- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806865
Comparação do bloco de compartimento contínuo da fáscia iliaca com bloco de peng contínuo em casos totais de substituição do quadril (PENG)
O manejo adequado da dor após a artroplastia total do quadril (THA) é crucial para a deambulação precoce e satisfação do paciente. No entanto, devido à complexidade da inervação da articulação do quadril, a técnica ideal de analgesia regional para THA permanece controversa.
As artroplastias totais do quadril são cirurgias críticas que podem tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o status funcional dos pacientes que não respondem a tratamentos conservadores. No entanto, os pacientes podem apresentar intensa dor no período pós -operatório imediato, resultando em inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opióides, resultando em efeitos adversos e estadia hospitalar prolongada. O manejo desafiador da dor é explicado pela complexa inervação da articulação do quadril, na qual os ramos articular dos nervos femorais, obturadores e acessórios obturadores são responsáveis pela inervação sensorial da cápsula anterior.
Este ensaio clínico randomizado compara a eficácia analgésica do bloco FICB e PENG após THA. Nossos resultados preliminares serão escores de dor no pós -operatório. Como nossa clínica de anestesia, realizamos rotineiramente esses métodos conhecidos após a cirurgia nesses casos. Os métodos tradicionais de analgesia intravenosa causam muitos efeitos colaterais indesejáveis, dependendo do tipo de opióide usado e são insuficientes em comparação com os métodos de anestesia regional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (Peng) foi relatado como o primeiro método para atingir os nervos que fornecem a cápsula do quadril. Mais tarde, vários estudos disseram que foi mais eficaz do que os bloqueios tradicionais do nervo periférico no tratamento da dor pós-operatória relacionada à THA. No entanto, um bloco Peng de injeção única é eficaz apenas por um tempo limitado. Pouca evidência apóia a eficácia do bloco de peng contínuo para o manejo da dor pós -operatória no THA.
Técnicas anestésicas adicionais, como bloqueios de nervos periféricos, fazem parte da estratégia analgésica multimodal e são frequentemente usados para gerenciar melhor a dor aguda. O tratamento inadequado pode levar a uma condição dolorosa persistente. Embora numerosos bloqueios nervosos estejam disponíveis para esse fim, alguns podem falhar porque cobrem apenas parte da inervação da cápsula anterior do quadril. O estudo levanta a hipótese de que, com a infusão contínua do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (bloco Peng), definido em 2018, os quatro nervos cutâneos laterais bloqueiam a anestésica local entre a psoas associada à coxa, o plano do tendão do psoas, e a eminência iliopúbica proporcionará analgesia adequada um bloco de motor. Comparado à abordagem infrainguimal, o bloqueio do compartimento da fáscia Iliaca (FICB) fornece uma melhor disseminação sob a fáscia iliaca, enquanto o anestésico local é administrado mais cranialmente. Desmet et al. mostraram que o FICB supra-aningb reduziu o consumo de morfina e os escores da dor após o THA. No entanto, apesar desses resultados promissores, o bloqueio do nervo obturador não foi clinicamente comprovado.
Artroplastias totais do quadril são cirurgias necessárias que podem tomar medidas para melhorar a qualidade de vida e o status funcional dos pacientes que não respondem a tratamentos conservadores. No entanto, os pacientes podem apresentar intensa dor no período pós -operatório imediato, resultando em inatividade, aumento do risco de complicações e maior consumo de opióides, resultando em efeitos adversos e estadia hospitalar prolongada. O manejo desafiador da dor é explicado pela complexa inervação da articulação do quadril, na qual os ramos articular dos nervos femorais, obturadores e acessórios obturadores são responsáveis pela inervação sensorial da cápsula anterior.
Este ensaio clínico randomizado hipótese de que o bloco Peng fornecerá melhor analgesia e resultará em menos fraqueza muscular do quadríceps do que o FICB após o THA. Nossos resultados preliminares serão escores de dor no pós -operatório. A maioria das clínicas de anestesia faz isso rotineiramente diversificando esses métodos conhecidos após a cirurgia. Os métodos tradicionais de analgesia intravenosa causam muitos efeitos colaterais indesejáveis, dependendo do tipo de opióide usado e são insuficientes em comparação com os métodos de anestesia regional.
Como os pacientes com THA geralmente são idosos e com comorbidades, as técnicas de anestesia regional são mais seguras e eficazes.
Este estudo se concentra em duas técnicas de anestesia regional de rotina que podem ser aplicadas com segurança. O estudo tem como objetivo mostrar qual desses dois métodos é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Süleymanpasa
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Tekirdağ, Süleymanpasa, Peru, 59030
- namık kemal üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à substituição do quadril pela primeira vez
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, ASAI-II (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)
- Pacientes sem câncer primário e/ou pacientes sem fraturas ósseas metastáticas
- Pacientes sem alergia a anestésicos locais
- Pacientes com um nível intelectual que podem usar dispositivos de analgesia controlados pelo paciente
- Pacientes com um perfil de sangramento padrão
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- pacientes que tiveram uma substituição de quadril e/ou revisão
- pacientes com câncer primário e/ou fraturas devido a metástase óssea
- pacientes que têm alergia anestésica local e/ou uma história
- Pacientes que não são intelectualmente competentes o suficiente para usar um dispositivo de anestesia controlado pelo paciente
- Pacientes que foram submetidos à reoperação devido a qualquer complicação cirúrgica (sangramento, etc.) dentro de 24 horas após a cirurgia
- pacientes que não deram consentimento por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Peng (grupo nervoso periarticular)
O bloco Peng contínuo é o grupo a ser aplicado.
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O grupo nervoso pericapsular (Peng) bloqueia os nervos que fornecem a cápsula do quadril.
O bloco Peng contínuo será aplicado imediatamente após a anestesia geral ser dada aos participantes sob orientação do ultrassom.
30 ml de bupivacaína a 0,25% serão usados.
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Comparador Ativo: Grupo SIFICB (BLOCO SUPRA-DINGINAL DE FASCIA ILIACA COMPARTIMENT)
O bloco de compartimento da fáscia supra-ímel contínuo é o grupo a ser aplicado.
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O bloco de compartimento supra-fáscia Iliaca (SIFICB) tem como alvo o femoral, o cutâneo femoral lateral e os nervos obturadores.
Sob orientação do ultrassom, 30 ml de bupivacaína a 0,25% são administrados, seguidos pela colocação do cateter para infusão contínua a 5 ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações VAS
Prazo: até 24 horas após a unidade de recuperação
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A escala visual analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
Consiste em uma linha de 10 cm com dois pontos de extremidade representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
Peça ao paciente que avalie seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
As pontuações do VAS em repouso e durante o movimento serão registradas em 0 horas (PAC) e, posteriormente, 2, 6, 12 e 24 horas enquanto o paciente está na clínica ortopédica.
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até 24 horas após a unidade de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 24 horas no pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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Uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) é uma maneira segura de as pessoas com dor administrarem medicamentos intravenosos (i.v.) (analgesia) quando precisam.
A bomba mantém um recipiente cheio de medicamentos para a dor, permitindo que o paciente controlasse sua dor.
Serão utilizados 300 mg de tramadol.
3mg/cc.
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Até 24 horas
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pressão arterial intraoperatória
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até a unidade de recuperação
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A pressão arterial será monitorada e registrada intermitentemente durante toda a cirurgia.
Esses parâmetros podem ser sinais de dor.
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Desde o início da indução de anestesia até a unidade de recuperação
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necessidade de analgesia adicional ou analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Nos casos em que o controle da dor é inadequado, quando o PCA é bloqueado e a pontuação do VAS é cinco ou mais, analgésicos adicionais são administrados.
O paracetamol 15 mg/kg será administrado como analgesia de resgate no estudo.
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Até 24 horas após a cirurgia
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freqüência cardíaca intraoperatória
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até deixar a unidade de recuperação
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A frequência cardíaca será monitorada e registrada intermitentemente durante toda a cirurgia.
Esses parâmetros podem ser sinais de dor.
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Desde o início da indução de anestesia até deixar a unidade de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.06.01.06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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