt feltételezi, hogy a Peng blokk jobb fájdalomcsillapítást eredményez, és kevesebb négyrétegű izomgyengeséget eredményez, mint a FICB -t követve. Előzetes eredményeink a posztoperatív fájdalom pontszáma lesz. A legtöbb érzéstelenítési klinika ezt rutinszerűen a műtét után ismert módszerek diverzifikálásával végzi. A hagyományos intravénás fájdalomcsillapító módszerek sok nemkívánatos mellékhatást okoznak, az alkalmazott opioid típusától függően, és ezek nem elegendőek a regionális érzéstelenítési módszerekhez képest.
Mivel a betegek általában idősek és komorbiditásokkal rendelkeznek, a regionális érzéstelenítési technikák biztonságosabbak és hatékonyabbak.
Ez a tanulmány két rutin regionális érzéstelenítési technikára összpontosít, amelyek biztonságosan alkalmazhatók. A tárgyalás célja annak bemutatása, hogy e két módszer közül melyik hatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Pulyka, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azon betegek, akiknek először csípőpótláson ment keresztül
- 18-65 éves betegek, Asai-II (American Society of Aneszteziológiai Osztályozás)
- Az elsődleges rák és/vagy a metasztatikus csonttörések nélküli betegek
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia nélküli betegek
- Olyan intellektuális szintű betegek, akik képesek használni a beteg által vezérelt fájdalomcsillapító eszközöket
- A szokásos vérzési profilú betegek
- Azok a betegek, akik írásbeli hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek csípőpótlása és/vagy felülvizsgálata volt
- Olyan betegek, akiknek primer rák és/vagy törés a csont metasztázis miatt
- olyan betegek, akiknek helyi érzéstelenítő allergiája és/vagy annak előzményei
- Azok a betegek, akik intellektuálisan nem elég kompetensek ahhoz, hogy beteg által vezérelt érzéstelenítő eszközt használjanak
- Azok a betegek, akiknek műtéti szövődményei (vérzés stb.) miatt újbóli műtét miatt átesettek, a műtét után 24 órán belül
- Azok a betegek, akik nem adtak írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peng csoport (periarticularis idegcsoport)
A folyamatos Peng blokk az alkalmazandó csoport.
|
A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkja az idegeket célozza meg, amelyek ellátják a csípő kapszulát.
A folyamatos PEENG blokkot azonnal alkalmazzák, miután az általános érzéstelenítést ultrahang útmutatás alatt adják a résztvevőknek.
30 ml 0,25% bupivakaint fognak használni.
|
|
Aktív összehasonlító: SIFICB GROUP (szupra-ismert fascia ilaca rekesz blokk)
A folyamatos szupra-ismert fascia ilaca rekesz blokk az alkalmazandó csoport.
|
A szupra-ismert fascia ilaca rekesz blokk (SIFICB) a combcsont, az oldalsó combcsont és az obturator idegeket célozza meg.
Az ultrahangvizsgálat mellett 30 ml 0,25% bupivakaint adnak be, majd katéter elhelyezést követnek a folyamatos infúzióhoz 5 ml/h sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a helyreállítási egység után
|
A vizuális analóg skála (VAS) méri a fájdalom intenzitását.
Ez egy 10 cm -es vonalból áll, két végponttal, amely 0 -t ('nincs fájdalom') és 10 -et képvisel („olyan fájdalom, amennyire csak lehet”).
Kérd meg a beteget, hogy értékelje a jelenlegi fájdalomszintjét, és jelöljön a vonalra.
A VAS pontszámokat nyugalomban és a mozgás közben 0 órában (PACU), majd 2, 6, 12 és 24 órakor rögzítik, amikor a beteg az ortopédiai klinikán van.
|
Legfeljebb 24 órával a helyreállítási egység után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes beteg által vezérelt fájdalomcsillapítás (PCA) Fogyasztás 24 órán keresztül posztoperatív módon
Időkeret: Legfeljebb 24 órát
|
A beteg által vezérelt fájdalomcsillapító (PCA) szivattyú biztonságos módja a fájdalomban lévő embereknek, hogy intravénás (I.V.) fájdalomcsillapító gyógyszert (fájdalomcsillapítást) adhassanak be.
A szivattyú egy fájdalomcsillapítóval töltött tartályt tart, lehetővé téve a betegnek, hogy ellenőrizze fájdalmát.
Összesen 300 mg tramadolt fognak használni.
3mg/cc.
|
Legfeljebb 24 órát
|
|
intraoperatív vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a helyreállítási egység elhagyásaig
|
A vérnyomást a műtét során szakaszosan figyeljük és rögzítjük.
Ezek a paraméterek a fájdalom jelei lehetnek.
|
Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a helyreállítási egység elhagyásaig
|
|
szükség van további fájdalomcsillapításra vagy mentési fájdalomcsillapításra
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Azokban az esetekben, amikor a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, amikor a PCA bezáródik, és a VAS pontszám öt vagy annál magasabb, további fájdalomcsillapítókat adnak be.
A 15 mg/kg paracetamolot mentő fájdalomcsillapításként adják be a vizsgálatban.
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
intraoperatív pulzusszám
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a helyreállítási egység elhagyásáig
|
A pulzusszámot a műtét során szakaszosan figyeljük és rögzítjük.
Ezek a paraméterek a fájdalom jelei lehetnek.
|
Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a helyreállítási egység elhagyásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.06.01.06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .