- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806865
Vergelijking van continu fascia iliaca compartimentblok met continu pingblok in totale heupvervangingsgevallen (PENG)
Adequate pijnbeheer na totale heupartroplastiek (THA) is cruciaal voor vroege ambulatie en tevredenheid van de patiënt. Vanwege de innervatiecomplexiteit van het heupgewricht blijft de optimale regionale analgesie -techniek voor THA echter controversieel.
Totale heupartroplasties zijn kritische operaties die stappen kunnen ondernemen om de kwaliteit van leven en functionele status te verbeteren van patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen. Patiënten kunnen echter intense pijn vertonen in de onmiddellijke postoperatieve periode, wat resulteert in inactiviteit, een verhoogd risico op complicaties en een groter opioïde -consumptie, wat resulteert in nadelige effecten en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het uitdagende beheer van pijn wordt verklaard door de complexe innervatie van het heupgewricht, waarin de articulaire takken van het dijbeen-, obturator- en accessoire -obturator -zenuwen verantwoordelijk zijn voor de sensorische innervatie van de voorste capsule.
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid van FICB en Peng Block na THA. Onze voorlopige resultaten zullen postoperatieve pijnscores zijn. Als onze anesthesiekliniek voeren we in deze gevallen routinematig deze bekende methoden uit na de operatie. Traditionele intraveneuze analgesie -methoden veroorzaken veel ongewenste bijwerkingen, afhankelijk van het gebruikte type opioïde, en ze zijn onvoldoende in vergelijking met regionale anesthesiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het blok pericapsulaire zenuwgroep (PENG) is gerapporteerd als de eerste methode om zich te richten op de zenuwen die de heupcapsule leveren. Later zeiden verschillende onderzoeken dat het effectiever was dan traditionele perifere zenuwblokken bij het behandelen van THA-gerelateerde postoperatieve pijn. Een Peng-blok met één injectie is echter alleen voor een beperkte tijd effectief. Weinig bewijs ondersteunt de werkzaamheid van continu Peng Block voor postoperatief pijnbeheer in THA.
Aanvullende verdovingstechnieken, zoals perifere zenuwblokken, maken deel uit van de multimodale analgetische strategie en worden vaak gebruikt om acute pijn beter te beheren. Onvoldoende behandeling kan leiden tot een aanhoudende pijnlijke aandoening. Hoewel hiervoor tal van zenuwblokken beschikbaar zijn, kunnen sommigen falen omdat ze slechts een deel van de innervatie van de voorste heupcapsule bestrijken. De proef veronderstelt dat met continue infusie van het pericapsulaire zenuwgroepblok (Peng Block), gedefinieerd in 2018, de vier laterale cutane zenuw blokkeert lokale verdoving tussen de dij-geassocieerde Psoas-spierpeesvlakking, en de iliopubische eminentie zal voldoende analgesie bieden zonder oorzaak een motorblok. In vergelijking met de infrainguinale benadering biedt het Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) een betere verspreiding onder de fascia iliaca, terwijl de lokale verdoving meer craniaal wordt toegediend. Desmet et al. toonde aan dat supra-ininguinale FICB het morfineconsumptie en pijnscores na THA verminderde. Ondanks deze veelbelovende resultaten is het zenuwblok van obturator echter niet klinisch bewezen.
Totale heupartroplasties zijn noodzakelijke operaties die stappen kunnen ondernemen om de kwaliteit van leven en functionele status te verbeteren van patiënten die niet reageren op conservatieve behandelingen. Patiënten kunnen echter intense pijn vertonen in de onmiddellijke postoperatieve periode, wat resulteert in inactiviteit, een verhoogd risico op complicaties en een groter opioïde -consumptie, wat resulteert in nadelige effecten en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het uitdagende beheer van pijn wordt verklaard door de complexe innervatie van het heupgewricht, waarin de articulaire takken van het dijbeen-, obturator- en accessoire -obturator -zenuwen verantwoordelijk zijn voor de sensorische innervatie van de voorste capsule.
Deze gerandomiseerde klinische studie veronderstelt dat Peng Block betere analgesie zal bieden en resulteert in minder quadriceps -spierzwakte dan FICB na THA. Onze voorlopige resultaten zullen postoperatieve pijnscores zijn. De meeste anesthesieklinieken doen dit routinematig door deze methoden te diversifiëren die bekend zijn na de operatie. Traditionele intraveneuze analgesie -methoden veroorzaken veel ongewenste bijwerkingen, afhankelijk van het gebruikte type opioïde, en ze zijn onvoldoende in vergelijking met regionale anesthesiemethoden.
Omdat THA -patiënten over het algemeen ouder zijn en met comorbiditeiten zijn, zijn regionale anesthesie -technieken veiliger en effectiever.
Deze studie richt zich op twee routinematige regionale anesthesietechnieken die veilig kunnen worden toegepast. De proef heeft als doel aan te tonen welke van deze twee methoden effectiever is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Kalkoen, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst heupvervanging ondergaan
- Patiënten van 18-65 jaar, ASAI-II (Classificatie van de American Society of Anesthesiology)
- Patiënten zonder primaire kanker en/of patiënten zonder metastatische botbreuken
- Patiënten zonder allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met een intellectueel niveau dat patiëntgestuurde analgesie-apparaten kan gebruiken
- Patiënten met een standaard bloedingsprofiel
- Patiënten die schriftelijke toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een heupvervanging en/of herziening hebben gehad
- Patiënten met primaire kanker en/of fracturen als gevolg van botmetastase
- Patiënten die een lokale anesthetische allergie hebben en/of een geschiedenis ervan
- Patiënten die niet intellectueel competent genoeg zijn om een door de patiënt gecontroleerd anesthesieapparaat te gebruiken
- Patiënten die heroperatie hebben ondergaan als gevolg van chirurgische complicatie (bloedingen, enz.) Binnen 24 uur na de operatie
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peng Group (Periarticular Nerve Group)
Continu Peng Block is de te toegepaste groep.
|
Het blok van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) richt zich op de zenuwen die de heupcapsule leveren.
Het continue Peng -blok wordt onmiddellijk toegepast nadat algemene anesthesie aan de deelnemers is gegeven onder ultrasone begeleiding.
30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: SIFICB-groep (supra-ininguinal fascia iliaca compartimentblok)
Continue supra-ininguinal fascia iliaca compartimentblok is de te toegepaste groep.
|
Het supra-ininguinal fascia iliaca compartimentblok (SIFICB) richt zich op de femorale, laterale femorale cutane en obturatorzenuwen.
Onder ultrasone begeleiding wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend, gevolgd door katheterplaatsing voor continue infusie na 5 ml/u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS -scores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na hersteleenheid
|
De visuele analoge schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
Het bestaat uit een lijn van 10 cm met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het zou kunnen zijn').
Vraag de patiënt om hun huidige pijnniveau te beoordelen door een stempel op de lijn te plaatsen.
VAS -scores in rust en tijdens beweging worden opgenomen op 0 uur (PACU) en vervolgens op 2, 6, 12 en 24 uur terwijl de patiënt zich in de orthopedische kliniek bevindt.
|
Tot 24 uur na hersteleenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal patiëntgestuurde analgesie (PCA) consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -pomp is een veilige manier voor mensen die pijn hebben om intraveneus (i.v.) pijnmedicijn (analgesie) toe te dienen wanneer ze die nodig hebben.
De pomp bevat een container gevuld met pijngeneeskunde, waardoor de patiënt zijn pijn kan beheersen.
Een totaal van 300 mg tramadol zal worden gebruikt.
3 mg/cc.
|
Tot 24 uur
|
|
intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot het verlaten van de hersteleenheid
|
Bloeddruk zal tijdens de operatie met tussenpozen worden gecontroleerd en met tussenpozen worden geregistreerd.
Deze parameters kunnen tekenen van pijn zijn.
|
Vanaf het begin van de inductie van anesthesie tot het verlaten van de hersteleenheid
|
|
behoefte aan extra analgesie of reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
In gevallen waarin pijnbestrijding onvoldoende is, wanneer de PCA is vergrendeld en de VAS -score vijf of hoger is, worden extra analgetica toegediend.
Paracetamol 15 mg/kg zal worden toegediend als reddingsanalgesie in de studie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het verlaten van de hersteleenheid
|
De hartslag zal tijdens de operatie met tussenpozen worden gecontroleerd en met tussenpozen worden geregistreerd.
Deze parameters kunnen tekenen van pijn zijn.
|
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het verlaten van de hersteleenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.06.01.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .